Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealthySteps + PlayReadvip

28. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

HealthySteps + PlayReadVIP -effekter på forældre og børns udvikling: En randomiseret implementeringseffektivitetsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektivitets- og implementeringsresultaterne for integration af to evidensbaserede praksis og interventioner (EBPI'er) inden for pædiatriske primærplejeindstillinger: HealthySteps (HS), der giver forældremæssig support, og PlayReadVIP, der fremmer relationel sundhed gennem video coaching. Familier vil blive randomiseret til at modtage enten den integrerede HS + PlayReadVIP-model eller traditionelle HS, og efterforskere vil undersøge påvirkninger på forældre, forhold mellem forældre og barn og børneudvikling samt gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af den integrerede intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forælder er en biologisk forælder eller en juridisk værge og mindst 18 år gammel
  • Spædbørn skal være ≤6 måneder gamle på tilmeldingstidspunktet.
  • Forældre/værger skal tale enten engelsk eller spansk for at sikre, at de fuldt ud kan engagere sig i intervention og vurderinger.
  • Familier skal identificeres som Tier 3 HealthySteps -deltagere, hvilket indikerer højere niveauer af behov baseret på klinikcreening for faktorer som: ugunstige barndomsoplevelser (ACES) og forældreudfordringer eller sårbarheder.
  • Forælder er i stand til at være villig til at give samtykke til deres eget og deres barns deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Singleton-barn
  • Forælder er ikke i stand til at give samtykke
  • Forælder taler ikke engelsk eller spansk, da studiemateriale (f.eks. Spørgeskemaer) er tilgængelige på disse sprog
  • Forælder har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk svækkelse (f.eks. Intellektuel handicap, psykose), der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Forælder har planer om at afbryde pleje hos NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HealthySteps + PlayReadvip
Familier (forælder-barn dyader) randomiserede til at modtage HealthySteps (HS), der yder forældremæssig support, plus PlayReadVIP, der fremmer relationel sundhed gennem video coaching.
Adfærdsmæssigt: HealthySteps (HS)
Evidensbaseret program, der fokuserer på at tackle ugunstige barndomsoplevelser (ACES) og familiens stressfaktorer. Programmet leverer vejledningsvejledning, mental sundhedsstøtte og plejekoordinering. Programmet leveres under godt børnebesøg af en HS-specialist.
Adfærdsmæssigt: PlayReadVip
Evidensbaseret program, der fremmer positive barndomsoplevelser (PCES) og styrker interaktion mellem forældre og barn. Programmet involverer optagelse og gennemgang af videoer af forældre, der engagerer sig med deres barn for at give feedback og tilskynde til positiv praksis. Familier modtager legetøj, bøger og guider til at udvide aktiviteter derhjemme.
Aktiv komparator: Standard HealthySteps
Familier (forældre-barn dyader) randomiserede til at modtage HealthySteps (HS), som kun yder forældremæssig support.
Adfærdsmæssigt: HealthySteps (HS)
Evidensbaseret program, der fokuserer på at tackle ugunstige barndomsoplevelser (ACES) og familiens stressfaktorer. Programmet leverer vejledningsvejledning, mental sundhedsstøtte og plejekoordinering. Programmet leveres under godt børnebesøg af en HS-specialist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen-barn-forholdsskala score
Tidsramme: Måned 12
13-punkts vurdering af forholdet mellem forældre og barn-forhold. Hver vare er vurderet på en Likert 5 -skala fra 1 (bestemt ikke) til 5 (bestemt). Den samlede score er gennemsnittet af varesvar og spænder fra 1-5; Højere score indikerer et stærkere og mere positivt forhold mellem barnet og forælderen.
Måned 12
Voksen-barn-forholdsskala score
Tidsramme: Måned 24
13-punkts vurdering af forholdet mellem forældre og barn-forhold. Hver vare er vurderet på en Likert 5 -skala fra 1 (bestemt ikke) til 5 (bestemt). Den samlede score er gennemsnittet af varesvar og spænder fra 1-5; Højere score indikerer et stærkere og mere positivt forhold mellem barnet og forælderen.
Måned 24
Stimuleringsspørgeskema (STIMQ) Core: Læsning, undervisning, Verbal Responseity Score
Tidsramme: Måned 12
Stimq er et forælderrapportmål for det kognitive hjemmemiljø, designet til at vurdere niveauet af kognitive stimulering, som børn får derhjemme. Elementer inkluderer dikotom (ja eller nej) og Likert-stil-svar, der spænder fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​varesvar og spænder fra 0 til 43; Højere score er korreleret med bedre forældreadfærd.
Måned 12
Stimuleringsspørgeskema (STIMQ) Core: Læsning, undervisning, Verbal Responseity Score
Tidsramme: Måned 24
Stimq er et forælderrapportmål for det kognitive hjemmemiljø, designet til at vurdere niveauet af kognitive stimulering, som børn får derhjemme. Elementer inkluderer dikotom (ja eller nej) og Likert-stil-svar, der spænder fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​varesvar og spænder fra 0 til 43; Højere score er korreleret med bedre forældreadfærd.
Måned 24
Spørgeskema for spørgeskemaet om spædbørnsadfærd
Tidsramme: Måned 12
36-punkts forældre-rapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle et spædbarns temperament (3-12 måneder gammelt). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid); Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-7; Højere score, der indikerer større hyppighed af adfærd.
Måned 12
Kort spædbarns-småbarns social-emotional vurdering (BITSEA) score: Kompetence
Tidsramme: Måned 12
Bitsea måler socioemotionel udvikling i småbørn. 11 af elementerne dækker kompetence. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-2. Den samlede bitsea-kompetence score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-22; Højere score indikerer større funktion.
Måned 12
Kort spædbarns-småbarns social-emotional vurdering (BITSEA) score: Problemer
Tidsramme: Måned 12
Bitsea måler socioemotionel udvikling i småbørn. 31 af elementerne dækker problemer. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0-2. De samlede bitsea-problemer score er summen af ​​svar og spænder fra 0-62; Højere score indikerer dårligere funktion.
Måned 12
Child Behaviour checkliste score
Tidsramme: Måned 24
100-punkts spørgeskema, der identificerer problemadfærd hos børn. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (forekommer ofte). Den rå score er summen af ​​svarene og omdannes til en endelig T-score, der spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. T-score under 60 indikerer ikke-kliniske symptomer; T-score mellem 60 og 64 indikerer, at barnet er i fare for problemadfærd; og T-score over 65 indikerer kliniske symptomer.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Baseline
10-punkts screeningsværktøj, der bruges til at vurdere symptomer på depression hos gravide og postpartum kvinder. Den samlede score bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de 10 poster og varierer fra 0-30; Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline
Edinburgh Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Måned 12
10-punkts screeningsværktøj, der bruges til at vurdere symptomer på depression hos gravide og postpartum kvinder. Den samlede score bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de 10 poster og varierer fra 0-30; Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Måned 12
Edinburgh Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Måned 24
10-punkts screeningsværktøj, der bruges til at vurdere symptomer på depression hos gravide og postpartum kvinder. Den samlede score bestemmes ved at tilføje scoringerne for hver af de 10 poster og varierer fra 0-30; Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Måned 24
Oplevet Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline
10-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-40; Højere score indikerer mere alvorlig stress.
Baseline
Oplevet Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Måned 12
10-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-40; Højere score indikerer mere alvorlig stress.
Måned 12
Oplevet Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Måned 24
10-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-40; Højere score indikerer mere alvorlig stress.
Måned 24
Forældre til selvagentur
Tidsramme: Baseline
5-punkts vurdering af tanker og følelser om at være forælder. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1 (næsten aldrig eller aldrig) til 5 (næsten altid eller altid). Den samlede score varierer fra 5-25; Højere score indikerer større selvagentur.
Baseline
Forældre til selvagentur
Tidsramme: Måned 12
5-punkts vurdering af tanker og følelser om at være forælder. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1 (næsten aldrig eller aldrig) til 5 (næsten altid eller altid). Den samlede score varierer fra 5-25; Højere score indikerer større selvagentur.
Måned 12
Forældre til selvagentur
Tidsramme: Måned 24
5-punkts vurdering af tanker og følelser om at være forælder. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1 (næsten aldrig eller aldrig) til 5 (næsten altid eller altid). Den samlede score varierer fra 5-25; Højere score indikerer større selvagentur.
Måned 24
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis): Generel livstilfredshedsskala score
Tidsramme: Baseline
5-punkts spørgeskema om livstilfredshed. Svarene scores på en Likert-skala og konverteres derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline
Promis: Generel livstilfredshedsskala score
Tidsramme: Måned 12
5-punkts spørgeskema om livstilfredshed. Svarene scores på en Likert-skala og konverteres derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 12
Promis: Generel livstilfredshedsskala score
Tidsramme: Måned 24
5-punkts spørgeskema om livstilfredshed. Svarene scores på en Likert-skala og konverteres derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 24
Dyadisk justeringsskala score
Tidsramme: Baseline
32-punkts vurdering af forholdskvaliteten for intakte par. Hver vare er vurderet i en skala; Den samlede score er summen af ​​svarene. Resultater spænder fra 0 til 151, med højere score, der indikerer større forholdstilfredshed og lavere score, der antyder mere nød.
Baseline
Dyadisk justeringsskala score
Tidsramme: Måned 12
32-punkts vurdering af forholdskvaliteten for intakte par. Hver vare er vurderet i en skala; Den samlede score er summen af ​​svarene. Resultater spænder fra 0 til 151, med højere score, der indikerer større forholdstilfredshed og lavere score, der antyder mere nød.
Måned 12
Dyadisk justeringsskala score
Tidsramme: Måned 24
32-punkts vurdering af forholdskvaliteten for intakte par. Hver vare er vurderet i en skala; Den samlede score er summen af ​​svarene. Resultater spænder fra 0 til 151, med højere score, der indikerer større forholdstilfredshed og lavere score, der antyder mere nød.
Måned 24
Socolar Discipline Survey Score
Tidsramme: Måned 12
34-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan en forælder håndterer deres problemer med deres børns opførsel i de sidste 3 måneder. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 34 til 204; Højere score indikerer større hyppighed af hårdere disciplin.
Måned 12
Socolar Discipline Survey Score
Tidsramme: Måned 24
34-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan en forælder håndterer deres problemer med deres børns opførsel i de sidste 3 måneder. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 34 til 204; Højere score indikerer større hyppighed af hårdere disciplin.
Måned 24
Tidlig social kommunikationsskala (ESCS) score
Tidsramme: Måned 12
ESCS er en videobåndet, struktureret observationsforanstaltning designet til at vurdere ikke -verbale kommunikationsevner hos børn. Frekvensresultater til påbegyndelse af fælles opmærksomhed (IJA) er afledt af adfærdsobservationer under en række opgaver. IJA -score varierer fra 0 til 100, hvor en højere værdi indikerer større påbegyndelse af fælles opmærksomhed.
Måned 12
Tidlig social kommunikationsskala (ESCS) score
Tidsramme: Måned 24
ESCS er en videobåndet, struktureret observationsforanstaltning designet til at vurdere ikke -verbale kommunikationsevner hos børn. Frekvensresultater til påbegyndelse af fælles opmærksomhed (IJA) er afledt af adfærdsobservationer under en række opgaver. IJA -score varierer fra 0 til 100, hvor en højere værdi indikerer større påbegyndelse af fælles opmærksomhed.
Måned 24
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) score
Tidsramme: Måned 12
Forældre rapportinstrument, der måler tidlig sprogudvikling, herunder produktivt ordforråd. Forældre markerer hvert eksempel på ord, som deres barn siger. Den samlede score er det samlede antal markerede ord.
Måned 12
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) score
Tidsramme: Måned 24
Forældre rapportinstrument, der måler tidlig sprogudvikling, herunder produktivt ordforråd. Forældre markerer hvert eksempel på ord, som deres barn siger. Den samlede score er det samlede antal markerede ord.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: caitlin.canfield@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til caitlin.canfield@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner