재발 또는 내화성 다발성 골수종 환자의 치료를위한 CAR-T 요법을 갖는 다사티닙 및 케르세틴

포함 기준 :

• 18 세 이상
• 프로 테아 좀 억제제, 면역 조절 약물 (IMID) 및 항 -CD38 모노클로 날 항체 (MAB)를 포함하여 적어도 3 개의 이전 요법을 가졌던 재발 또는 내화성 다중 골수종.
• Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti)은 환자에게 이용 가능합니다
• 측정 가능한 질병
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0, 1 또는 2
• 기대 수명 ≥ 12 주
• 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl (등록하기 14 일 전에 획득)
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (등록 전 14 일 전에 획득)
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3 (등록 전 ≤ 14 일 전에 획득)

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (등록 14 일 전에 획득)

  • 참고 : Gilbert 증후군 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3 x uln (등록하기 14 일 전에 획득)이어야합니다.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2 x uln (등록하기 14 일 전에 획득)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x uln (등록 14 일 전 ≤ 14 일)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/분 (등록 14 일 전에 획득)

• 등록 전 7 일 전에 마이너스 임신 검사, 가임 잠재력 만있는 사람의 경우

  • 참고 : 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 진입 전 및 연구 참여 기간과 마지막 연구 약물 후 30 일 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
• 서면 사전 동의를 제공하십시오
• 상관 연구를위한 필수 혈액 및 골수 표본 제공 의지
• 상관 연구를위한 필수 골수 코어 및/또는 조직 표본 제공 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 (연구의 활발한 모니터링 단계에서)

제외 기준 :

• 결정되지 않은 유의성의 단일 클론 감마 병증, 다발성 골수종 또는 Al 아밀로이드 증

• 마지막 치료 이후의 간격에 관계없이 사전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복하지 못한다.

  • 예외 : 사전 치료 완료 후 1 개월 이상 안정된 1 등급 주변 (감각) 신경 병증

• 다음 중 하나는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 생성 효과를 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나는 다음과 같습니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임법을 고용하지 않는 가임 잠재력 (및 자녀를 아버지를 낼 수있는 사람)
• 주요 수술 <등록 28 일 전
• 조사자의 판단에서 환자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만들거나 처방 된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해 할 수있는 공동 이질적인 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려진 환자.

  • 참고 : HIV 양성으로 알려진 것으로 알려져 있지만 면역 저하 상태의 임상 증거가 없거나 현재 HIV를 잘 통제하는 항 레트로 바이러스 요법을 받고있는 환자는이 시험에 적합합니다.

• 다음 중 하나에 의해 정의 된 심혈관 질환 위험의 증거 :

  • 2도 (Mobitz Type II) 또는 3도 방학 (AV) 블록과 같은 임상 적으로 유의미한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 부정맥의 증거
  • 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 (불안정한 협심증 포함), 관상 동맥 혈관 성형술 또는 스크리닝 후 3 개월 이내에 스텐트 또는 우회 이식의 병력.
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 통제되지 않은 고혈압
  • 생명을 위협하는 심실 부정맥의 역사
  • QTC 간격 ≥ 450msec

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환 질환.

  • 진행 중 또는 능동적 감염
  • 참가를 과도하게 위험하게 만드는 모든 의학적 상태
• 1 차 신 생물 치료제로 간주되는 다른 조사 대리인을 받음
• 생물 백신은 등록 6 주 ≤ 6 주 전입니다

• 자몽, 세인트 존스 워트 또는 등록 14 일 전 14 일 전에 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도자를 취했습니다.

  • 참고 : 필요한 경우, 환자는 증상 치료를 위해 강한 억제제 또는 유도제의 짧은 코스를받을 수 있지만, Dasatinib 용량은 지시 된대로 조정해야합니다.
• 다 사티 닙 또는 케르세틴에 대한 공지 된 과민성 또는 알레르기
• 항응고제의 치료 용량 환자 (예 : 와파린, 헤파린, 저 분자량 헤파린, 인자 XA 억제제 등).

• 항 혈소판제 (예 : 완전 용량 아스피린, 클로피도그렐 등)

  • 참고 : 베이비 아스피린은 심장 보호에 필요한 경우 허용됩니다.
• Quinolone 항생제 치료 또는 감염 예방을위한 Quinolone 항생제 제품 ≤10 일 전 ≤10 일 전