Healthtsteps + PlayReadvip
28. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
HealthteSteps + PlayReadvip Effekte auf die Elternschaft und die Entwicklung von Kindern: Eine randomisierte Versuch der Implementierungseffektivität
Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität und Implementierungsergebnisse für die Integration von zwei evidenzbasierten Praktiken und Interventionen (EBPIs) in die pädiatrische Grundversorgung zu untersuchen: Healthtsteps (HS), die Unterstützung für Eltern und PlayReadvip bietet, was die relationale Gesundheit durch Video-Coaching fördert.
Familien werden randomisiert, um entweder das integrierte HS + PlayReadvip-Modell oder traditionelle HS zu erhalten, und die Ermittler werden Auswirkungen auf Elternschaft, Eltern-Kind-Beziehungen und Kinderentwicklung sowie Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der integrierten Intervention untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janae Kuttamperoor
- E-Mail: Janae.kuttamperoor@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caitlin Canfield
- Telefonnummer: 2125622522
- E-Mail: Caitlin.canfield@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil ist ein biologischer Elternteil oder Erziehungsberechtigter und mindestens 18 Jahre alt
- Säuglinge müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 6 Monate alt sein.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen entweder Englisch oder Spanisch sprechen, um sicherzustellen, dass sie sich vollständig mit den Interventionen und den Einschätzungen beschäftigen können.
- Familien müssen als Teilnehmer der Stufe 3 HealthSteps identifiziert werden, was auf ein höheres Bedarfsniveau hinweist, das auf dem Klinik -Screening auf Faktoren wie: unerwünschte Erlebnisse der Kindheit (ACEs) und Herausforderungen für Eltern oder Schwachstellen beruht.
- Eltern sind in der Lage, eine Einwilligung für ihre eigene und die Teilnahme ihres Kindes zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Singleton-Kind
- Eltern können keine Einwilligung erteilen
- Eltern sprechen weder Englisch noch Spanisch, da in diesen Sprachen Studienmaterialien (z. B. Fragebögen) verfügbar sind
- Eltern haben eine schwere medizinische oder psychiatrische Beeinträchtigung (z. B. geistige Behinderung, Psychose), die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen würde
- Eltern plant, die Versorgung bei der NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers einzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Healthtsteps + PlayReadvip
Familien (Eltern-Kind-Dyaden), die randomisiert für HealthySteps (HS) erhalten wurden, die Erziehungsunterstützung sowie PlayReadVip bieten, was die relationale Gesundheit durch Video-Coaching fördert.
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Evidenzbasiertes Programm, das sich auf die Bekämpfung von unerwünschten Erlebnissen von Kindheit (ACEs) und familiären Stressoren konzentriert.
Das Programm bietet Anleitung für Eltern, Unterstützung für psychische Gesundheit und Pflegekoordination.
Das Programm wird bei gutkindlichen Besuchen von einem HS-Spezialisten geliefert.
Evidenzbasiertes Programm, das positive Kindheitserfahrungen (PCES) fördert und die Interaktionen zwischen den Eltern und Kind stärkt.
Das Programm umfasst die Aufzeichnung und Überprüfung von Videos von Eltern, die sich mit ihrem Kind befassen, um Feedback zu geben und positive Praktiken zu fördern.
Familien erhalten Spielzeug, Bücher und Führer, um die Aktivitäten zu Hause zu verlängern.
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Aktiver Komparator: Standard Healthysteps
Familien (Eltern-Kind-Dyaden), die randomisiert, um Healthysteps (HS) zu erhalten, die nur Unterstützung für Eltern bieten.
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Evidenzbasiertes Programm, das sich auf die Bekämpfung von unerwünschten Erlebnissen von Kindheit (ACEs) und familiären Stressoren konzentriert.
Das Programm bietet Anleitung für Eltern, Unterstützung für psychische Gesundheit und Pflegekoordination.
Das Programm wird bei gutkindlichen Besuchen von einem HS-Spezialisten geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehungskala für Erwachsene für Kinder-Kinder-Beziehungen
Zeitfenster: Monat 12
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13-Punkte-Bewertung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung.
Jeder Artikel wird von 1 (definitiv nicht) auf 5 (definitiv) auf einer Skala von 1 (definitiv nicht) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Artikelantworten und liegt zwischen 1 und 5; Höhere Werte deuten auf eine stärkere und positivere Beziehung zwischen Kind und Eltern hin.
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Monat 12
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Beziehungskala für Erwachsene für Kinder-Kinder-Beziehungen
Zeitfenster: Monat 24
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13-Punkte-Bewertung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung.
Jeder Artikel wird von 1 (definitiv nicht) auf 5 (definitiv) auf einer Skala von 1 (definitiv nicht) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Artikelantworten und liegt zwischen 1 und 5; Höhere Werte deuten auf eine stärkere und positivere Beziehung zwischen Kind und Eltern hin.
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Monat 24
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Stimulationsfragebogen (STIMQ) Kern: Lesen, Lehren, Verbal Reaktionsbewertung
Zeitfenster: Monat 12
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Der Stimq ist ein Maß für die berichtete Eltern für die kognitive Heimumgebung, die das Ausmaß der kognitiven Stimulation beurteilen soll, die Kinder zu Hause erhalten.
Zu den Elementen gehören dichotome (ja oder nein) und Likert-Antworten im Bereich von 0-4.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Artikelantworten und reicht von 0 bis 43; Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Elternverhalten.
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Monat 12
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Stimulationsfragebogen (STIMQ) Kern: Lesen, Lehren, Verbal Reaktionsbewertung
Zeitfenster: Monat 24
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Der Stimq ist ein Maß für die berichtete Eltern für die kognitive Heimumgebung, die das Ausmaß der kognitiven Stimulation beurteilen soll, die Kinder zu Hause erhalten.
Zu den Elementen gehören dichotome (ja oder nein) und Likert-Antworten im Bereich von 0-4.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Artikelantworten und reicht von 0 bis 43; Höhere Werte korrelieren mit einem besseren Elternverhalten.
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Monat 24
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Fragebogenbewertung des Kindesverhaltens
Zeitfenster: Monat 12
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36-Punkte-Fragebogen für Elternbericht, mit der das Temperament eines Kindes (3-12 Monate alt) gemessen wurde.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten und reicht von 1 bis 7; Höhere Bewertungen, die eine stärkere Häufigkeit von Verhaltensweisen anzeigen.
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Monat 12
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Kurzer Kleinkind-Sozialbewertungswert (Bitsea): Kompetenz
Zeitfenster: Monat 12
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Bitsea misst die sozioemotionale Entwicklung in der Kleinkindheit.
11 der Artikel decken die Kompetenz ab.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-2 bewertet.
Der Gesamtpunkt der Bitsea-Kompetenz ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 22; Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionsweise hin.
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Monat 12
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Kurzer Kleinkind-Sozialbewertungsbewertung (Social-Emaotional Assessment): Probleme
Zeitfenster: Monat 12
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Bitsea misst die sozioemotionale Entwicklung in der Kleinkindheit.
31 der Artikel decken Probleme ab.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-2 bewertet.
Der Gesamtwert der Bitsea-Probleme ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 62; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsweise hin.
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Monat 12
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Checkliste für Kinderverhalten
Zeitfenster: Monat 24
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100-Punkte-Fragebogen identifizieren das Problemverhalten bei Kindern.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 2 bewertet (häufig tritt auf).
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in ein endgültiges T-Score von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
T-Scores unter 60 zeigen nichtklinische Symptome an; T-Scores zwischen 60 und 64 weisen darauf hin, dass das Kind ein Risiko für das Problemverhalten besteht. und T-Scores über 65 zeigen klinische Symptome an.
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Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPDS -Score (Edinburgh Depression Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung der Symptome einer Depression bei schwangeren und postpartalen Frauen.
Die Gesamtpunktzahl wird bestimmt, indem die Bewertungen für jedes der 10 Elemente addiert werden und von 0 bis 30 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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Grundlinie
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EPDS -Score (Edinburgh Depression Scale)
Zeitfenster: Monat 12
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10-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung der Symptome einer Depression bei schwangeren und postpartalen Frauen.
Die Gesamtpunktzahl wird bestimmt, indem die Bewertungen für jedes der 10 Elemente addiert werden und von 0 bis 30 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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Monat 12
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EPDS -Score (Edinburgh Depression Scale)
Zeitfenster: Monat 24
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10-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung der Symptome einer Depression bei schwangeren und postpartalen Frauen.
Die Gesamtpunktzahl wird bestimmt, indem die Bewertungen für jedes der 10 Elemente addiert werden und von 0 bis 30 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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Monat 24
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PSS -Score (wahrgenommener Stressskala)
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Bewertung von Stress im vergangenen Monat.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf schwerwiegender Stress hin.
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Grundlinie
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PSS -Score (wahrgenommener Stressskala)
Zeitfenster: Monat 12
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10-Punkte-Bewertung von Stress im vergangenen Monat.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf schwerwiegender Stress hin.
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Monat 12
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PSS -Score (wahrgenommener Stressskala)
Zeitfenster: Monat 24
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10-Punkte-Bewertung von Stress im vergangenen Monat.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf schwerwiegender Stress hin.
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Monat 24
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Selbstversorgungsmaßnahme für Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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5-Punkte-Bewertung von Gedanken und Gefühlen über das sein Elternteil.
Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 1 (fast nie oder nie) bis 5 (fast immer oder immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstversorgungsvermittlung hin.
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Grundlinie
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Selbstversorgungsmaßnahme für Eltern
Zeitfenster: Monat 12
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5-Punkte-Bewertung von Gedanken und Gefühlen über das sein Elternteil.
Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 1 (fast nie oder nie) bis 5 (fast immer oder immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstversorgungsvermittlung hin.
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Monat 12
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Selbstversorgungsmaßnahme für Eltern
Zeitfenster: Monat 24
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5-Punkte-Bewertung von Gedanken und Gefühlen über das sein Elternteil.
Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 1 (fast nie oder nie) bis 5 (fast immer oder immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstversorgungsvermittlung hin.
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Monat 24
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis): Allgemeiner Lebenszufriedenheits Score Score
Zeitfenster: Grundlinie
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5-Punkte-Fragebogen zur Lebenszufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet und dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Grundlinie
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Promis: Allgemeine Lebenszufriedenheit Score Score
Zeitfenster: Monat 12
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5-Punkte-Fragebogen zur Lebenszufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet und dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Monat 12
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Promis: Allgemeine Lebenszufriedenheit Score Score
Zeitfenster: Monat 24
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5-Punkte-Fragebogen zur Lebenszufriedenheit.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet und dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Monat 24
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Dyadische Einstellungsskala -Score
Zeitfenster: Grundlinie
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32-Punkte-Bewertung der Beziehungsqualität intakten Paaren.
Jeder Artikel wird auf einer Skala bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 151, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit der Beziehung und niedrigere Werte hinweisen, was auf mehr Belastung hinweist.
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Grundlinie
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Dyadische Einstellungsskala -Score
Zeitfenster: Monat 12
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32-Punkte-Bewertung der Beziehungsqualität intakten Paaren.
Jeder Artikel wird auf einer Skala bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 151, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit der Beziehung und niedrigere Werte hinweisen, was auf mehr Belastung hinweist.
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Monat 12
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Dyadische Einstellungsskala -Score
Zeitfenster: Monat 24
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32-Punkte-Bewertung der Beziehungsqualität intakten Paaren.
Jeder Artikel wird auf einer Skala bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 151, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit der Beziehung und niedrigere Werte hinweisen, was auf mehr Belastung hinweist.
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Monat 24
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Socolar Discipline Survey Score
Zeitfenster: Monat 12
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34-Punkte-Fragebogen beurteilen, wie ein Elternteil seine Probleme mit dem Verhalten ihrer Kinder in den letzten 3 Monaten umgeht.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 34 bis 204; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit der härteren Disziplin hin.
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Monat 12
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Socolar Discipline Survey Score
Zeitfenster: Monat 24
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34-Punkte-Fragebogen beurteilen, wie ein Elternteil seine Probleme mit dem Verhalten ihrer Kinder in den letzten 3 Monaten umgeht.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 34 bis 204; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit der härteren Disziplin hin.
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Monat 24
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ESCS -Punktzahl (frühe Social Communication Scale)
Zeitfenster: Monat 12
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Das ESCs ist ein auf Video aufgezeichnetes, strukturiertes Beobachtungsmaß, mit dem nonverbale Kommunikationsfähigkeiten bei Kindern bewertet werden sollen.
Die Frequenzwerte für die Einleitung der gemeinsamen Aufmerksamkeit (IJA) werden während einer Reihe von Aufgaben aus Verhaltensbeobachtungen abgeleitet.
Der IJA -Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Einleitung der gemeinsamen Aufmerksamkeit angibt.
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Monat 12
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ESCS -Punktzahl (frühe Social Communication Scale)
Zeitfenster: Monat 24
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Das ESCs ist ein auf Video aufgezeichnetes, strukturiertes Beobachtungsmaß, mit dem nonverbale Kommunikationsfähigkeiten bei Kindern bewertet werden sollen.
Die Frequenzwerte für die Einleitung der gemeinsamen Aufmerksamkeit (IJA) werden während einer Reihe von Aufgaben aus Verhaltensbeobachtungen abgeleitet.
Der IJA -Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Einleitung der gemeinsamen Aufmerksamkeit angibt.
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Monat 24
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory Score (CDI)
Zeitfenster: Monat 12
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Elternberichtsinstrument, das die frühe Sprachentwicklung misst, einschließlich produktiver Wortschatze.
Eltern markieren jedes Beispiel von Wörtern, die ihr Kind sagt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der markierten Wörter.
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Monat 12
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory Score (CDI)
Zeitfenster: Monat 24
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Elternberichtsinstrument, das die frühe Sprachentwicklung misst, einschließlich produktiver Wortschatze.
Eltern markieren jedes Beispiel von Wörtern, die ihr Kind sagt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der markierten Wörter.
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Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin Canfield, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01988
- 1R01MD018597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB).
Anfragen sollten an: caitlin.canfield@nyulangone.org angewiesen werden.
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage.
Anfragen sollten an caitlin.canfield@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .