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Healthysteps + PlayReadVip

28 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Healthysteps + PlayReadVip Efeitos na paternidade e no desenvolvimento infantil: um estudo de eficácia de implementação randomizada

Este estudo tem como objetivo investigar os resultados de eficácia e implementação para a integração de duas práticas e intervenções baseadas em evidências (EBPIs) nas configurações de cuidados primários pediátricos: Healthysteps (HS), que fornece suporte para os pais, e o PlayReadVip, que promove a saúde relacional através do treinamento em vídeo. As famílias serão randomizadas para receber o modelo integrado de HS + PlayReadVip ou HS tradicional, e os investigadores examinarão os impactos nos pais, relacionamentos entre pais e filhos e desenvolvimento infantil, além de viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção integrada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pai é um pai biológico ou responsável legal e pelo menos 18 anos de idade
  • Os bebês devem ter ≤6 meses no momento da inscrição.
  • Os pais/responsáveis ​​devem falar inglês ou espanhol para garantir que possam se envolver totalmente com a intervenção e as avaliações.
  • As famílias devem ser identificadas como participantes do Nível 3 Healthysteps, indicando níveis mais altos de necessidade com base no rastreamento clínico para fatores como: experiências adversas na infância (ASCs) e desafios ou vulnerabilidades para os pais.
  • Os pais são capazes de fornecer consentimento para a participação deles e de seus filhos.

Critérios de exclusão:

  • Criança que não é de Singleton
  • O pai não consegue fornecer consentimento
  • Os pais não falam inglês ou espanhol, pois os materiais de estudo (por exemplo, questionários) estão disponíveis nesses idiomas
  • Os pais têm um comprometimento médico ou psiquiátrico grave (por exemplo, deficiência intelectual, psicose) que interferiria na participação do estudo
  • Os pais têm planos de interromper os cuidados na NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Healthysteps + PlayReadVip
Famílias (díades de pai-filho) randomizadas para receber Healthysteps (HS), que fornece suporte para os pais, além de PlayReadVip, que promove a saúde relacional por meio de treinamento em vídeo.
Comportamental: Healthysteps (HS)
Programa baseado em evidências que se concentra em abordar experiências adversas na infância (ASCE) e estressores familiares. O programa fornece orientação parental, apoio à saúde mental e coordenação de assistência. O programa é entregue durante as visitas bem-sucedidas por um especialista em HS.
Comportamental: Playreadvip
Programa baseado em evidências que promove experiências positivas na infância (PCEs) e fortalece as interações entre pais e filhos. O programa envolve gravar e revisar vídeos de pais envolvidos com seus filhos para fornecer feedback e incentivar práticas positivas. As famílias recebem brinquedos, livros e guias para estender as atividades em casa.
Comparador Ativo: Standard Healthysteps
Famílias (díades de pais e filhos) randomizadas para receber Healthysteps (HS), que fornecem apenas suporte para os pais.
Comportamental: Healthysteps (HS)
Programa baseado em evidências que se concentra em abordar experiências adversas na infância (ASCE) e estressores familiares. O programa fornece orientação parental, apoio à saúde mental e coordenação de assistência. O programa é entregue durante as visitas bem-sucedidas por um especialista em HS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de relacionamento adulto-criança
Prazo: Mês 12
Avaliação de 13 itens da qualidade do relacionamento entre pais e filhos. Cada item é classificado em uma escala Likert 5 de 1 (definitivamente não) a 5 (definitivamente). A pontuação total é a média das respostas dos itens e varia de 1 a 5; Pontuações mais altas indicam uma relação mais forte e positiva entre a criança e a mãe.
Mês 12
Pontuação da escala de relacionamento adulto-criança
Prazo: Mês 24
Avaliação de 13 itens da qualidade do relacionamento entre pais e filhos. Cada item é classificado em uma escala Likert 5 de 1 (definitivamente não) a 5 (definitivamente). A pontuação total é a média das respostas dos itens e varia de 1 a 5; Pontuações mais altas indicam uma relação mais forte e positiva entre a criança e a mãe.
Mês 24
Questionário de estimulação (estímulo) núcleo: leitura, ensino, escore de responsividade verbal
Prazo: Mês 12
O estímulo é uma medida de relato dos pais do ambiente doméstico cognitivo, projetado para avaliar o nível de estimulação cognitiva que as crianças recebem em casa. Os itens incluem respostas dicotômicas (sim ou não) e estilo Likert, variando de 0-4. A pontuação total é a soma das respostas dos itens e varia de 0 a 43; Pontuações mais altas estão correlacionadas com um melhor comportamento dos pais.
Mês 12
Questionário de estimulação (estímulo) núcleo: leitura, ensino, escore de responsividade verbal
Prazo: Mês 24
O estímulo é uma medida de relato dos pais do ambiente doméstico cognitivo, projetado para avaliar o nível de estimulação cognitiva que as crianças recebem em casa. Os itens incluem respostas dicotômicas (sim ou não) e estilo Likert, variando de 0-4. A pontuação total é a soma das respostas dos itens e varia de 0 a 43; Pontuações mais altas estão correlacionadas com um melhor comportamento dos pais.
Mês 24
Pontuação do Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Mês 12
Questionário de relatórios de pais de 36 itens usados ​​para medir o temperamento de uma criança (3-12 meses). Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre); A pontuação total é a média de respostas e varia de 1 a 7; Pontuações mais altas indicando maior frequência de comportamentos.
Mês 12
Breve Avaliação Social-Emocional (BITITSEA): competência
Prazo: Mês 12
A Bitsea mede o desenvolvimento socioemocional na criança. 11 dos itens cobrem a competência. Cada item é classificado em uma escala de 0-2. A pontuação total da competência de Bitsea é a soma das respostas e varia de 0-22; Pontuações mais altas indicam maior funcionamento.
Mês 12
Breve Avaliação Social-Emocional (BITITSEA): Problemas: Problemas
Prazo: Mês 12
A Bitsea mede o desenvolvimento socioemocional na criança. 31 dos itens abrangem problemas. Cada item é classificado em uma escala de 0-2. A pontuação total dos problemas de Bitséia é a soma das respostas e varia de 0 a 62; Pontuações mais altas indicam um pior funcionamento.
Mês 12
Pontuação da lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: Mês 24
Questionário de 100 itens Identificando o comportamento do problema em crianças. Cada item é classificado em uma escala de 0 (ausente) a 2 (geralmente ocorre). A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em um escore T final, variando de 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Os escores T abaixo de 60 indicam sintomas não clínicos; Os escores T entre 60 e 64 indicam que a criança está em risco de comportamentos problemáticos; e escores T acima de 65 indicam sintomas clínicos.
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS) Pontuação
Prazo: Linha de base
Ferramenta de triagem de 10 itens usada para avaliar os sintomas de depressão em mulheres grávidas e pós-parto. A pontuação total é determinada por adicionar as pontuações para cada um dos 10 itens e varia de 0 a 30; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base
Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS) Pontuação
Prazo: Mês 12
Ferramenta de triagem de 10 itens usada para avaliar os sintomas de depressão em mulheres grávidas e pós-parto. A pontuação total é determinada por adicionar as pontuações para cada um dos 10 itens e varia de 0 a 30; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Mês 12
Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS) Pontuação
Prazo: Mês 24
Ferramenta de triagem de 10 itens usada para avaliar os sintomas de depressão em mulheres grávidas e pós-parto. A pontuação total é determinada por adicionar as pontuações para cada um dos 10 itens e varia de 0 a 30; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Mês 24
Pontuação percebida da escala de estresse (PSS)
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 itens do estresse no mês passado. Cada item é classificado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; Pontuações mais altas indicam estresse mais grave.
Linha de base
Pontuação percebida da escala de estresse (PSS)
Prazo: Mês 12
Avaliação de 10 itens do estresse no mês passado. Cada item é classificado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; Pontuações mais altas indicam estresse mais grave.
Mês 12
Pontuação percebida da escala de estresse (PSS)
Prazo: Mês 24
Avaliação de 10 itens do estresse no mês passado. Cada item é classificado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; Pontuações mais altas indicam estresse mais grave.
Mês 24
Medida de auto-agência parental
Prazo: Linha de base
Avaliação de 5 itens de pensamentos e sentimentos sobre ser pai. Cada item é classificado em uma escala de 1 (quase nunca ou nunca) a 5 (quase sempre ou sempre). A pontuação total varia de 5-25; Pontuações mais altas indicam maior auto-agência parentalidade.
Linha de base
Medida de auto-agência parental
Prazo: Mês 12
Avaliação de 5 itens de pensamentos e sentimentos sobre ser pai. Cada item é classificado em uma escala de 1 (quase nunca ou nunca) a 5 (quase sempre ou sempre). A pontuação total varia de 5-25; Pontuações mais altas indicam maior auto-agência parentalidade.
Mês 12
Medida de auto-agência parental
Prazo: Mês 24
Avaliação de 5 itens de pensamentos e sentimentos sobre ser pai. Cada item é classificado em uma escala de 1 (quase nunca ou nunca) a 5 (quase sempre ou sempre). A pontuação total varia de 5-25; Pontuações mais altas indicam maior auto-agência parentalidade.
Mês 24
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS): Pontuação da Escala Geral de Satisfação da Vida
Prazo: Linha de base
Questionário de 5 itens da satisfação com a vida. As respostas são pontuadas em uma escala Likert e depois convertidas em um escore T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base
PROMIS: Pontuação geral da escala de satisfação da vida
Prazo: Mês 12
Questionário de 5 itens da satisfação com a vida. As respostas são pontuadas em uma escala Likert e depois convertidas em um escore T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Mês 12
PROMIS: Pontuação geral da escala de satisfação da vida
Prazo: Mês 24
Questionário de 5 itens da satisfação com a vida. As respostas são pontuadas em uma escala Likert e depois convertidas em um escore T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Mês 24
Pontuação da escala de ajuste diádico
Prazo: Linha de base
Avaliação de 32 itens da qualidade do relacionamento de casais intactos. Cada item é classificado em uma escala; A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 151, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do relacionamento e pontuações mais baixas sugerindo mais angústia.
Linha de base
Pontuação da escala de ajuste diádico
Prazo: Mês 12
Avaliação de 32 itens da qualidade do relacionamento de casais intactos. Cada item é classificado em uma escala; A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 151, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do relacionamento e pontuações mais baixas sugerindo mais angústia.
Mês 12
Pontuação da escala de ajuste diádico
Prazo: Mês 24
Avaliação de 32 itens da qualidade do relacionamento de casais intactos. Cada item é classificado em uma escala; A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 151, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do relacionamento e pontuações mais baixas sugerindo mais angústia.
Mês 24
Pontuação da Pesquisa de Disciplina Socolar
Prazo: Mês 12
Questionário de 34 itens Avaliando como os pais lidam com seus problemas com o comportamento de seus filhos nos últimos 3 meses. Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 34 a 204; Pontuações mais altas indicam maior frequência de disciplina mais severa.
Mês 12
Pontuação da Pesquisa de Disciplina Socolar
Prazo: Mês 24
Questionário de 34 itens Avaliando como os pais lidam com seus problemas com o comportamento de seus filhos nos últimos 3 meses. Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 34 a 204; Pontuações mais altas indicam maior frequência de disciplina mais severa.
Mês 24
Escala de comunicação social precoce (ESCs) Pontuação
Prazo: Mês 12
O ESCS é uma medida de observação estruturada e gravada em vídeo projetada para avaliar as habilidades de comunicação não verbal em crianças. Os escores de frequência para o início da atenção articular (IJA) são derivados de observações comportamentais durante uma série de tarefas. A pontuação da IJA varia de 0 a 100, onde um valor mais alto indica maior iniciação da atenção articular.
Mês 12
Escala de comunicação social precoce (ESCs) Pontuação
Prazo: Mês 24
O ESCS é uma medida de observação estruturada e gravada em vídeo projetada para avaliar as habilidades de comunicação não verbal em crianças. Os escores de frequência para o início da atenção articular (IJA) são derivados de observações comportamentais durante uma série de tarefas. A pontuação da IJA varia de 0 a 100, onde um valor mais alto indica maior iniciação da atenção articular.
Mês 24
MacArthur-Bates Inventário de Desenvolvimento Comunicativo (CDI)
Prazo: Mês 12
Instrumento de relatório dos pais que mede o desenvolvimento precoce da linguagem, incluindo vocabulário produtivo. Os pais marcam cada exemplo de palavras que seu filho diz. A pontuação total é o número total de palavras marcadas.
Mês 12
MacArthur-Bates Inventário de Desenvolvimento Comunicativo (CDI)
Prazo: Mês 24
Instrumento de relatório dos pais que mede o desenvolvimento precoce da linguagem, incluindo vocabulário produtivo. Os pais marcam cada exemplo de palavras que seu filho diz. A pontuação total é o número total de palavras marcadas.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: Caitlin.canfield@nyulangone.org. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para caitlin.canfield@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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