HLA-A*02：01進行した透明な細胞肉腫の陽性患者におけるテベンタファスプの第II相試験

包含基準

• 18歳
• HMB-45+切断されない透明な細胞肉腫の組織学的に確認された診断
• HLA-A*02：01ポジティブ
• スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス
• Recist v 1.1基準で定義されているCT/MRIスキャンの測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。 ベースラインイメージングは​​、研究の1日1日1日以内に28日以内に実行する必要があります。
• 研究の1日目から28日以内に適切な臓器機能は次のように定義されています。
• 絶対好中球数（ANC）≥1.5
• 血小板≥75
• ALTおよびAST≤2.5x腫瘍のために検討した場合、正常（ULN）または≤5.0Xの制度ULNの制度上の上限
• 腫瘍のために考慮されない限り、アルカリホスファターゼ≤2.5x制度ULN
• 血清ビリルビン≤1.5x施設ULN。 注：ギルバート病に続発するビリルビンの上昇患者は、研究に参加する資格があります
• 血清クレアチニン≤1.5x施設ULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockroftフォーミュラを使用したクレアチニンクリアランスを計算することは許容されます）
• 書かれた、自発的なインフォームドコンセント
• 患者は、研究登録から6か月以内にRECIST 1.1によって疾患の進行を実証する必要があります。 切除不能または転移性疾患の新たに診断された患者と、スクリーニングと登録の対象となるベースラインスキャンは1つだけです。
• 他のすべての関連する病状は、調査員の意見では、研究薬の最初の投与の少なくとも28日前に、十分に管理され、安定している必要があります

除外基準：

• 重度過敏症反応の履歴（例： アナフィラキシー）他の生物学的薬物またはモノクローナル抗体へ
• 臨床的に重大な心臓病または心臓障害のある心機能、次のいずれかを含む：
• うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード以上）、制御されていない高血圧、または現在医療を必要としている臨床的に有意な不整脈など、臨床的に重要および/または制御されていない心臓病
• QTCF> 470 MSECスクリーニング心電図（ECG）または先天性長QT症候群。 注：初期の自動化されたQTCF間隔がスクリーニング時に470ミリ秒を超える場合、適格性を決定するために、短い時間間隔で得られた少なくとも3つのECG（30分以内）に基づく平均QTCFは、医学的に資格のある人が手動で決定する必要があります。
• スクリーニングの6ヶ月前の急性心筋梗塞または不安定な狭心症
• 症状または未治療の中枢神経系（CNS）転移、または1日目の研究に過去3週間以内にコルチコステロイドの用量を必要とするCNS転移の存在。脳転移のある患者は、病変が局所治療で治療されている場合、薬物を研究する前のMRIによる少なくとも4週間の進行による進行の証拠がない場合、脳転移の患者は適格です。
• 全身性抗生物質療法を必要とする活性感染。 感染のために全身性抗生物質を必要とする患者は、研究薬の最初の用量の少なくとも1週間前に治療を完了したに違いありません
• 制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の歴史（CD4カウント<200および/または検出可能なウイルス量として定義）。 臨床的に示されない限り、HIVステータスのテストは必要ありません
• 活動性肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV）施設プロトコルあたり。 HBVまたはHCVの状態の検査は、臨床的に示されたり、患者がHBVまたはHCV感染の病歴を持っていない限り必要ではありません
• この研究で治療されている以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます。治療を受けて治療され、研究治療の2年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞および扁平上皮細胞皮膚癌。悪性腫瘍は怠dolであると考えられており、それは治療を必要としませんでした。そして、あらゆるタイプのその場で完全に切除癌を切除しました
• 調査員またはスポンサーの判断において、安全性の懸念、臨床研究手順の順守、または研究結果の解釈により、臨床研究への患者の参加を防ぐ病状
• 体系的なステロイド療法またはその他の免疫抑制薬を投与されている患者は、あらゆる用量レベルで、これらは研究治療の作用メカニズムを妨げる可能性があるためです。 局所ステロイド療法（例：オチック、眼科、関節内、または吸入薬）は許容されます
• 副腎不全の歴史
• 臨床的に重大な肺疾患または肺機能障害のある参加者、以下を含む：
• パルスオキシメーターで測定された室内空気の<92％の酸素飽和
• 間質性肺疾患の歴史
• コルチコステロイド治療または現在の肺炎を必要とする肺炎の病歴
• 断続的または連続的な酸素補給の継続的な要件
• 大腸炎または炎症性腸疾患の病歴
• 研究薬の最初の用量から2週間以内の主要な手術（気管支鏡検査、腫瘍生検、中央静脈アクセス装置の挿入、栄養チューブの挿入などの最小限の侵襲的処置は、大手手術とは見なされず、排他的ではありません）
• 骨の痛みや局所的に痛みを伴う腫瘍腫瘤などの限られたフィールドへの緩和放射線療法を除き、研究薬の最初の投与から2週間以内の放射線療法
• 研究薬の開始の2週間前に2週間前に、造血コロニー刺激成長因子（G-CSF、GM-CSF、M-CSFなど）の使用。 紅斑刺激剤は、研究治療の最初の用量の少なくとも2週間前に開始され、患者は赤血球輸血に依存していない限り許可されます。
• 妊娠または看護/母乳育児の女性。 ここで、妊娠は受胎後および妊娠の終了まで女性の状態として定義されます。
• 研究治療中に非常に効果的な避妊を使用していない限り（7.2.3で定義されている）、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されている、非滅菌された男性パートナーと性的に活動的な出産可能性の女性（セクション7.2.3で定義されています）。
• 男性患者は外科的に滅菌するか、治療を通じて登録からの二重バリア避妊法を使用し、最後の研究薬の投与後6か月間使用する必要があります