HealthySteps + PlayreadVip
2026년 4월 28일 업데이트: NYU Langone Health
Healthysteps + PlayreadVip 육아 및 아동 발달에 미치는 영향 : 무작위 구현 효과 시험
이 연구는 소아 1 차 진료 환경 내에서 두 가지 증거 기반 관행 및 중재 (EBPI)의 통합을위한 효과 및 구현 결과를 조사하는 것을 목표로합니다.
가족은 통합 HS + PlayreadVip 모델 또는 전통적인 HS를 받도록 무작위로 배정되며, 조사관은 육아, 부모-자녀 관계 및 아동 발달에 미치는 영향뿐만 아니라 타당성, 수용 가능성 및 통합 개입의 적절성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janae Kuttamperoor
- 이메일: Janae.kuttamperoor@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Canfield
- 전화번호: 2125622522
- 이메일: Caitlin.canfield@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 부모는 생물학적 부모 또는 법적 보호자이며 18 세 이상
- 유아는 등록 시점에 6 개월 미만이어야합니다.
- 학부모/보호자는 영어 나 스페인어를 구사하여 중재 및 평가에 완전히 참여할 수 있도록해야합니다.
- 가족은 Tier 3 Healthysteps 참가자로 식별되어야하며, 아동기 경험 (ACE) 및 육아 문제 또는 취약점과 같은 요인에 대한 클리닉 스크리닝에 기초하여 더 높은 수준의 필요를 나타냅니다.
- 부모는 자신과 자녀의 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 비 싱턴 아동
- 부모는 동의를 제공 할 수 없습니다
- 학습 자료 (예 : 설문지)가 해당 언어로 제공되므로 부모는 영어 나 스페인어를 사용하지 않습니다.
- 부모는 연구 참여를 방해 할 심각한 의학적 또는 정신과 적 장애 (예 : 지적 장애, 정신병)가 있습니다.
- 부모는 NYU Langone Health에서 치료를 중단 할 계획이 있습니다 - Sunset Park 가족 건강 센터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HealthySteps + PlayreadVip
가족 (부모-자식 dyads)은 육아 지원을 제공하는 Healthysteps (HS)와 비디오 코칭을 통해 관계형 건강을 장려하는 PlayreadVip을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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ACE (Adverse Childhood Experiences) 및 가족 스트레스 요인을 다루는 데 중점을 둔 증거 기반 프로그램.
이 프로그램은 육아 지침, 정신 건강 지원 및 치료 조정을 제공합니다.
이 프로그램은 HS 전문가가 잘 방문하는 동안 제공됩니다.
긍정적 인 유년기 경험 (PCE)을 촉진하고 부모-자식 상호 작용을 강화하는 증거 기반 프로그램.
이 프로그램에는 피드백을 제공하고 긍정적 인 관행을 장려하기 위해 자녀와 함께하는 부모의 비디오를 녹화하고 검토해야합니다.
가족은 집에서 활동을 연장하기 위해 장난감, 책 및 가이드를받습니다.
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활성 비교기: 표준 HealthySteps
가족 (부모-자식 dyads)은 양육 지원을 제공하는 Healthysteps (HS)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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ACE (Adverse Childhood Experiences) 및 가족 스트레스 요인을 다루는 데 중점을 둔 증거 기반 프로그램.
이 프로그램은 육아 지침, 정신 건강 지원 및 치료 조정을 제공합니다.
이 프로그램은 HS 전문가가 잘 방문하는 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인-자녀 관계 척도 점수
기간: 12 개월
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부모-자식 관계 품질의 13 개 항목 평가.
각 항목은 1에서 5 (확실히)까지 리 커트 5 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 항목 응답의 평균이며 1-5 범위입니다. 점수가 높을수록 자녀와 부모 사이의 더 강력하고 긍정적 인 관계가 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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성인-자녀 관계 척도 점수
기간: 24 개월
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부모-자식 관계 품질의 13 개 항목 평가.
각 항목은 1에서 5 (확실히)까지 리 커트 5 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 항목 응답의 평균이며 1-5 범위입니다. 점수가 높을수록 자녀와 부모 사이의 더 강력하고 긍정적 인 관계가 있음을 나타냅니다.
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24 개월
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자극 설문지 (Stimq) 핵심 : 읽기, 교육, 언어 적 책임 점수
기간: 12 개월
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Stimq는 어린이가 집에서받는인지 자극 수준을 평가하도록 설계된인지 가정 환경의 부모 보고서 측정입니다.
항목에는 이분법 (예 또는 아니오)과 0-4 범위의 리 커트 스타일 응답이 포함됩니다.
총 점수는 항목 응답의 합으로 0에서 43 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 부모 행동과 관련이 있습니다.
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12 개월
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자극 설문지 (Stimq) 핵심 : 읽기, 교육, 언어 적 책임 점수
기간: 24 개월
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Stimq는 어린이가 집에서받는인지 자극 수준을 평가하도록 설계된인지 가정 환경의 부모 보고서 측정입니다.
항목에는 이분법 (예 또는 아니오)과 0-4 범위의 리 커트 스타일 응답이 포함됩니다.
총 점수는 항목 응답의 합으로 0에서 43 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 부모 행동과 관련이 있습니다.
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24 개월
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유아 행동 설문지 점수
기간: 12 개월
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36 개 항목 부모보고 설문지는 유아의 기질 (3-12 개월)을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1 (never)에서 7 (항상)에서 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 평균이며 1-7입니다. 더 높은 점수는 더 높은 행동의 빈도를 나타냅니다.
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12 개월
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간단한 유아 유아 사회 정서적 평가 (BITSEA) 점수 : 역량
기간: 12 개월
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Bitsea는 유아의 사회 정서적 발전을 측정합니다.
항목 중 11 개는 역량을 커버합니다.
각 항목은 0-2에서 스케일로 평가됩니다.
총 비트 시아 역량 점수는 응답의 합이며 0-22입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 높습니다.
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12 개월
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간단한 유아 유아 사회 감정 평가 (BITSEA) 점수 : 문제
기간: 12 개월
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Bitsea는 유아의 사회 정서적 발전을 측정합니다.
항목 중 31 개는 문제를 다룹니다.
각 항목은 0-2에서 스케일로 평가됩니다.
총 비트 시아 문제 점수는 응답의 합이며 0-62 범위입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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아동 행동 점검표 점수
기간: 24 개월
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어린이의 문제 행동을 식별하는 100 항목 설문지.
각 항목은 0 (결석)에서 2 (종종 발생)까지 스케일로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합이며 평균 50의 표준 편차를 가진 0-100 범위의 최종 T- 점수로 변환됩니다.
60 미만의 T- 점수는 비 임상 증상을 나타냅니다. 60에서 64 사이의 T- 점수는 아동이 문제 행동의 위험에 처해 있음을 나타냅니다. 65 이상의 T- 점수는 임상 증상을 나타냅니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 우울증 척도 (EPD) 점수
기간: 기준선
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임신 및 산후 여성의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 선별 도구.
총 점수는 10 개 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정되며 0-30 범위; 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
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기준선
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에든버러 우울증 척도 (EPD) 점수
기간: 12 개월
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임신 및 산후 여성의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 선별 도구.
총 점수는 10 개 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정되며 0-30 범위; 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
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12 개월
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에든버러 우울증 척도 (EPD) 점수
기간: 24 개월
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임신 및 산후 여성의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 선별 도구.
총 점수는 10 개 항목 각각의 점수를 함께 추가하여 결정되며 0-30 범위; 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
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24 개월
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인식 된 응력 척도 (PSS) 점수
기간: 기준선
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지난 한 달 동안의 스트레스에 대한 10 개 항목 평가.
각 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-40입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 심해집니다.
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기준선
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인식 된 응력 척도 (PSS) 점수
기간: 12 개월
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지난 한 달 동안의 스트레스에 대한 10 개 항목 평가.
각 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-40입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 심해집니다.
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12 개월
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인식 된 응력 척도 (PSS) 점수
기간: 24 개월
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지난 한 달 동안의 스트레스에 대한 10 개 항목 평가.
각 항목은 0 (Never)에서 4 (매우 자주)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 0-40입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 심해집니다.
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24 개월
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육아 자기 대행 측정
기간: 기준선
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부모가되는 것에 대한 생각과 감정에 대한 5 가지 평가.
각 항목은 1 (거의 절대 또는 절대)에서 5 (거의 항상 또는 항상)로 평가됩니다.
총 점수는 5-25입니다. 점수가 높을수록 더 큰 육아 자기 대기 시간이 나타납니다.
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기준선
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육아 자기 대행 측정
기간: 12 개월
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부모가되는 것에 대한 생각과 감정에 대한 5 가지 평가.
각 항목은 1 (거의 절대 또는 절대)에서 5 (거의 항상 또는 항상)로 평가됩니다.
총 점수는 5-25입니다. 점수가 높을수록 더 큰 육아 자기 대기 시간이 나타납니다.
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12 개월
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육아 자기 대행 측정
기간: 24 개월
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부모가되는 것에 대한 생각과 감정에 대한 5 가지 평가.
각 항목은 1 (거의 절대 또는 절대)에서 5 (거의 항상 또는 항상)로 평가됩니다.
총 점수는 5-25입니다. 점수가 높을수록 더 큰 육아 자기 대기 시간이 나타납니다.
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24 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) : 일반 생활 만족도 척도 점수
기간: 기준선
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삶의 만족도의 5 개 항목 설문지.
응답은 리 커트 척도로 점수를 매긴 다음 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환되며, 여기서 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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기준선
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PROMIS : 일반 생활 만족도 척도 점수
기간: 12 개월
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삶의 만족도의 5 개 항목 설문지.
응답은 리 커트 척도로 점수를 매긴 다음 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환되며, 여기서 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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12 개월
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PROMIS : 일반 생활 만족도 척도 점수
기간: 24 개월
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삶의 만족도의 5 개 항목 설문지.
응답은 리 커트 척도로 점수를 매긴 다음 평균 50이고 표준 편차가 10 인 T- 점수로 변환되며, 여기서 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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24 개월
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이진 조정 척도 점수
기간: 기준선
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32- 항목의 온전한 커플의 관계 품질 평가.
각 항목은 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합입니다.
점수는 0에서 151 사이이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높고 점수가 낮아 더 많은 고통을 나타냅니다.
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기준선
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이진 조정 척도 점수
기간: 12 개월
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32- 항목의 온전한 커플의 관계 품질 평가.
각 항목은 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합입니다.
점수는 0에서 151 사이이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높고 점수가 낮아 더 많은 고통을 나타냅니다.
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12 개월
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이진 조정 척도 점수
기간: 24 개월
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32- 항목의 온전한 커플의 관계 품질 평가.
각 항목은 규모로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합입니다.
점수는 0에서 151 사이이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높고 점수가 낮아 더 많은 고통을 나타냅니다.
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24 개월
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Socolar Raminle Survey Score
기간: 12 개월
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34 개 항목 설문지 부모가 지난 3 개월 동안 자녀의 행동에 문제를 처리하는 방법을 평가합니다.
각 항목은 1 (never)에서 6 (항상)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 34에서 204 사이입니다. 점수가 높을수록 더 가혹한 징계가 더 많음을 나타냅니다.
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12 개월
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Socolar Raminle Survey Score
기간: 24 개월
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34 개 항목 설문지 부모가 지난 3 개월 동안 자녀의 행동에 문제를 처리하는 방법을 평가합니다.
각 항목은 1 (never)에서 6 (항상)에서 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 응답의 합이며 34에서 204 사이입니다. 점수가 높을수록 더 가혹한 징계가 더 많음을 나타냅니다.
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24 개월
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초기 소셜 커뮤니케이션 척도 (ESC) 점수
기간: 12 개월
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ESCS는 어린이의 비언어적 의사 소통 기술을 평가하도록 설계된 비디오 녹화 된 구조적 관찰 측정입니다.
공동주의 개시 (IJA)의 주파수 점수는 일련의 작업 동안 행동 관찰에서 파생됩니다.
IJA 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 값은 공동주의의 시작을 더 많이 나타냅니다.
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12 개월
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초기 소셜 커뮤니케이션 척도 (ESC) 점수
기간: 24 개월
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ESCS는 어린이의 비언어적 의사 소통 기술을 평가하도록 설계된 비디오 녹화 된 구조적 관찰 측정입니다.
공동주의 개시 (IJA)의 주파수 점수는 일련의 작업 동안 행동 관찰에서 파생됩니다.
IJA 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 값은 공동주의의 시작을 더 많이 나타냅니다.
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24 개월
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MacArthur-Bates 커뮤니케이션 개발 인벤토리 (CDI) 점수
기간: 12 개월
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생산적인 어휘를 포함하여 초기 언어 개발을 측정하는 부모 보고서 도구.
부모는 자녀가 말하는 단어의 각 예를 표시합니다.
총 점수는 표시된 총 단어 수입니다.
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12 개월
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MacArthur-Bates 커뮤니케이션 개발 인벤토리 (CDI) 점수
기간: 24 개월
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생산적인 어휘를 포함하여 초기 언어 개발을 측정하는 부모 보고서 도구.
부모는 자녀가 말하는 단어의 각 예를 표시합니다.
총 점수는 표시된 총 단어 수입니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Canfield, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-01988
- 1R01MD018597 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 caitlin.canfield@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 caitlin.canfield@nyulangone.org로 이동해야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .