HLA-A*02 : 01 긍정적 인 환자에서 Teventafusp의 II 상 시험.

포함 기준

• 18 세
• HMB-45+ 명확한 세포 육종의 조직 학적으로 확인 된 진단은 절제 불가능하고/또는 전이성
• HLA-A*02 : 01 양성
• 심사시 £ 2의 ECOG 성능 상태
• Recist v 1.1 기준에 의해 정의 된 CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위. 기준선 영상은 연구 1 일 사이클 1 일 후 28 일 이내에 수행되어야합니다.
• 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의 된 연구 1 일 중 28 일 이내에
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5
• 혈소판 ≥ 75
• Alt and AST ≤ 2.5 x 종양으로 인한 고려되는 경우 정상 (ULN) 또는 ≤ 5.0 x 기관 uln의 기관 상한 상한
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 종양으로 인한 고려되지 않는 한 제도적 척골
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 척골. 참고 : 길버트 병에 이차적 인 빌리루빈이 상승한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 24 시간 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min (Cockroft 공식을 사용한 크레아티닌 클리어런스 계산 가능)
• 서면, 자발적 사전 동의
• 환자는 연구 등록 후 6 개월 이내에 RECIST 1.1에 의해 질병의 진행을 입증해야합니다. 절제 불가능하거나 전이성 질환이있는 새로 진단 된 환자와 하나의 기준선 스캔 만 스크리닝 및 등록 할 수 있습니다.
• 다른 모든 관련 의학적 상태

제외 기준 :

• 심한 과민 반응의 병력 (예 : 아나필락시스) 다른 생물학적 약물 또는 단일 클론 항체에
• 다음 중 하나를 포함하여 임상 적으로 유의미한 심장 질환 또는 심장 기능 장애.
• 울혈 성 심부전 (New York Heart Association 등급 ≥ 2), 통제되지 않은 고혈압 또는 현재 의학적 치료가 필요한 임상 적으로 유의 한 부정맥과 같은 임상 적으로 유의하고 통제되지 않은 심장병
• QTCF> 스크리닝 심전도 (ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군시 470msec. 참고 : 초기 자동화 된 QTCF 간격이 스크리닝시> 470msec 인 경우, 적격성을 결정하기 위해, 간단한 시간 간격 (즉, 30 분 이내에)에 걸쳐 얻은 최소 3 개의 ECG를 기준으로 평균 QTCF는 의학적 자격을 갖춘 사람이 수동으로 결정해야합니다.
• 급성 심근 경색 또는 불안정한 협심증 pectoris <스크리닝 전 6 개월 전
• 증상 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이의 존재 또는 1 일차 연구를 위해 이전 3 주 안에 코르티코 스테로이드 용량을 필요로하는 CNS 전이의 존재. 뇌 전이 환자는 병변이 국소 치료로 치료 된 경우 적어도 4 주에 걸쳐 4 주 동안 진행의 증거가 없으면 1 일 동안 뇌 전이가있는 환자는 자격이 없다.
• 전신 항생제 요법이 필요한 활성 감염. 감염에 대한 전신 항생제를 필요로하는 환자
• 통제되지 않은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (CD4 수 <200 및/또는 검출 가능한 바이러스 부하로 정의 됨). 임상 적으로 표시되지 않는 한 HIV 상태 테스트는 필요하지 않습니다.
• 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 제도 프로토콜 당 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염. 임상 적으로 표시되거나 환자가 HBV 또는 HCV 감염의 병력이없는 한 HBV 또는 HCV 상태 검사는 필요하지 않습니다.
• 이 연구에서 치료되는 것 외에는 악성 질환. 이 배제에 대한 예외에는 다음이 포함됩니다 : 연구 치료 전 2 년 이내에 치료되었고 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기초 세포 및 편평 세포 피부암; 무례한 것으로 간주되는 악성 악성 종료는 치료가 필요하지 않았습니다. 모든 유형의 현장에서 완전히 절제된 암종
• 조사자 또는 후원자의 판단에서 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구에 참여하는 것을 막는 의학적 상태
• 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 용량 수준에서 다른 면역 억제 약물을받은 환자는 연구 치료의 작용 메커니즘을 방해 할 수 있기 때문입니다. 국소 스테로이드 요법 (예 : 오틱, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.
• 부신 부족의 역사
• 다음 중 하나를 포함하여 임상 적으로 유의 한 폐 질환 또는 폐 기능 장애가있는 참가자 :
• 펄스 산소계에 의해 측정 된 실내 공기에서 <92%의 산소 포화도
• 간질 폐 질환의 병력
• 코르티코 스테로이드 치료 또는 전류 폐렴이 필요한 폐렴의 병력
• 간헐적 또는 지속적인 산소 보충제에 대한 지속적인 요구 사항
• 대장염 또는 염증성 장 질환의 병력
• 첫 번째 용량의 연구 약물 후 2 주 이내에 주요 수술 (기관 지경 검사, 종양 생검, 중앙 정맥 접근 장치의 삽입 및 수유 튜브의 삽입과 같은 최소 침습적 절차는 주요 수술로 간주되지 않으며 배제되지 않습니다).
• 뼈 통증 또는 국소 고통스러운 종양 질량과 같은 제한된 필드에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고, 첫 번째 용량의 연구 약물 후 2 주 이내에 방사선 요법
• 혈관성 콜로니 자극 성장 인자 (예 : G-CSF, GM-CSF, M-CSF)의 사용 연구 약물 시작 2 주 전 ≤ 2 주 전. 연구 치료의 첫 번째 용량 2 주 전에 시작된 한 적혈구 자극 제는 적혈구 수혈에 의존하지 않는 한 적혈구 자극제가 허용됩니다.
• 임신 또는 간호/모유 수유 여성. 임신은 임신 후 및 임신이 끝날 때까지 여성의 상태로 정의됩니다.
• 연구 치료 중에 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 한 (7.2.3 절에 정의 됨) 생리 학적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 된 비 멸균 된 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 잠재력을 가진 여성들은 최종 조사 후 6 개월 동안 그러한 사전을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 남성 환자는 외과 적으로 멸균되거나 치료를 통한 등록 및 마지막 연구 약물 투여 후 6 개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야합니다.