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HealthySteps + playreadVip

2026年4月28日 更新者：NYU Langone Health

HealthySteps + PlayReadVip子育てと子どもの発達に対する影響：無作為化実装効果試験

この研究の目的は、小児プライマリケアの設定に基づく2つのエビデンスに基づいた実践と介入（EBPI）の統合の有効性と実装の結果を調査することを目的としています。これは、子育てサポートを提供するHealthySteps（HS）と、ビデオコーチングを通じて関連する健康を促進するPlayReadVipです。 家族はランダム化され、統合されたHS + PlayReadVIPモデルまたは従来のHSのいずれかを受け取り、研究者は子育て、親子関係、子どもの発達、および統合介入の実現可能性、受容性、適切性への影響を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 親は生物学的な親または合法的な保護者であり、少なくとも18歳
  • 幼児は、登録時に生後6ヶ月以下でなければなりません。
  • 親/保護者は、介入と評価に完全に関与できるように、英語またはスペイン語のいずれかを話しなければなりません。
  • 家族は、ティア3ヘルシーステップの参加者として特定されなければなりません。これは、子供の頃の経験（ACE）や子育ての課題や脆弱性などの要因の診療所スクリーニングに基づいて、より高いレベルのニーズを示しています。
  • 親は、自分自身と子供の参加に同意を提供することをいとわない。

除外基準：

  • シングルトン以外の子供
  • 親は同意を提供できません
  • 親は英語やスペイン語を話しません。勉強資料（例：アンケート）はそれらの言語で利用可能であるため
  • 親は、研究参加を妨げる重度の医学的または精神障害（例：知的障害、精神病）を持っています
  • 親は、NYU Langone Health -Sunset Park Family Health Centersでケアを中止する計画を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HealthySteps + playreadVip
家族（親子のダイアド）は、子育てサポートを提供するHealthySteps（HS）を受け取るようにランダム化され、ビデオコーチングを通じてリレーショナルヘルスを促進するPlayReadVipを受け取ります。
行動：HealthySteps（HS）
不利な子供時代の経験（ACE）と家族のストレッサーへの対処に焦点を当てたエビデンスに基づいたプログラム。 このプログラムは、子育てガイダンス、メンタルヘルスサポート、およびケアの調整を提供します。 このプログラムは、HSスペシャリストによる子どもの訪問中に提供されます。
行動：PlayreadVip
ポジティブな子供時代の経験を促進し（PCE）、親子の相互作用を強化するエビデンスに基づいたプログラム。 このプログラムには、フィードバックを提供し、肯定的な慣行を促進するために子供と関わっている親のビデオを録音してレビューすることが含まれます。 家族は、自宅で活動を拡張するためにおもちゃ、本、ガイドを受け取ります。
アクティブコンパレータ：標準的な健康ステップ
家族（親子のダイアド）は、子育てサポートのみを提供するHealthySteps（HS）を受け取るためにランダム化されました。
行動：HealthySteps（HS）
不利な子供時代の経験（ACE）と家族のストレッサーへの対処に焦点を当てたエビデンスに基づいたプログラム。 このプログラムは、子育てガイダンス、メンタルヘルスサポート、およびケアの調整を提供します。 このプログラムは、HSスペシャリストによる子どもの訪問中に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大人と子供の関係スケールスコア
時間枠：12か月目
親子関係の質の13項目評価。 各アイテムは、1（間違いなく）から5（間違いなく）までのリッカート5スケールで評価されます。 合計スコアはアイテム応答の平均であり、1〜5の範囲です。スコアが高いほど、子供と親の間のより強く、より肯定的な関係を示しています。
12か月目
大人と子供の関係スケールスコア
時間枠：24か月目
親子関係の質の13項目評価。 各アイテムは、1（間違いなく）から5（間違いなく）までのリッカート5スケールで評価されます。 合計スコアはアイテム応答の平均であり、1〜5の範囲です。スコアが高いほど、子供と親の間のより強く、より肯定的な関係を示しています。
24か月目
刺激アンケート（STIMQ）コア：読書、教育、言葉による応答性スコア
時間枠：12か月目
STIMQは、子どもたちが自宅で受け取る認知刺激のレベルを評価するように設計された認知ホーム環境の親レポートの尺度です。 項目には、0〜4の範囲の二分（yesまたはno）およびリッカートスタイルの応答が含まれます。 合計スコアはアイテム応答の合計であり、範囲は0〜43です。より高いスコアは、より良い親の行動と相関しています。
12か月目
刺激アンケート（STIMQ）コア：読書、教育、言葉による応答性スコア
時間枠：24か月目
STIMQは、子どもたちが自宅で受け取る認知刺激のレベルを評価するように設計された認知ホーム環境の親レポートの尺度です。 項目には、0〜4の範囲の二分（yesまたはno）およびリッカートスタイルの応答が含まれます。 合計スコアはアイテム応答の合計であり、範囲は0〜43です。より高いスコアは、より良い親の行動と相関しています。
24か月目
乳児行動アンケートスコア
時間枠：12か月目
乳児の気質を測定するために使用される36項目の親レポートアンケート（3〜12ヶ月）。 各アイテムは、1（決して）から7（常に）までのスケールで評価されます。合計スコアは応答の平均であり、1〜7の範囲です。より高いスコアは、動作の頻度が大きくなります。
12か月目
短い幼児幼児の社会的感情評価（BITSEA）スコア：能力
時間枠：12か月目
Bitseaは、幼児期の社会感情的発展を測定します。 11のアイテムは能力をカバーしています。 各アイテムは、0-2のスケールで評価されます。 総競争力のあるスコアは応答の合計であり、範囲は0〜22です。スコアが高いほど、機能が大きくなることを示します。
12か月目
短い幼児幼児の社会的感情評価（Bitsea）スコア：問題
時間枠：12か月目
Bitseaは、幼児期の社会感情的発展を測定します。 31のアイテムが問題をカバーしています。 各アイテムは、0-2のスケールで評価されます。 Bitseaの合計問題スコアは、応答の合計であり、範囲は0〜62です。スコアが高いほど機能が低下します。
12か月目
子の行動チェックリストスコア
時間枠：24か月目
子供の問題行動を特定する100項目のアンケート。 各アイテムは、0（不在）から2（多くの場合発生する）からスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、平均50、標準偏差が10の範囲の最終Tスコアに変換されます。 60未満のTスコアは、非臨床症状を示しています。 60〜64のTスコアは、子供が問題行動のリスクがあることを示しています。 65を超えるTスコアは臨床症状を示しています。
24か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラうつ病スケール（EPDS）スコア
時間枠：ベースライン
妊娠中および産後の女性のうつ病の症状を評価するために使用される10項目のスクリーニングツール。 合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを組み合わせて、0〜30の範囲で決定されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
ベースライン
エディンバラうつ病スケール（EPDS）スコア
時間枠：12か月目
妊娠中および産後の女性のうつ病の症状を評価するために使用される10項目のスクリーニングツール。 合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを組み合わせて、0〜30の範囲で決定されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
12か月目
エディンバラうつ病スケール（EPDS）スコア
時間枠：24か月目
妊娠中および産後の女性のうつ病の症状を評価するために使用される10項目のスクリーニングツール。 合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを組み合わせて、0〜30の範囲で決定されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
24か月目
知覚されるストレススケール（PSS）スコア
時間枠：ベースライン
過去1か月間のストレスの10項目評価。 各アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）からスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なストレスを示します。
ベースライン
知覚されるストレススケール（PSS）スコア
時間枠：12か月目
過去1か月間のストレスの10項目評価。 各アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）からスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なストレスを示します。
12か月目
知覚されるストレススケール（PSS）スコア
時間枠：24か月目
過去1か月間のストレスの10項目評価。 各アイテムは、0（決して）から4（非常に頻繁に）からスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、0〜40の範囲です。スコアが高いほど、より深刻なストレスを示します。
24か月目
子育ての自己守備措置
時間枠：ベースライン
親であることについての思考と感情の5項目評価。 各アイテムは、1（ほとんどまたは決して決してない）から5（ほとんど常にまたは常に）までのスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は5〜25です。スコアが高いほど、子育ての自己科学性が高いことを示します。
ベースライン
子育ての自己守備措置
時間枠：12か月目
親であることについての思考と感情の5項目評価。 各アイテムは、1（ほとんどまたは決して決してない）から5（ほとんど常にまたは常に）までのスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は5〜25です。スコアが高いほど、子育ての自己科学性が高いことを示します。
12か月目
子育ての自己守備措置
時間枠：24か月目
親であることについての思考と感情の5項目評価。 各アイテムは、1（ほとんどまたは決して決してない）から5（ほとんど常にまたは常に）までのスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は5〜25です。スコアが高いほど、子育ての自己科学性が高いことを示します。
24か月目
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）：一般的な生活満足度スケールスコア
時間枠：ベースライン
人生の満足度に関する5項目のアンケート。 応答はリッカートスケールで採点され、平均50のTスコアと標準偏差が10のTスコアに変換され、より高いスコアはより大きな満足度を示します。
ベースライン
プロミス：一般的な生活満足度スケールスコア
時間枠：12か月目
人生の満足度に関する5項目のアンケート。 応答はリッカートスケールで採点され、平均50のTスコアと標準偏差が10のTスコアに変換され、より高いスコアはより大きな満足度を示します。
12か月目
プロミス：一般的な生活満足度スケールスコア
時間枠：24か月目
人生の満足度に関する5項目のアンケート。 応答はリッカートスケールで採点され、平均50のTスコアと標準偏差が10のTスコアに変換され、より高いスコアはより大きな満足度を示します。
24か月目
ダイアディック調整スケールスコア
時間枠：ベースライン
無傷のカップルの関係の質の32項目評価。 各アイテムはスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計です。 スコアの範囲は0から151の範囲で、スコアが高いほど、関係の満足度が高く、スコアが低いことを示し、苦痛が大きくなります。
ベースライン
ダイアディック調整スケールスコア
時間枠：12か月目
無傷のカップルの関係の質の32項目評価。 各アイテムはスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計です。 スコアの範囲は0から151の範囲で、スコアが高いほど、関係の満足度が高く、スコアが低いことを示し、苦痛が大きくなります。
12か月目
ダイアディック調整スケールスコア
時間枠：24か月目
無傷のカップルの関係の質の32項目評価。 各アイテムはスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計です。 スコアの範囲は0から151の範囲で、スコアが高いほど、関係の満足度が高く、スコアが低いことを示し、苦痛が大きくなります。
24か月目
Socolar Discipline Surveyスコア
時間枠：12か月目
34-ITEMアンケート過去3か月間、親が子供の行動で問題をどのように処理するかを評価します。 各アイテムは、1（決して）から6（常に）までのスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、34〜204の範囲です。スコアが高いほど、より厳しい規律の頻度が高いことを示します。
12か月目
Socolar Discipline Surveyスコア
時間枠：24か月目
34-ITEMアンケート過去3か月間、親が子供の行動で問題をどのように処理するかを評価します。 各アイテムは、1（決して）から6（常に）までのスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、34〜204の範囲です。スコアが高いほど、より厳しい規律の頻度が高いことを示します。
24か月目
アーリーソーシャルコミュニケーションスケール（ESCS）スコア
時間枠：12か月目
ESCSは、子供の非言語的コミュニケーションスキルを評価するために設計されたビデオ録画された構造化された観察尺度です。 関節注意の開始（IJA）の周波数スコアは、一連のタスク中の行動観察から導き出されます。 IJAスコアの範囲は0から100の範囲で、より高い値は関節の注意のより大きな開始を示します。
12か月目
アーリーソーシャルコミュニケーションスケール（ESCS）スコア
時間枠：24か月目
ESCSは、子供の非言語的コミュニケーションスキルを評価するために設計されたビデオ録画された構造化された観察尺度です。 関節注意の開始（IJA）の周波数スコアは、一連のタスク中の行動観察から導き出されます。 IJAスコアの範囲は0から100の範囲で、より高い値は関節の注意のより大きな開始を示します。
24か月目
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory（CDI）スコア
時間枠：12か月目
生産的な語彙を含む初期の言語開発を測定する親の報告書。 親は、子供が言う言葉のそれぞれの例をマークします。 合計スコアは、マークされた単語の総数です。
12か月目
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory（CDI）スコア
時間枠：24か月目
生産的な語彙を含む初期の言語開発を測定する親の報告書。 親は、子供が言う言葉のそれぞれの例をマークします。 合計スコアは、マークされた単語の総数です。
24か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Caitlin Canfield、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。 データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。 リクエストは、caitlin.canfield@nyulangone.orgに送信する必要があります。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます 連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。 リクエストは、caitlin.canfield@nyulangone.orgに送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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