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HealthySteps + PlayReadvip

28 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

HealthySteps + PlayReadVip Efectos sobre la crianza y el desarrollo del niño: un ensayo de efectividad de implementación aleatoria

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y los resultados de implementación para la integración de dos prácticas e intervenciones basadas en evidencia (EBPI) dentro de los entornos de atención primaria pediátrica: HealthySteps (HS), que proporciona apoyo para crianza y PlayReadVIP, que promueve la salud relacional a través del entrenamiento de video. Las familias serán aleatorizadas para recibir el modelo integrado HS + PlayReadVIP o HS tradicional, y los investigadores examinarán los impactos en la crianza de los hijos, las relaciones entre padres y hijos y el desarrollo del niño, así como la viabilidad, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención integrada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre es un padre biológico o tutor legal y al menos 18 años de edad
  • Los bebés deben tener ≤6 meses en el momento de la inscripción.
  • Los padres/tutores deben hablar inglés o español para asegurarse de que puedan comprometerse completamente con la intervención y las evaluaciones.
  • Las familias deben identificarse como participantes de nivel 3 de nivel 3, lo que indica niveles más altos de necesidad en función de la detección clínica de factores como: experiencias adversas de la infancia (ACE) y desafíos o vulnerabilidades de los hijos.
  • Los padres pueden estar dispuestos a proporcionar consentimiento para la participación de su propio y sus hijos.

Criterios de exclusión:

  • Niño no singleton
  • El padre no puede proporcionar consentimiento
  • El padre no habla inglés o español, ya que los materiales de estudio (por ejemplo, cuestionarios) están disponibles en esos idiomas
  • El padre tiene una discapacidad médica o psiquiátrica grave (por ejemplo, discapacidad intelectual, psicosis) que interfiere con la participación del estudio
  • El padre tiene planes de suspender la atención en NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HealthySteps + PlayReadvip
Familias (díadas parentales-hijos) aleatorizadas para recibir StealySpes (HS), que proporciona apoyo para crianza, más PlayReadvip, que promueve la salud relacional a través del entrenamiento de video.
Conductual: Partes saludables (HS)
Programa basado en evidencia que se centra en abordar las experiencias adversas de la infancia (ACE) y los estresores familiares. El programa proporciona orientación para padres, apoyo de salud mental y coordinación de la atención. El programa se entrega durante las visitas de pozo y el especialista en HS.
Conductual: Playreadvip
Programa basado en evidencia que promueve experiencias infantiles positivas (PCE) y fortalece las interacciones entre padres e hijos. El programa implica grabar y revisar videos de padres que se involucran con su hijo para proporcionar comentarios y fomentar prácticas positivas. Las familias reciben juguetes, libros y guías para extender las actividades en el hogar.
Comparador activo: Pasos saludables estándar
Familias (díadas parentales e hijos) aleatorizadas para recibir Wealtheps (HS), que solo brindan apoyo para la crianza de los hijos.
Conductual: Partes saludables (HS)
Programa basado en evidencia que se centra en abordar las experiencias adversas de la infancia (ACE) y los estresores familiares. El programa proporciona orientación para padres, apoyo de salud mental y coordinación de la atención. El programa se entrega durante las visitas de pozo y el especialista en HS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de relación de adultos y hijos
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de 13 ítems de la calidad de la relación entre padres e hijos. Cada elemento está clasificado en una escala Likert 5 de 1 (definitivamente no) a 5 (definitivamente). El puntaje total es el promedio de las respuestas de ítems y varía de 1-5; Los puntajes más altos indican una relación más fuerte y más positiva entre el niño y el padre.
Mes 12
Puntuación de la escala de relación de adultos y hijos
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluación de 13 ítems de la calidad de la relación entre padres e hijos. Cada elemento está clasificado en una escala Likert 5 de 1 (definitivamente no) a 5 (definitivamente). El puntaje total es el promedio de las respuestas de ítems y varía de 1-5; Los puntajes más altos indican una relación más fuerte y más positiva entre el niño y el padre.
Mes 24
Cuestionario de estimulación (STIMQ) Núcleo: lectura, enseñanza, puntaje de capacidad de respuesta verbal
Periodo de tiempo: Mes 12
El STIMQ es una medida de informe de los padres del entorno del hogar cognitivo, diseñada para evaluar el nivel de estimulación cognitiva que los niños reciben en el hogar. Los elementos incluyen respuestas dicotómicas (sí o no) y de estilo Likert que van desde 0-4. La puntuación total es la suma de las respuestas de ítems y varía de 0 a 43; Los puntajes más altos se correlacionan con un mejor comportamiento de los padres.
Mes 12
Cuestionario de estimulación (STIMQ) Núcleo: lectura, enseñanza, puntaje de capacidad de respuesta verbal
Periodo de tiempo: Mes 24
El STIMQ es una medida de informe de los padres del entorno del hogar cognitivo, diseñada para evaluar el nivel de estimulación cognitiva que los niños reciben en el hogar. Los elementos incluyen respuestas dicotómicas (sí o no) y de estilo Likert que van desde 0-4. La puntuación total es la suma de las respuestas de ítems y varía de 0 a 43; Los puntajes más altos se correlacionan con un mejor comportamiento de los padres.
Mes 24
Puntuación del cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de informes de padres de 36 ítems utilizado para medir el temperamento de un bebé (3-12 meses). Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (nunca) a 7 (siempre); El puntaje total es el promedio de respuestas y varía de 1-7; puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de comportamientos.
Mes 12
Puntuación breve de evaluación socioemocional para niños pequeños (BITSEA): Competencia
Periodo de tiempo: Mes 12
Bitsea mide el desarrollo socioemocional en la infancia. 11 de los artículos cubren la competencia. Cada elemento se clasifica en una escala de 0-2. El puntaje total de competencia de Bitsea es la suma de respuestas y varía de 0 a 22; Los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento.
Mes 12
Puntuación breve de evaluación socioemocional (BITSEA) para niños pequeños: problemas: problemas
Periodo de tiempo: Mes 12
Bitsea mide el desarrollo socioemocional en la infancia. 31 de los artículos cubren problemas. Cada elemento se clasifica en una escala de 0-2. La puntuación total de problemas de bitsea es la suma de respuestas y varía de 0 a 62; Los puntajes más altos indican un funcionamiento más pobre.
Mes 12
Puntuación de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Mes 24
Cuestionario de 100 ítems que identifica el comportamiento problemático en los niños. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (ausente) a 2 (a menudo ocurre). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en un puntaje T final que varía de 0-100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T por debajo de 60 indican síntomas no clínicos; Las puntuaciones T entre 60 y 64 indican que el niño está en riesgo de comportamientos problemáticos; y las puntuaciones T por encima de 65 indican síntomas clínicos.
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de depresión de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Base
Herramienta de detección de 10 ítems utilizada para evaluar los síntomas de depresión en mujeres embarazadas y posparto. El puntaje total se determina agregando los puntajes para cada uno de los 10 elementos y varía de 0-30; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Base
Puntuación de la Escala de depresión de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Mes 12
Herramienta de detección de 10 ítems utilizada para evaluar los síntomas de depresión en mujeres embarazadas y posparto. El puntaje total se determina agregando los puntajes para cada uno de los 10 elementos y varía de 0-30; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Mes 12
Puntuación de la Escala de depresión de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Mes 24
Herramienta de detección de 10 ítems utilizada para evaluar los síntomas de depresión en mujeres embarazadas y posparto. El puntaje total se determina agregando los puntajes para cada uno de los 10 elementos y varía de 0-30; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Mes 24
Puntuación de escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 ítems del estrés durante el mes pasado. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-40; Los puntajes más altos indican un estrés más severo.
Base
Puntuación de escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de 10 ítems del estrés durante el mes pasado. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-40; Los puntajes más altos indican un estrés más severo.
Mes 12
Puntuación de escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluación de 10 ítems del estrés durante el mes pasado. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0-40; Los puntajes más altos indican un estrés más severo.
Mes 24
Medida de autoagencia de los padres
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 5 ítems de pensamientos y sentimientos sobre ser padre. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (casi nunca o nunca) a 5 (casi siempre o siempre). El puntaje total varía de 5-25; Las puntuaciones más altas indican una mayor autogencia de crianza.
Base
Medida de autoagencia de los padres
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de 5 ítems de pensamientos y sentimientos sobre ser padre. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (casi nunca o nunca) a 5 (casi siempre o siempre). El puntaje total varía de 5-25; Las puntuaciones más altas indican una mayor autogencia de crianza.
Mes 12
Medida de autoagencia de los padres
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluación de 5 ítems de pensamientos y sentimientos sobre ser padre. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (casi nunca o nunca) a 5 (casi siempre o siempre). El puntaje total varía de 5-25; Las puntuaciones más altas indican una mayor autogencia de crianza.
Mes 24
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje general de la escala de satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 5 ítems de satisfacción con la vida. Las respuestas se califican en una escala Likert y luego se convierten en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Base
Promis: puntaje general de la escala de satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de 5 ítems de satisfacción con la vida. Las respuestas se califican en una escala Likert y luego se convierten en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Mes 12
Promis: puntaje general de la escala de satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: Mes 24
Cuestionario de 5 ítems de satisfacción con la vida. Las respuestas se califican en una escala Likert y luego se convierten en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Mes 24
Puntaje de escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 32 ítems de la calidad de la relación de las parejas intactas. Cada elemento se clasifica en una escala; La puntuación total es la suma de las respuestas. Los puntajes varían de 0 a 151, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la relación y puntajes más bajos que sugieren más angustia.
Base
Puntaje de escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de 32 ítems de la calidad de la relación de las parejas intactas. Cada elemento se clasifica en una escala; La puntuación total es la suma de las respuestas. Los puntajes varían de 0 a 151, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la relación y puntajes más bajos que sugieren más angustia.
Mes 12
Puntaje de escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluación de 32 ítems de la calidad de la relación de las parejas intactas. Cada elemento se clasifica en una escala; La puntuación total es la suma de las respuestas. Los puntajes varían de 0 a 151, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la relación y puntajes más bajos que sugieren más angustia.
Mes 24
Puntuación de la encuesta de disciplina socolar
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de 34 ítems que evalúa cómo un padre maneja sus problemas con el comportamiento de sus hijos en los últimos 3 meses. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 34 a 204; Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de disciplina más dura.
Mes 12
Puntuación de la encuesta de disciplina socolar
Periodo de tiempo: Mes 24
Cuestionario de 34 ítems que evalúa cómo un padre maneja sus problemas con el comportamiento de sus hijos en los últimos 3 meses. Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 34 a 204; Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de disciplina más dura.
Mes 24
Puntuación de la Escala de comunicación social temprana (ESC)
Periodo de tiempo: Mes 12
El ESCS es una medida de observación estructurada y grabada en video diseñada para evaluar las habilidades de comunicación no verbal en los niños. Los puntajes de frecuencia para el inicio de la atención conjunta (IJA) se derivan de observaciones de comportamiento durante una serie de tareas. La puntuación IJA varía de 0 a 100, donde un valor más alto indica una mayor iniciación de la atención articular.
Mes 12
Puntuación de la Escala de comunicación social temprana (ESC)
Periodo de tiempo: Mes 24
El ESCS es una medida de observación estructurada y grabada en video diseñada para evaluar las habilidades de comunicación no verbal en los niños. Los puntajes de frecuencia para el inicio de la atención conjunta (IJA) se derivan de observaciones de comportamiento durante una serie de tareas. La puntuación IJA varía de 0 a 100, donde un valor más alto indica una mayor iniciación de la atención articular.
Mes 24
Puntuación de Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (CDI)
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe de informes de los padres que mide el desarrollo temprano del lenguaje, incluido el vocabulario productivo. Los padres marcan cada ejemplo de palabras que dice su hijo. El puntaje total es el número total de palabras marcadas.
Mes 12
Puntuación de Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (CDI)
Periodo de tiempo: Mes 24
Informe de informes de los padres que mide el desarrollo temprano del lenguaje, incluido el vocabulario productivo. Los padres marcan cada ejemplo de palabras que dice su hijo. El puntaje total es el número total de palabras marcadas.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB). Las solicitudes deben dirigirse a: caitlin.canfield@nyulangone.org. El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a caitlin.canfield@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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