Dasatinibi ja kversetiini CAR-T-terapialla potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuneita tai tulenkestävää multippelia myelooma
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
DART: Vaiheen II dasatinibin ja kversetiinin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva, tulenkestävä multippeli myelooma, joka saa CAR-T-terapiaa
Tämä vaiheen II tutkimuksen testit, kuinka hyvin dasatinibin ja kversetiinin antaminen syklofosfamidi-, fludarabiini- ja kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) TT-soluterapiahoitotyöt ovat hoidettuna potilailla, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (uusiutuneena) tai joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (tulenkestävä).
Dasatinibi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan tyrosiinikinaasin estäjiksi.
Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin vaikutuksen, joka merkitsee syöpäsoluja moninkertaistuvan, mikä voi auttaa estämään syöpäsoluja kasvamasta.
Kversetiini on kasveista löydetty yhdiste, joka voi estää multippelisen myelooman muodostumisen.
Kemoterapiaa, kuten syklofosfamidia ja fludarabiinia
Kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito on eräänlainen hoito, jossa potilaan T-solut (eräänlainen immuunijärjestelmän solu) muuttuu laboratoriossa, jotta ne hyökkäävät syöpäsoluihin.
T -solut on otettu potilaan verestä.
Sitten erityisen reseptorin geeni, joka sitoutuu tiettyyn proteiiniin potilaan syöpäsoluissa, lisätään laboratorion T -soluihin.
Erityistä reseptoria kutsutaan kimeeriseksi antigeenireseptoriksi.
Laboratoriossa kasvatetaan suuri määrä CUT -T -soluja ja annetaan potilaalle infuusiolla tiettyjen syöpien hoidossa.
Dasatinibin ja kversetiinin antaminen syklofosfamidilla, fludarabiinilla ja CAR-T-soluterapialla voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä multippelinen myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Yi Lin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Uusiutunut tai tulenkestävä multippeli myelooma, jolla on ollut vähintään 3 aikaisempaa terapialinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääke (IMID) ja anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine (MAB)
- CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL (CARVYKTI), joka on saatavana potilaalle
- Mitattavissa oleva sairaus
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) 0, 1 tai 2
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm^3 (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Huomaa: Gilbertin oireyhtymän potilaiden on oltava bilirubiinin kokonaismäärä ≤ 3 x ULN (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaattransaminaasi (AST) ≤ 2 x ULN (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Negatiivinen raskaustesti tehtiin ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain lastenpotentiaalin henkilöille
- Huomaa: Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka liittyy alhaiseen epäonnistumisasteeseen ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen osallistumisen kestoa ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus tarjota pakollisia veri- ja luuytimenäytteitä korrelatiiviselle tutkimukselle
- Halukkuus tarjota pakollisia luuytimen ytimiä ja/tai kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Halukas palaamaan ilmoittautumiseen laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, multippeli myelooma tai al -amyloidoosi
Edellisen hoidon akuutista, palautuvista vaikutuksista toipua viimeisestä hoidosta lähtien.
- Poikkeus: Luokan 1 perifeerinen (aistien) neuropatia, joka on ollut vakaa vähintään yhden kuukauden ajan aikaisemman hoidon päättymisen jälkeen
Mikä tahansa seuraavista, koska tähän tutkimukseen kuuluu aine, joka on tunnettu genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Imetyshenkilöt
- Laskentapotentiaalin henkilöt (ja henkilöt, jotka kykenevät isäksi lasta), jotka eivät halua palkata riittävää ehkäisyä
- Suurin leikkaus ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Samanaikaisesti sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa tehdään potilasta sopimaton tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi asetettujen ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV -positiivisia.
- Huomaa: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV -positiivinen, mutta ilman kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta tai potilaat, jotka ovat tällä hetkellä antiretrovirushoitoa, jolla on hyvä HIV -hallinta, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
Todisteet sydän- ja verisuonisairauksien riskistä, sellaisena kuin se on määritelty:
- Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkitsevät EKG
- Sydäninfarktin historia, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät (mukaan lukien epävakaa angina), sepelvaltimoiden angioplastia tai stentti tai ohitusvaihe kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
- III luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Association Funktionaalinen luokittelujärjestelmä on määritelty
- Hallitsematon verenpaine
- Hengenvaarallisten kammion rytmihäiriöiden historia
- QTC -aika ≥ 450 ms
Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Jatkuva tai aktiivinen tartunta
- Kaikki sairaudet, jotka tekisivät osallistumisesta kohtuuttomasti vaarallisia
- Minkä tahansa muun tutkinta -aineen vastaanottaminen, jota pidetään primaarisen kasvaimen hoidona
- Elävä rokote ≤ 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
On ottanut vahvan estäjän tai indusoijan CYP3A4/5: lle, mukaan lukien greippi, St. John's Wort tai siihen liittyvät tuotteet ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
- Huomaa: Tarvittaessa potilaat voivat saada lyhyen voimakkaita estäjiä tai induktoreita oireiden hoidossa, mutta dasatinibiannosta on säädettävä, kuten on osoitettu
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia dasatinibille tai kversetiinille
- Potilaat, joilla on antikoagulanttien terapeuttisia annoksia (esim. Warfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, tekijä XA -estäjät jne.).
Verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. Täysiannoksen aspiriini, klopidogreeli jne.)
- HUOMAUTUS: Vauva aspiriini tarvittaessa sallitaan sydänsuojelu
- Kinoloniantibioottihoidossa hoitoa tai infektioiden estämistä ≤10 päivää ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (dasatinibi, kversetiini, kemoterapia, CAR-T)
Potilaat saavat dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja kversetiini PO kahdesti päivässä (tarjous) päivinä -7 ja -6 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin aikana ja fludarabiini IV 30 minuutin aikana -5 --3: n puuttuessa taudin etenemisen tai hyväksymättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
Sitten potilaat saavat CAR-T IV: n päivänä 0. Potilaat saavat dasatinibin po QD- ja kversetiini-tarjouksen päivinä 28, 29, 58, 59, 88 ja 89 taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaille tehdään CT -skannaus ja/tai PET, kasvaimen biopsia, luuytimen aspiraatti- ja biopsia ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääränä, jotka kykenevät saavuttamaan havaitsemattoman MRD: n luuytimen (BM) ja positroniemissiotomografian (PET) arviointien perusteella.
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka saavuttavat minkä tahansa vasteen (osittainen vaste tai parempi) hoitoon.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka kykenevät saavuttamaan erilaisia vastetasoja, kuten osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (SCR).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään ajankohtana tutkimuksen rekisteröinnistä dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemisen ja/tai kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE: t esitetään yhteenvetona kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien kohdalla haittavaikutusten (CTCAE) versio 5, ja missä toksisuudet määritellään haittavaikutuksiin, joiden katsotaan olevan ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä.
Jokaiselle potilaalle kirjataan enimmäisluokka jokaiselle hoitoon liittyvälle AE-tyypille, ja kunkin tiheys on tiivistelty.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Lin, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Pyranit
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiatsolit
- Atsolit
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Bentsopyrans
- Flavonolit
- Flavonoidit
- Kromonit
- Dasatinibi
- Syklofosfamidi
- Kvertsetiini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- fludarabiini
- BIS (3-bis (4-kloorifenyyli) metyyli-4-dimetyyliaminofenyyli) amiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC240801 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P50CA186781 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-02490 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-002915 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .