Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HealthySteps + PlayReadvip

28. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Efekty HealthySteps + PlayReadVip na rodičovství a vývoj dětí: Zkušební efektivita randomizované implementace

Cílem této studie je prozkoumat výsledky účinnosti a implementace pro integraci dvou postupů založených na důkazech a intervencích (EBPI) v rámci pediatrického nastavení primární péče: Healthysteps (HS), která poskytuje podporu rodičovství a PlayReadvip, což podporuje relační zdraví prostřednictvím video koučování. Rodiny budou randomizovány, aby obdržely buď integrovaný model HS + PlayReadVip nebo tradiční HS, a vyšetřovatelé budou zkoumat dopady na rodičovství, vztahy mezi rodiči a dítětem a vývoj dětí, jakož i proveditelnost, přijatelnost a vhodnosti integrovaného zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je biologický rodič nebo zákonný zástupce a nejméně 18 let
  • Kojenci musí být v době zápisu staré.
  • Rodiče/zákonní zástupci musí mluvit buď anglicky nebo španělsky, aby se ujistili, že se mohou plně zapojit do intervence a hodnocení.
  • Rodiny musí být identifikovány jako účastníci úrovně 3 Healthyssteps, což ukazuje na vyšší úroveň potřeby založené na screeningu kliniky pro faktory, jako jsou: nepříznivé dětské zkušenosti (ES) a rodičovské výzvy nebo zranitelnosti.
  • Rodič je schopen ochoten poskytnout souhlas pro své vlastní a účast svého dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nezápadní dítě
  • Rodič není schopen poskytnout souhlas
  • Rodič nemluví anglicky nebo španělsky, protože v těchto jazycích jsou k dispozici studijní materiály (např. Dotazníky)
  • Rodič má závažné lékařské nebo psychiatrické poškození (např. Intelektuální postižení, psychóza), která by narušovala účast studie
  • Rodič má v plánu ukončit péči na NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HealthySteps + PlayReadvip
Rodiny (rodičovské dítě) randomizovaly pro přijímání Healthysteps (HS), které poskytuje podporu rodičovství, plus PlayReadvip, který podporuje relační zdraví prostřednictvím video koučování.
Behaviorální: Healthysteps (HS)
Program založený na důkazech, který se zaměřuje na řešení nepříznivých zážitků z dětství (ACE) a rodinných stresorů. Program poskytuje rodičovské pokyny, podporu duševního zdraví a koordinaci péče. Program je dodáván během návštěv dobře dítě od specialisty HS.
Behaviorální: PlayReadvip
Program založený na důkazech, který podporuje pozitivní zážitky z dětství (PCE) a posiluje interakce rodičů a dítěte. Program zahrnuje zaznamenávání a kontrolu videí rodičů, kteří se zabývají jejich dítětem, aby poskytovali zpětnou vazbu a podporovali pozitivní postupy. Rodiny dostávají hračky, knihy a průvodce, aby rozšířily aktivity doma.
Aktivní komparátor: Standardní zdravé kroky
Rodiny (rodičovské a dítě) randomizované pro přijímání Healthysteps (HS), které poskytuje pouze podporu rodičovství.
Behaviorální: Healthysteps (HS)
Program založený na důkazech, který se zaměřuje na řešení nepříznivých zážitků z dětství (ACE) a rodinných stresorů. Program poskytuje rodičovské pokyny, podporu duševního zdraví a koordinaci péče. Program je dodáván během návštěv dobře dítě od specialisty HS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice vztahu pro dospělé dítě
Časové okno: 12. měsíc
13-bodová hodnocení kvality vztahu rodičů a dítěte. Každá položka je ohodnocena na stupnici Likert 5 od 1 (rozhodně ne) do 5 (rozhodně). Celkové skóre je průměr odpovědí na položku a rozsahuje od 1-5; Vyšší skóre naznačuje silnější a pozitivnější vztah mezi dítětem a rodičem.
12. měsíc
Skóre stupnice vztahu pro dospělé dítě
Časové okno: 24. měsíc
13-bodová hodnocení kvality vztahu rodičů a dítěte. Každá položka je ohodnocena na stupnici Likert 5 od 1 (rozhodně ne) do 5 (rozhodně). Celkové skóre je průměr odpovědí na položku a rozsahuje od 1-5; Vyšší skóre naznačuje silnější a pozitivnější vztah mezi dítětem a rodičem.
24. měsíc
Stimulační dotazník (Stimpq) Core: čtení, výuka, skóre verbální respondenti
Časové okno: 12. měsíc
Stimpq je opatření kognitivního domácího prostředí pro rodičovství, navrženou k posouzení úrovně kognitivní stimulace, které děti dostávají doma. Položky zahrnují dichotomické (ano nebo ne) a odpovědi ve stylu Likertu v rozsahu od 0-4. Celkové skóre je součet odpovědí na položky a pohybuje se od 0 do 43; Vyšší skóre koreluje s lepším rodičovským chováním.
12. měsíc
Stimulační dotazník (Stimpq) Core: čtení, výuka, skóre verbální respondenti
Časové okno: 24. měsíc
Stimpq je opatření kognitivního domácího prostředí pro rodičovství, navrženou k posouzení úrovně kognitivní stimulace, které děti dostávají doma. Položky zahrnují dichotomické (ano nebo ne) a odpovědi ve stylu Likertu v rozsahu od 0-4. Celkové skóre je součet odpovědí na položky a pohybuje se od 0 do 43; Vyšší skóre koreluje s lepším rodičovským chováním.
24. měsíc
Skóre dotazníku pro kojenecké chování
Časové okno: 12. měsíc
36-polohový dotazník rodičů-hlášení používaný k měření temperamentu kojence (3-12 měsíců). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy); Celkové skóre je průměr odpovědí a rozsahu od 1-7; vyšší skóre naznačující větší frekvenci chování.
12. měsíc
Krátké kojenecké batole sociální emocionální hodnocení (BITESEA) Skóre: kompetence
Časové okno: 12. měsíc
Bitsea měří socioemotivní rozvoj v batole. 11 položek pokrývá kompetence. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-2. Celkové skóre kompetence Bitsea je součtem odpovědí a pohybuje se od 0-22; Vyšší skóre naznačují větší fungování.
12. měsíc
Krátké kojenecké batole sociální emocionální hodnocení (BITESEA) Skóre: Problémy
Časové okno: 12. měsíc
Bitsea měří socioemotivní rozvoj v batole. 31 položek pokrývají problémy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-2. Celkové skóre problémů BITSEA je součet odpovědí a pohybuje se od 0-62; Vyšší skóre naznačuje horší fungování.
12. měsíc
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: 24. měsíc
100-polohový dotazník identifikující problémové chování u dětí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (chybí) do 2 (často se vyskytuje). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na konečné T-skóre v rozmezí 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre pod 60 označuje neklinické příznaky; T skóre mezi 60 a 64 ukazuje, že dítě je ohroženo problémovým chováním; a T-skóre nad 65 naznačují klinické příznaky.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Časové okno: Základní linie
10-bodová screeningová nástroj používaný k posouzení příznaků deprese u těhotných a poporodních žen. Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre pro každou z 10 položek a pohybuje se od 0-30; Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
Základní linie
Skóre Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 12. měsíc
10-bodová screeningová nástroj používaný k posouzení příznaků deprese u těhotných a poporodních žen. Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre pro každou z 10 položek a pohybuje se od 0-30; Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
12. měsíc
Skóre Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 24. měsíc
10-bodová screeningová nástroj používaný k posouzení příznaků deprese u těhotných a poporodních žen. Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre pro každou z 10 položek a pohybuje se od 0-30; Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
24. měsíc
Skóre vnímaného stresového stupnice (PSS)
Časové okno: Základní linie
Posouzení stresu 10 položek za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-40; Vyšší skóre naznačují závažnější stres.
Základní linie
Skóre vnímaného stresového stupnice (PSS)
Časové okno: 12. měsíc
Posouzení stresu 10 položek za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-40; Vyšší skóre naznačují závažnější stres.
12. měsíc
Skóre vnímaného stresového stupnice (PSS)
Časové okno: 24. měsíc
Posouzení stresu 10 položek za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-40; Vyšší skóre naznačují závažnější stres.
24. měsíc
Opatření rodičovství
Časové okno: Základní linie
Posouzení myšlenek a pocitů o 5-položkách ohledně toho, že je rodič. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Celkové skóre se pohybuje od 5-25; Vyšší skóre naznačují větší rodičovskou sebea agenturu.
Základní linie
Opatření rodičovství
Časové okno: 12. měsíc
Posouzení myšlenek a pocitů o 5-položkách ohledně toho, že je rodič. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Celkové skóre se pohybuje od 5-25; Vyšší skóre naznačují větší rodičovskou sebea agenturu.
12. měsíc
Opatření rodičovství
Časové okno: 24. měsíc
Posouzení myšlenek a pocitů o 5-položkách ohledně toho, že je rodič. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Celkové skóre se pohybuje od 5-25; Vyšší skóre naznačují větší rodičovskou sebea agenturu.
24. měsíc
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS): Skóre měřítka všeobecné spokojenosti
Časové okno: Základní linie
5-polohový dotazník spokojenosti života. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici a poté převedeny na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Základní linie
Promis: Obecné skóre měřítka spokojenosti s životním životem
Časové okno: 12. měsíc
5-polohový dotazník spokojenosti života. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici a poté převedeny na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
12. měsíc
Promis: Obecné skóre měřítka spokojenosti s životním životem
Časové okno: 24. měsíc
5-polohový dotazník spokojenosti života. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici a poté převedeny na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
24. měsíc
Skóre měřítka dyadického nastavení
Časové okno: Základní linie
32-položky hodnocení kvality vztahu neporušených párů. Každá položka je hodnocena na stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 151, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost vztahů a nižší skóre, což naznačuje větší úzkost.
Základní linie
Skóre měřítka dyadického nastavení
Časové okno: 12. měsíc
32-položky hodnocení kvality vztahu neporušených párů. Každá položka je hodnocena na stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 151, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost vztahů a nižší skóre, což naznačuje větší úzkost.
12. měsíc
Skóre měřítka dyadického nastavení
Časové okno: 24. měsíc
32-položky hodnocení kvality vztahu neporušených párů. Každá položka je hodnocena na stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 151, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost vztahů a nižší skóre, což naznačuje větší úzkost.
24. měsíc
Skóre průzkumu socolar disciplíny
Časové okno: 12. měsíc
34-polohový dotazník Posouzení toho, jak rodič řeší své problémy s chováním svých dětí za poslední 3 měsíce. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 34 do 204; Vyšší skóre naznačují větší frekvenci tvrdší disciplíny.
12. měsíc
Skóre průzkumu socolar disciplíny
Časové okno: 24. měsíc
34-polohový dotazník Posouzení toho, jak rodič řeší své problémy s chováním svých dětí za poslední 3 měsíce. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 34 do 204; Vyšší skóre naznačují větší frekvenci tvrdší disciplíny.
24. měsíc
Skóre rané sociální komunikace (ESC) skóre
Časové okno: 12. měsíc
ESCS je videokazeta, strukturovaná pozorovací opatření navržená k hodnocení neverbálních komunikačních dovedností u dětí. Frekvenční skóre pro iniciaci společné pozornosti (IJA) jsou odvozeny z pozorování chování během řady úkolů. Skóre IJA se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota naznačuje větší zahájení společné pozornosti.
12. měsíc
Skóre rané sociální komunikace (ESC) skóre
Časové okno: 24. měsíc
ESCS je videokazeta, strukturovaná pozorovací opatření navržená k hodnocení neverbálních komunikačních dovedností u dětí. Frekvenční skóre pro iniciaci společné pozornosti (IJA) jsou odvozeny z pozorování chování během řady úkolů. Skóre IJA se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota naznačuje větší zahájení společné pozornosti.
24. měsíc
Skóre komunikačního vývoje MacArthur-Bates (CDI)
Časové okno: 12. měsíc
Nástroj pro rodičovské zprávy, který měří raný vývoj jazyka, včetně produktivní slovní zásoby. Rodiče označují každý příklad slov, která jejich dítě říká. Celkové skóre je celkový počet označených slov.
12. měsíc
Skóre komunikačního vývoje MacArthur-Bates (CDI)
Časové okno: 24. měsíc
Nástroj pro rodičovské zprávy, který měří raný vývoj jazyka, včetně produktivní slovní zásoby. Rodiče označují každý příklad slov, která jejich dítě říká. Celkové skóre je celkový počet označených slov.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: caitlin.canfield@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na caitlin.canfield@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit