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HealthySteps + PlayReadvip

28 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetti HealthySteps + PlayReadvip sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino: uno studio di efficacia di implementazione randomizzata

Questo studio mira a studiare i risultati dell'efficacia e dell'implementazione per l'integrazione di due pratiche e interventi basati sull'evidenza (EBPI) all'interno di contesti di cure primarie pediatriche: HealthySteps (HS), che fornisce supporto per genitori e PlayReadvip, che promuove la salute relazionale attraverso il video coaching. Le famiglie saranno randomizzate a ricevere il modello HS + PlayReadvip integrato o HS tradizionale, e gli investigatori esamineranno impatti su genitorialità, relazioni genitore-figlio e sviluppo del bambino, nonché fattibilità, accettabilità e adeguatezza dell'intervento integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il genitore è un genitore biologico o tutore legale e almeno 18 anni
  • I bambini devono avere ≤6 mesi al momento dell'iscrizione.
  • I genitori/tutori devono parlare inglese o spagnolo per assicurarsi che possano impegnarsi pienamente con l'intervento e le valutazioni.
  • Le famiglie devono essere identificate come partecipanti a livello di livello di livello 3, indicando livelli più elevati di necessità in base allo screening clinico per fattori come: esperienze avverse infantili (ACE) e sfide o vulnerabilità genitoriali.
  • Il genitore è in grado di fornire il consenso alla loro partecipazione e al proprio figlio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino non singleton
  • Il genitore non è in grado di fornire il consenso
  • Il genitore non parla inglese o spagnolo, poiché i materiali di studio (ad es. Questionari) sono disponibili in quelle lingue
  • Il genitore ha una grave compromissione medica o psichiatrica (ad es. Disabilità intellettiva, psicosi) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Il genitore ha in programma di interrompere le cure presso la NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HealthySteps + PlayReadvip
Famiglie (diadi genitore-figlio) randomizzate a ricevere HealthySteps (HS), che fornisce supporto genitoriale, oltre a PlayReadvip, che promuove la salute relazionale attraverso il video coaching.
Comportamentale: Healthysteps (HS)
Programma basato sull'evidenza che si concentra sull'affrontare le esperienze infantili avverse (ACES) e i fattori di stress familiari. Il programma fornisce una guida per genitori, supporto per la salute mentale e coordinamento delle cure. Il programma viene consegnato durante le visite benestanti da uno specialista HS.
Comportamentale: PlayReadvip
Programma basato sull'evidenza che promuove esperienze infantili positive (PCE) e rafforza le interazioni genitore-figlio. Il programma prevede la registrazione e la revisione dei video dei genitori che si impegnano con il proprio figlio per fornire feedback e incoraggiare pratiche positive. Le famiglie ricevono giocattoli, libri e guide per estendere le attività a casa.
Comparatore attivo: STANDE STANDE STANDE
Famiglie (diadi genitore-figlio) randomizzate a ricevere sani (HS), che fornisce solo supporto genitoriale.
Comportamentale: Healthysteps (HS)
Programma basato sull'evidenza che si concentra sull'affrontare le esperienze infantili avverse (ACES) e i fattori di stress familiari. Il programma fornisce una guida per genitori, supporto per la salute mentale e coordinamento delle cure. Il programma viene consegnato durante le visite benestanti da uno specialista HS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala delle relazioni per adulti-figlio
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione di 13 elementi della qualità delle relazioni genitore-figlio. Ogni articolo è valutato su una scala Likert 5 da 1 (sicuramente no) a 5 (sicuramente). Il punteggio totale è la media delle risposte degli articoli e varia da 1 a 5; I punteggi più alti indicano una relazione più forte e più positiva tra figlio e genitore.
Mese 12
Punteggio della scala delle relazioni per adulti-figlio
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione di 13 elementi della qualità delle relazioni genitore-figlio. Ogni articolo è valutato su una scala Likert 5 da 1 (sicuramente no) a 5 (sicuramente). Il punteggio totale è la media delle risposte degli articoli e varia da 1 a 5; I punteggi più alti indicano una relazione più forte e più positiva tra figlio e genitore.
Mese 24
Core di stimolazione (Stimq): lettura, insegnamento, punteggio della reattività verbale
Lasso di tempo: Mese 12
Lo Stimq è una misura di riferimento dei genitori dell'ambiente cognitivo di casa, progettata per valutare il livello di stimolazione cognitiva che i bambini ricevono a casa. Gli articoli includono risposte dicotomiche (sì o no) e in stile Likert che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte degli articoli e varia da 0 a 43; I punteggi più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori.
Mese 12
Core di stimolazione (Stimq): lettura, insegnamento, punteggio della reattività verbale
Lasso di tempo: Mese 24
Lo Stimq è una misura di riferimento dei genitori dell'ambiente cognitivo di casa, progettata per valutare il livello di stimolazione cognitiva che i bambini ricevono a casa. Gli articoli includono risposte dicotomiche (sì o no) e in stile Likert che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte degli articoli e varia da 0 a 43; I punteggi più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori.
Mese 24
Punteggio del questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario da 36 elementi di relazione per i genitori usato per misurare il temperamento di un bambino (3-12 mesi). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 7 (sempre); Il punteggio totale è la media delle risposte e varia da 1 a7; punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di comportamenti.
Mese 12
Breve neonato per bambini socio-emotivi (BITSEA) Punteggio: competenza
Lasso di tempo: Mese 12
Il bitsea misura lo sviluppo socioemotivo in bambini. 11 degli articoli coprono la competenza. Ogni elemento è valutato su una scala da 0-2. Il punteggio totale della competenza bitsea è la somma delle risposte e delle varia da 0 a 22; I punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento.
Mese 12
Breve neonato per bambini socio-emotivi (BITSEA) Punteggio: problemi
Lasso di tempo: Mese 12
Il bitsea misura lo sviluppo socioemotivo in bambini. 31 degli articoli coprono i problemi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0-2. Il punteggio totale dei problemi di Bitsea è la somma delle risposte e varia da 0 a 62; I punteggi più alti indicano un funzionamento più scarso.
Mese 12
Punteggio dell'elenco di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Mese 24
Questionario a 100 elementi Identificazione del comportamento problematico nei bambini. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (assente) a 2 (spesso si verifica). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in un punteggio T finale che va da 0 a 100 con una media di 50 e deviazione standard di 10. I punteggi T inferiori a 60 indicano sintomi non clinici; I punteggi T tra 60 e 64 indicano che il bambino è a rischio di comportamenti problematici; e punteggi T sopra 65 indicano sintomi clinici.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della depressione di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale
Strumento di screening a 10 elementi utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle donne in gravidanza e postpartum. Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi per ciascuno dei 10 articoli e varia da 0 a 30; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale
Punteggio della scala della depressione di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Mese 12
Strumento di screening a 10 elementi utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle donne in gravidanza e postpartum. Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi per ciascuno dei 10 articoli e varia da 0 a 30; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Mese 12
Punteggio della scala della depressione di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Mese 24
Strumento di screening a 10 elementi utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle donne in gravidanza e postpartum. Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi per ciascuno dei 10 articoli e varia da 0 a 30; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Mese 24
Punteggio percepito Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Basale
Valutazione di 10 elementi dello stress nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; Punteggi più alti indicano stress più gravi.
Basale
Punteggio percepito Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione di 10 elementi dello stress nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; Punteggi più alti indicano stress più gravi.
Mese 12
Punteggio percepito Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione di 10 elementi dello stress nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; Punteggi più alti indicano stress più gravi.
Mese 24
Misura di auto-agenzia genitoriale
Lasso di tempo: Basale
Valutazione di 5 elementi di pensieri e sentimenti sull'essere un genitore. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 (quasi mai o mai) a 5 (quasi sempre o sempre). Il punteggio totale varia da 5-25; I punteggi più alti indicano una maggiore auto-agenzia genitoriale.
Basale
Misura di auto-agenzia genitoriale
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione di 5 elementi di pensieri e sentimenti sull'essere un genitore. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 (quasi mai o mai) a 5 (quasi sempre o sempre). Il punteggio totale varia da 5-25; I punteggi più alti indicano una maggiore auto-agenzia genitoriale.
Mese 12
Misura di auto-agenzia genitoriale
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione di 5 elementi di pensieri e sentimenti sull'essere un genitore. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 (quasi mai o mai) a 5 (quasi sempre o sempre). Il punteggio totale varia da 5-25; I punteggi più alti indicano una maggiore auto-agenzia genitoriale.
Mese 24
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis): punteggio della scala di soddisfazione della vita generale
Lasso di tempo: Basale
Questionario a 5 elementi di soddisfazione della vita. Le risposte sono valutate su una scala di Likert e quindi convertite in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale
Promis: punteggio della scala di soddisfazione della vita generale
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario a 5 elementi di soddisfazione della vita. Le risposte sono valutate su una scala di Likert e quindi convertite in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
Promis: punteggio della scala di soddisfazione della vita generale
Lasso di tempo: Mese 24
Questionario a 5 elementi di soddisfazione della vita. Le risposte sono valutate su una scala di Likert e quindi convertite in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 24
Punteggio della scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale
Valutazione di 32 elementi della qualità della relazione delle coppie intatte. Ogni articolo è valutato su una scala; Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 151, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione e punteggi più bassi che suggeriscono più angoscia.
Basale
Punteggio della scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione di 32 elementi della qualità della relazione delle coppie intatte. Ogni articolo è valutato su una scala; Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 151, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione e punteggi più bassi che suggeriscono più angoscia.
Mese 12
Punteggio della scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione di 32 elementi della qualità della relazione delle coppie intatte. Ogni articolo è valutato su una scala; Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 151, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione e punteggi più bassi che suggeriscono più angoscia.
Mese 24
Punteggio del sondaggio della disciplina socolare
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario a 34 elementi valutando come un genitore gestisce i loro problemi con il comportamento dei loro figli negli ultimi 3 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 34 a 204; I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di disciplina più dura.
Mese 12
Punteggio del sondaggio della disciplina socolare
Lasso di tempo: Mese 24
Il questionario a 34 elementi valutando come un genitore gestisce i loro problemi con il comportamento dei loro figli negli ultimi 3 mesi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 34 a 204; I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di disciplina più dura.
Mese 24
Punteggio Scala della comunicazione sociale precoce (ESCS)
Lasso di tempo: Mese 12
L'ESCS è una misura di osservazione strutturata e strutturata progettata per valutare le capacità comunicative non verbali nei bambini. I punteggi di frequenza per l'inizio dell'attenzione congiunta (IJA) derivano da osservazioni comportamentali durante una serie di compiti. Il punteggio IJA varia da 0 a 100 in cui un valore più elevato indica una maggiore iniziazione dell'attenzione congiunta.
Mese 12
Punteggio Scala della comunicazione sociale precoce (ESCS)
Lasso di tempo: Mese 24
L'ESCS è una misura di osservazione strutturata e strutturata progettata per valutare le capacità comunicative non verbali nei bambini. I punteggi di frequenza per l'inizio dell'attenzione congiunta (IJA) derivano da osservazioni comportamentali durante una serie di compiti. Il punteggio IJA varia da 0 a 100 in cui un valore più elevato indica una maggiore iniziazione dell'attenzione congiunta.
Mese 24
CDI Macarthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Mese 12
Strumento di rapporto genitore che misura lo sviluppo della lingua precoce, incluso il vocabolario produttivo. I genitori segnano ogni esempio di parole che dice il loro bambino. Il punteggio totale è il numero totale di parole contrassegnate.
Mese 12
CDI Macarthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Mese 24
Strumento di rapporto genitore che misura lo sviluppo della lingua precoce, incluso il vocabolario produttivo. I genitori segnano ogni esempio di parole che dice il loro bambino. Il punteggio totale è il numero totale di parole contrassegnate.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richiede un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: caitlin.canfield@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a caitlin.canfield@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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