- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06941337
Terveesteps + PlayReadVip
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
HealthySteps + PlayReadVip -vaikutukset vanhemmuuteen ja lasten kehitykseen: satunnaistettu toteutuksen tehokkuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden todistepohjaisen käytännön ja interventioiden (EBPI) integroinnin tehokkuus ja toteuttamistulokset lasten perusterveydenhuollon ympäristössä: HealthySteps (HS), joka tarjoaa vanhemmuuden tukea ja PlayReadVip, joka edistää suhteellista terveyttä videovalmennuksen avulla.
Perheet satunnaistetaan saamaan joko integroidun HS + PlayReadVip -mallin tai perinteisen HS: n, ja tutkijat tutkivat vaikutuksia vanhemmuuteen, vanhempien ja lasten suhteisiin ja lasten kehitykseen sekä integroidun intervention toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja tarkoituksenmukaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janae Kuttamperoor
- Sähköposti: Janae.kuttamperoor@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caitlin Canfield
- Puhelinnumero: 2125622522
- Sähköposti: Caitlin.canfield@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi on biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja ja vähintään 18 -vuotias
- Vauvojen on oltava ≤6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
- Vanhempien/huoltajien on puhuttava joko englantia tai espanjaa varmistaakseen, että he voivat täysin olla tekemisissä interventioiden ja arviointien kanssa.
- Perheet on tunnistettava Tier 3 HealthyStepS -osallistujiksi, mikä osoittaa korkeamman tarpeen, joka perustuu klinikan seulontaan sellaisille tekijöille, kuten: haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE) ja vanhemmuuden haasteet tai haavoittuvuudet.
- Vanhempi kykenee halukkaan antaa suostumuksen omaan ja lapsensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-singletonin lapsi
- Vanhempi ei pysty antamaan suostumusta
- Vanhempi ei puhu englantia tai espanjaa, koska näillä kielillä on saatavana opintomateriaaleja (esim. Kyselylomakkeita)
- Vanhemmalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen heikkeneminen (esim. Henkilövamma, psykoosi), joka häiritsisi tutkimuksen osallistumista
- Vanhempi aikoo lopettaa hoidon NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveesteps + PlayReadVip
Perheet (vanhempien ja lapsen dyadit) satunnaistetut vastaanottamaan terveysvaiheet (HS), joka tarjoaa vanhemmuuden tukea sekä PlayReadVip, joka edistää suhteellista terveyttä videovalmennuksen avulla.
|
Todistepohjainen ohjelma, joka keskittyy haitallisten lasten kokemusten (ACE) ja perheen stressitekijöiden käsittelyyn.
Ohjelma tarjoaa vanhemmuuden ohjausta, mielenterveyden tukea ja hoidon koordinointia.
Ohjelma toimitetaan HS-asiantuntijan hyvin lapsen käyntien aikana.
Todistepohjainen ohjelma, joka edistää positiivisia lapsuuskokemuksia (PCES) ja vahvistaa vanhempien ja lasten vuorovaikutusta.
Ohjelmaan sisältyy videoiden tallentaminen ja tarkistaminen vanhemmista, jotka ovat sitoutuneet lapsensa kanssa palautteen antamiseksi ja positiivisten käytäntöjen rohkaisemiseksi.
Perheet saavat leluja, kirjoja ja oppaita laajentaakseen aktiviteetteja kotona.
|
|
Active Comparator: Vakiona terveelliset vaihteet
Perheet (vanhempien ja lapsen dyadit) satunnaistettuina vastaanottamaan terveellisiä vaihtoja (HS), joka tarjoaa vain vanhemmuuden tukea.
|
Todistepohjainen ohjelma, joka keskittyy haitallisten lasten kokemusten (ACE) ja perheen stressitekijöiden käsittelyyn.
Ohjelma tarjoaa vanhemmuuden ohjausta, mielenterveyden tukea ja hoidon koordinointia.
Ohjelma toimitetaan HS-asiantuntijan hyvin lapsen käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ja lapsen suhteen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
13-osainen arvio vanhempien ja lasten suhteen laadusta.
Jokainen kohde on luokiteltu Likert 5 -asteikolla 1 (ehdottomasti ei) - 5 (ehdottomasti).
Kokonaispistemäärä on esineiden vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-5; Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman ja positiivisemman suhteen lapsen ja vanhemman välillä.
|
Kuukausi 12
|
|
Aikuisten ja lapsen suhteen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
13-osainen arvio vanhempien ja lasten suhteen laadusta.
Jokainen kohde on luokiteltu Likert 5 -asteikolla 1 (ehdottomasti ei) - 5 (ehdottomasti).
Kokonaispistemäärä on esineiden vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-5; Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman ja positiivisemman suhteen lapsen ja vanhemman välillä.
|
Kuukausi 24
|
|
Stimulaatiokysely (STIMQ) ydin: lukeminen, opetus, sanallinen reaktiivisuuspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
STIMQ on vanhempien ilmoitusmitta kognitiivisesta kotiympäristöstä, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen stimulaation tason, jota lapset saavat kotona.
Tuotteet sisältävät kaksitahoisia (kyllä tai ei) ja Likert-tyylisiä vastauksia välillä 0-4.
Kokonaispistemäärä on esineiden vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 43; Korkeammat pisteet korreloivat vanhempien paremman käyttäytymisen kanssa.
|
Kuukausi 12
|
|
Stimulaatiokysely (STIMQ) ydin: lukeminen, opetus, sanallinen reaktiivisuuspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
STIMQ on vanhempien ilmoitusmitta kognitiivisesta kotiympäristöstä, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen stimulaation tason, jota lapset saavat kotona.
Tuotteet sisältävät kaksitahoisia (kyllä tai ei) ja Likert-tyylisiä vastauksia välillä 0-4.
Kokonaispistemäärä on esineiden vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 43; Korkeammat pisteet korreloivat vanhempien paremman käyttäytymisen kanssa.
|
Kuukausi 24
|
|
Pikkulasten käyttäytymiskyselypiste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
36-osainen vanhempien ilmoittamakysely, jota käytettiin vastasyntyneen (3–12 kuukauden ikäisen) luonteen mittaamiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) - 7 (aina); Kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-7; korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen suurempaa taajuutta.
|
Kuukausi 12
|
|
Lyhyt pikkulasten taaperoiden sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA) Pisteet: Pätevyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
BITSEA mittaa sosiaalisemotionaalista kehitystä taaperoissa.
11 esineistä kattaa pätevyyden.
Jokainen kohde on asteikolla 0-2.
Bitsea-pätevyyspiste on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-22; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
Kuukausi 12
|
|
Lyhyt pikkulasten taaperoiden sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA) Pisteet: Ongelmia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
BITSEA mittaa sosiaalisemotionaalista kehitystä taaperoissa.
31 esineistä kattaa ongelmat.
Jokainen kohde on asteikolla 0-2.
Bitsea-ongelmien kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-62; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan.
|
Kuukausi 12
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelon pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
100-kappaleinen kyselylomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen.
Jokainen kohde on asteikolla 0 (poissa) - 2 (usein tapahtuu).
RAW-pistemäärä on vastausten summa ja se muutetaan lopulliseksi T-pisteeksi välillä 0-100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet alle 60 osoittaa ei-kliinisiä oireita; T-pisteet välillä 60-64 osoittavat, että lapsi on vaarassa ongelmakäyttäytymiselle; ja T-pisteet yli 65 osoittavat kliinisiä oireita.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin masennusasteikko (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
10-osainen seulontatyökalu, jota käytetään raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten masennuksen oireiden arviointiin.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yhdessä jokaisen 10 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0-30; Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Edinburghin masennusasteikko (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
10-osainen seulontatyökalu, jota käytetään raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten masennuksen oireiden arviointiin.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yhdessä jokaisen 10 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0-30; Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
|
Kuukausi 12
|
|
Edinburghin masennusasteikko (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
10-osainen seulontatyökalu, jota käytetään raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten masennuksen oireiden arviointiin.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yhdessä jokaisen 10 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä 0-30; Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
|
Kuukausi 24
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
10-osainen arviointi stressistä viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohde on asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa stressiä.
|
Lähtökohta
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
10-osainen arviointi stressistä viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohde on asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa stressiä.
|
Kuukausi 12
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
10-osainen arviointi stressistä viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohde on asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa stressiä.
|
Kuukausi 24
|
|
Vanhemmuuden omatoimisto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
5-osainen arvio ajatuksista ja tunneista vanhempana olemisesta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (melkein koskaan tai ei koskaan) 5: een (melkein aina tai aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhemmuuden omatoimenpiteet.
|
Lähtökohta
|
|
Vanhemmuuden omatoimisto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
5-osainen arvio ajatuksista ja tunneista vanhempana olemisesta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (melkein koskaan tai ei koskaan) 5: een (melkein aina tai aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhemmuuden omatoimenpiteet.
|
Kuukausi 12
|
|
Vanhemmuuden omatoimisto
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
5-osainen arvio ajatuksista ja tunneista vanhempana olemisesta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (melkein koskaan tai ei koskaan) 5: een (melkein aina tai aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhemmuuden omatoimenpiteet.
|
Kuukausi 24
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Yleinen elämäntyytyväisyysasteikko Pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
5-osainen kyselylomake elämän tyytyväisyydestä.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Lähtökohta
|
|
Promis: Yleinen elämäntyytyväisyysasteikko on pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
5-osainen kyselylomake elämän tyytyväisyydestä.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Kuukausi 12
|
|
Promis: Yleinen elämäntyytyväisyysasteikko on pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
5-osainen kyselylomake elämän tyytyväisyydestä.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla ja muunnetaan sitten T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Kuukausi 24
|
|
Dyadic säätöasteikkopiste
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
32-OSEM ARVIOINTI VAKAUTTAMATTOJEN KESKUSTEN LAATU.
Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla; Kokonaispistemäärä on vastausten summa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 151, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden ja alhaisemmat pisteet viittaavat enemmän hätää.
|
Lähtökohta
|
|
Dyadic säätöasteikkopiste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
32-OSEM ARVIOINTI VAKAUTTAMATTOJEN KESKUSTEN LAATU.
Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla; Kokonaispistemäärä on vastausten summa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 151, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden ja alhaisemmat pisteet viittaavat enemmän hätää.
|
Kuukausi 12
|
|
Dyadic säätöasteikkopiste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
32-OSEM ARVIOINTI VAKAUTTAMATTOJEN KESKUSTEN LAATU.
Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla; Kokonaispistemäärä on vastausten summa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 151, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden ja alhaisemmat pisteet viittaavat enemmän hätää.
|
Kuukausi 24
|
|
Socolar Discipline Survey -piste
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
34-kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka vanhempi hoitaa heidän ongelmiaan lastensa käyttäytymisessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokainen kohde on asteikolla 1 (ei koskaan) - 6 (aina).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 34 - 204; Korkeammat pisteet osoittavat ankaramman kurinalaisuuden suuremman taajuuden.
|
Kuukausi 12
|
|
Socolar Discipline Survey -piste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
34-kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka vanhempi hoitaa heidän ongelmiaan lastensa käyttäytymisessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokainen kohde on asteikolla 1 (ei koskaan) - 6 (aina).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 34 - 204; Korkeammat pisteet osoittavat ankaramman kurinalaisuuden suuremman taajuuden.
|
Kuukausi 24
|
|
Varhainen sosiaalisen viestinnän asteikko (ESCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ESCS on videonauhoitettu, jäsennelty tarkkailumitta, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ei -sanallista viestintätaitoa.
Yhteisen huomion aloittamisen (IJA) taajuuspisteet ovat peräisin käyttäytymishavainnoista sarjan tehtävien aikana.
IJA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeampi arvo osoittaa suuremman yhteisen huomion aloittamisen.
|
Kuukausi 12
|
|
Varhainen sosiaalisen viestinnän asteikko (ESCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
ESCS on videonauhoitettu, jäsennelty tarkkailumitta, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ei -sanallista viestintätaitoa.
Yhteisen huomion aloittamisen (IJA) taajuuspisteet ovat peräisin käyttäytymishavainnoista sarjan tehtävien aikana.
IJA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeampi arvo osoittaa suuremman yhteisen huomion aloittamisen.
|
Kuukausi 24
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vanhempien raporttiväline, joka mittaa varhaisen kielen kehitystä, mukaan lukien tuottava sanasto.
Vanhemmat merkitsevät jokaista esimerkkiä sanoista, joita heidän lapsensa sanoo.
Kokonaispistemäärä on merkittyjen sanojen kokonaismäärä.
|
Kuukausi 12
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Vanhempien raporttiväline, joka mittaa varhaisen kielen kehitystä, mukaan lukien tuottava sanasto.
Vanhemmat merkitsevät jokaista esimerkkiä sanoista, joita heidän lapsensa sanoo.
Kokonaispistemäärä on merkittyjen sanojen kokonaismäärä.
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin Canfield, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01988
- 1R01MD018597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: caitlin.canfield@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen caitlin.canfield@nyulangone.org.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .