Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HealthySteps + PlayReadvip

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

HealthySteps + PlayReadVip Wpływ na rodzicielstwo i rozwój dziecka: randomizowane badanie skuteczności wdrażania

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i efektów wdrażania w zakresie integracji dwóch praktyk i interwencji opartych na dowodach (EBPI) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej: HealthySteps (HS), które zapewnia wsparcie rodzicielskie i PlayReadVIP, które promują relacyjne zdrowie poprzez trening wideo. Rodziny będą losowo przydzielone do otrzymania zintegrowanego modelu HS + PlayReadVip lub tradycyjnego HS, a badacze zbadają wpływ na rodzicielstwo, relacje rodzic-dziecko i rozwój dziecka, a także wykonalność, akceptowalność i odpowiedniość interwencji zintegrowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic jest biologicznym rodzicem lub opiekunem prawnym i w wieku co najmniej 18 lat
  • Niemowlęta muszą mieć ≤6 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Rodzice/opiekunowie muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku, aby upewnić się, że mogą w pełni zaangażować się w interwencję i oceny.
  • Rodziny muszą być zidentyfikowane jako Uczestnicy Zdrowych Steps, wskazując wyższy poziom potrzeb w oparciu o badanie kliniczne czynników takich jak: niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) oraz wyzwania rodzicielskie lub luki.
  • Rodzic jest w stanie wyrazić zgodę na udział własnego i dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko niebędące Singleton
  • Rodzic nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańskim, ponieważ materiały do ​​nauki (np. Kwestionariusze) są dostępne w tych językach
  • Rodzic ma ciężkie upośledzenie medyczne lub psychiatryczne (np. Niepełnosprawność intelektualna, psychoza), które zakłócałyby udział w badaniu
  • Rodzic planuje przerwać opiekę w NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HealthySteps + PlayReadvip
Rodziny (Dyads rodzic-dziecko) losowo przydzielone do otrzymywania Healthysteps (HS), które zapewnia wsparcie rodzicielskie oraz PlayReadVip, który promuje zdrowie relacyjne poprzez coaching wideo.
Behawioralne: Zdrowe krążki (HS)
Program oparty na dowodach, który koncentruje się na zajęciu się niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa (ACE) i stresorów rodzinnych. Program zapewnia wytyczne rodzicielskie, wsparcie zdrowia psychicznego i koordynację opieki. Program jest dostarczany podczas wizyt w dobrej dziecku przez specjalistę HS.
Behawioralne: PlayReadvip
Program oparty na dowodach, który promuje pozytywne doświadczenia z dzieciństwa (PCES) i wzmacnia interakcje rodzic-dziecko. Program obejmuje nagrywanie i przegląd filmów rodziców angażujących się z dzieckiem w celu przekazywania informacji zwrotnych i zachęcania do pozytywnych praktyk. Rodziny otrzymują zabawki, książki i przewodniki, aby przedłużyć zajęcia w domu.
Aktywny komparator: Standardowe zdrowe kroki
Rodziny (Dyads rodzic-dziecko) losowo przydzielone do otrzymywania zdrowych punktów (HS), które zapewnia tylko wsparcie rodzicielskie.
Behawioralne: Zdrowe krążki (HS)
Program oparty na dowodach, który koncentruje się na zajęciu się niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa (ACE) i stresorów rodzinnych. Program zapewnia wytyczne rodzicielskie, wsparcie zdrowia psychicznego i koordynację opieki. Program jest dostarczany podczas wizyt w dobrej dziecku przez specjalistę HS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali relacji dorosłych-dziecko
Ramy czasowe: Miesiąc 12
13-elementowa ocena jakości relacji rodzic-dziecko. Każdy element jest oceniany w skali Likert 5 od 1 (zdecydowanie nie) do 5 (zdecydowanie). Całkowity wynik to średnia odpowiedzi pozycji i wynosi od 1-5; Wyższe wyniki wskazują na silniejszy i bardziej pozytywny związek między dzieckiem a rodzicem.
Miesiąc 12
Wynik w skali relacji dorosłych-dziecko
Ramy czasowe: Miesiąc 24
13-elementowa ocena jakości relacji rodzic-dziecko. Każdy element jest oceniany w skali Likert 5 od 1 (zdecydowanie nie) do 5 (zdecydowanie). Całkowity wynik to średnia odpowiedzi pozycji i wynosi od 1-5; Wyższe wyniki wskazują na silniejszy i bardziej pozytywny związek między dzieckiem a rodzicem.
Miesiąc 24
Kwestionariusz stymulacji (STIMQ) Rdzeń: czytanie, nauczanie, ocena werbalnej reaktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
STIMQ jest miarą zgłaszania rodziców w środowisku poznawczym domowym, zaprojektowanym w celu oceny poziomu stymulacji poznawczej, które dzieci otrzymują w domu. Pozycje obejmują reakcje dychotomiczne (tak lub nie) i odpowiedzi w stylu Likerta od 0-4. Całkowity wynik to suma odpowiedzi pozycji i wynosi od 0 do 43; Wyższe wyniki są skorelowane z lepszym zachowaniem rodzicielskim.
Miesiąc 12
Kwestionariusz stymulacji (STIMQ) Rdzeń: czytanie, nauczanie, ocena werbalnej reaktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
STIMQ jest miarą zgłaszania rodziców w środowisku poznawczym domowym, zaprojektowanym w celu oceny poziomu stymulacji poznawczej, które dzieci otrzymują w domu. Pozycje obejmują reakcje dychotomiczne (tak lub nie) i odpowiedzi w stylu Likerta od 0-4. Całkowity wynik to suma odpowiedzi pozycji i wynosi od 0 do 43; Wyższe wyniki są skorelowane z lepszym zachowaniem rodzicielskim.
Miesiąc 24
Wynik kwestionariusza zachowań dla niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc 12
36-elementowy kwestionariusz raportów dla rodziców zastosowany do pomiaru temperamentu niemowlęcia (3-12 miesięcy). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze); Całkowity wynik to średnia odpowiedzi i wynosi od 1-7; Wyższe wyniki wskazujące na większą częstotliwość zachowań.
Miesiąc 12
Krótka ocena społeczno-emocjonalna (BITSEA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
BITSEA mierzy rozwój społeczno -emocjonalny w maluchach. 11 przedmiotów obejmuje kompetencje. Każdy element jest oceniany w skali od 0-2. Całkowity wynik kompetencji BITSEA jest sumą odpowiedzi i zakresu od 0-22; Wyższe wyniki wskazują na większe funkcjonowanie.
Miesiąc 12
Krótka ocena społeczno-emocjonalna (BITSEA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
BITSEA mierzy rozwój społeczno -emocjonalny w maluchach. 31 przedmiotów obejmuje problemy. Każdy element jest oceniany w skali od 0-2. Całkowity wynik problemów BITSEA to suma odpowiedzi i wynosi od 0-62; Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Miesiąc 12
Wynik listy kontrolnej zachowania dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 24
100-elementowy kwestionariusz identyfikujący zachowanie problemowe u dzieci. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nieobecny) do 2 (często występuje). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w końcowy wynik T w zakresie od 0-100 z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki T poniżej 60 wskazują objawy niekliniczne; Wyniki T od 60 do 64 wskazują, że dziecko jest zagrożone zachowaniem problemowym; a wyniki T powyżej 65 wskazują na objawy kliniczne.
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-elementowe narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresji u kobiet w ciąży i poporodowej. Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników dla każdego z 10 pozycji i zakresu od 0-30; Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Linia bazowa
Wynik Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
10-elementowe narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresji u kobiet w ciąży i poporodowej. Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników dla każdego z 10 pozycji i zakresu od 0-30; Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Miesiąc 12
Wynik Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
10-elementowe narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny objawów depresji u kobiet w ciąży i poporodowej. Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników dla każdego z 10 pozycji i zakresu od 0-30; Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Miesiąc 24
Postrzegany wynik skali naprężeń (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-elementowa ocena stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-40; Wyższe wyniki wskazują na silniejszy stres.
Linia bazowa
Postrzegany wynik skali naprężeń (PSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
10-elementowa ocena stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-40; Wyższe wyniki wskazują na silniejszy stres.
Miesiąc 12
Postrzegany wynik skali naprężeń (PSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
10-elementowa ocena stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-40; Wyższe wyniki wskazują na silniejszy stres.
Miesiąc 24
Miara samoagencji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-elementowa ocena myśli i uczuć na temat bycia rodzicem. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (prawie nigdy lub nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Całkowity wynik wynosi od 5-25; Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę rodzicielską.
Linia bazowa
Miara samoagencji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
5-elementowa ocena myśli i uczuć na temat bycia rodzicem. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (prawie nigdy lub nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Całkowity wynik wynosi od 5-25; Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę rodzicielską.
Miesiąc 12
Miara samoagencji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Miesiąc 24
5-elementowa ocena myśli i uczuć na temat bycia rodzicem. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (prawie nigdy lub nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Całkowity wynik wynosi od 5-25; Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę rodzicielską.
Miesiąc 24
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS): Ogólna skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-elementowy kwestionariusz zadowolenia z życia. Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta, a następnie przekształcane na wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa
PROMIS: Ogólna skala satysfakcji życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
5-elementowy kwestionariusz zadowolenia z życia. Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta, a następnie przekształcane na wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Miesiąc 12
PROMIS: Ogólna skala satysfakcji życia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
5-elementowy kwestionariusz zadowolenia z życia. Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta, a następnie przekształcane na wynik T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Miesiąc 24
Dyadic Recipment Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa
32-elementowa ocena jakości relacji nienaruszonych par. Każdy element jest oceniany na skalę; Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 151, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z relacji, a niższe wyniki sugerują większy stres.
Linia bazowa
Dyadic Recipment Scale
Ramy czasowe: Miesiąc 12
32-elementowa ocena jakości relacji nienaruszonych par. Każdy element jest oceniany na skalę; Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 151, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z relacji, a niższe wyniki sugerują większy stres.
Miesiąc 12
Dyadic Recipment Scale
Ramy czasowe: Miesiąc 24
32-elementowa ocena jakości relacji nienaruszonych par. Każdy element jest oceniany na skalę; Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 151, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z relacji, a niższe wyniki sugerują większy stres.
Miesiąc 24
Wynik ankiety dyscypliny społecznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
34-elementowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób rodzic radzi sobie z problemami z zachowaniem dzieci w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 34 do 204; Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość ostrzejszej dyscypliny.
Miesiąc 12
Wynik ankiety dyscypliny społecznej
Ramy czasowe: Miesiąc 24
34-elementowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób rodzic radzi sobie z problemami z zachowaniem dzieci w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 34 do 204; Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość ostrzejszej dyscypliny.
Miesiąc 24
Wczesna skala komunikacji społecznej (ESCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ESCS to taśma wideo, ustrukturyzowana miara obserwacji zaprojektowana w celu oceny umiejętności komunikacji niewerbalnej u dzieci. Wyniki częstotliwości do inicjacji uwagi wspólnej (IJA) pochodzą z obserwacji behawioralnych podczas serii zadań. Wynik IJA wynosi od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą inicjację wspólnej uwagi.
Miesiąc 12
Wczesna skala komunikacji społecznej (ESCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
ESCS to taśma wideo, ustrukturyzowana miara obserwacji zaprojektowana w celu oceny umiejętności komunikacji niewerbalnej u dzieci. Wyniki częstotliwości do inicjacji uwagi wspólnej (IJA) pochodzą z obserwacji behawioralnych podczas serii zadań. Wynik IJA wynosi od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą inicjację wspólnej uwagi.
Miesiąc 24
MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Instrument raportu dla rodziców, który mierzy wczesny rozwój języka, w tym słownictwo produktywne. Rodzice zaznaczają każdy przykład słów, które mówi ich dziecko. Całkowity wynik to całkowita liczba oznaczonych słów.
Miesiąc 12
MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Instrument raportu dla rodziców, który mierzy wczesny rozwój języka, w tym słownictwo produktywne. Rodzice zaznaczają każdy przykład słów, które mówi ich dziecko. Całkowity wynik to całkowita liczba oznaczonych słów.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin Canfield, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01988
  • 1R01MD018597 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby należy kierować do: caitlin.canfield@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby powinny być kierowane na caitlin.canfield@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj