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経腹部腹部腹部(TAP)ブロックの有無にかかわらず、開いている虫垂切除術の結果の比較

2025年4月24日 更新者:Hafiz Rana Kamran Ijaz、University of Health Sciences Lahore

経腹部腹部腹部の有無にかかわらず、開いている虫垂切除術の結果の比較平面ブロック

この研究は、開いた虫垂切除術を受けている患者の2種類の疼痛管理技術を比較するために実施されています(従来の切開による虫垂の外科的除去)。

患者の1つのグループは、腹部を麻痺させて痛みを軽減するために、手術の終了時に与えられた局所麻酔の一種である腹部腹部(TAP)ブロックを受け取ります。 他のグループは、タップブロックを受けずに同じ手術を受けます。

この研究の目的は、タップブロックを追加するのに役立つかどうかを調べることです。

術後の痛みを軽減します

入院滞在を短縮します

吐き気、嘔吐、モビリティの遅延などの合併症を最小限に抑えます

手術後の患者の満足度の向上

オピオイド薬は一般に手術後の痛みの制御に使用されますが、吐き気、嘔吐、めまい、依存のリスクなどの副作用が伴います。 Tap Blockは、腹壁の特定の神経を標的とすることにより、オピオイドの必要性を減少または排除する可能性のある有望な代替品を提供します。

これは、ランダム化比較試験(医学研究のゴールドスタンダードと見なされる)であり、患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、公正な比較を確保します。 この研究は、虫垂炎と診断され、ジンナ病院ラホールで開いている虫垂切除術を予定している136人の成人患者を登録します。

この研究を実施することにより、研究者は、回復と快適性を高めるために、虫垂切除患者でTAPブロックを日常的に使用すべきかどうかについての強力な科学的証拠を提供することを目指しています。 効果的であると証明された場合、これは病院のプロトコルに影響を与え、地元および国際的に手術後ケアを改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

開いている虫垂切除術は、急性虫垂炎の治療のために世界中で最も頻繁に行われる緊急手術の1つです。 この手術後の術後の痛みは、回復を遅らせ、入院期間を延長し、移動性の低下による呼吸困難や静脈血栓塞栓症などの合併症のリスクを高める可能性があります。

従来、術後の痛みは、全身性鎮痛薬、特にオピオイドを使用して管理されています。 しかし、オピオイドは、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、胃腸障害、めまい、尿維持、依存のリスクなどの重大な副作用に関連しています。 これにより、特にリソースが制限された設定で、より安全で効果的な代替案の検索が促されました。

経腹部腹部平面(TAP)ブロックは、局所麻酔薬の内斜筋と腹部腹部の間の筋膜面への注入を含む領域麻酔技術です。 このアプローチは、前腹壁(T6-L1)を供給する感覚神経を標的とし、効果的な体性疼痛緩和を提供します。

いくつかの国際的な研究では、TAPブロックが術後の痛みのスコアとオピオイド消費、特に腹部手術で大幅に減少できることが示されています。 ただし、これらの研究のほとんどは遡及的であるか、ローカルコンテキストの外で行われています。 パキスタンでは、限られたデータが存在し、タップブロックの使用はまだ臨床診療ではまだ広まっていないか、標準化されていません。

このランダム化比較試験(RCT)は、ラホールのジンナ病院で開いている虫垂切除術を受けている成人患者のタップブロックの有効性を評価するように設計されています。 この研究は、136人の参加者を登録し、2つの等しいグループにランダム化されます。

グループAには、手術の終了時に直接視力の下で10 mlの1%リグノカインと10 mLの0.5%ブピバカインが投与されたタップブロックが受けられます。

グループBは、タップブロックなしで同じ外科的処置を受けます。

すべての手術は、グリッドアイアンまたはランツ切開を使用して、標準化されたオープン虫垂切除技術に従います。 タップブロックは、直接視力の下で前腹側腸骨脊椎とcost骨下縁の間の中軸線で実行されます。

痛みは、術後の複数の時点で視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます(12、16、および24時間)。 入院期間、術後合併症(吐き気、嘔吐、動員の遅延)、全体的な患者の満足度などの追加のパラメーターも記録されます。

この研究の結果は、開いている虫垂切除術の標準的な術後鎮痛の一部としてTAPブロックを推奨するかどうかを判断するのに役立ちます。 タップブロックが効果的であることがわかった場合、オピオイドへの依存を減らし、回復時間を改善し、特に発展途上地域の公共部門の病院での外科的慣行におけるより広範な実装を支持する患者の転帰を強化する可能性があります。

この研究は、倫理的基準を順守し、機関倫理審査委員会の承認を得て、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の大人。
  • 男性と女性の両方の患者。
  • 患者は全身麻酔に適しています。
  • 虫垂炎の臨床所見。
  • 右下の四肢または周囲の痛みが右下の象限に放射され、吐き気や嘔吐があります。
  • 発熱> 38°C。
  • Alvarado Score> 7の優しさ。

除外基準:

  • 5日以上の症状の期間。
  • 虫垂炎の臨床所見の欠如。
  • 虫垂膿瘍の疑いがある身体検査の触知可能な質量。
  • 肝硬変または血液障害の歴史。
  • 全身麻酔に対するアレルギーまたは禁忌。
  • 妊娠。
  • 参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部腹部(TAP)ブロックを使用した虫垂切除術を開いています
このグループの患者は、開いた虫垂切除術を受け、その後、腹部腹部(TAP)ブロックの投与が行われます。 タップブロックは、10 mLの1%リグノカインと10 mLの0.5%ブピバカインの混合物を使用して実行され、視力下で腹部および内斜筋の間に注入されます。 この介入は、局所的な術後鎮痛を提供し、全身性オピオイド鎮痛薬の必要性を減らすように設計されています。
介入には、開いている虫垂切除手術の終了時に行われた横腹部腹部(TAP)ブロックの投与が含まれます。 直接視力の下で、腹部および内部斜めの筋肉の間にある、10 mLの1%リグノカインと10 mLの0.5%ブピバカインの混合物を腹部腹部面に注入します。 この手順は、前腹壁の感覚神経をブロックし、術後の回復中に全身性オピオイド鎮痛薬の必要性を減らすことにより、局所的な痛みの緩和を提供することを目的としています。
アクティブコンパレータ:腹部腹部(TAP)ブロックのない虫垂切除術
このグループの患者は、経腹部腹部(TAP)ブロックの投与なしに標準的な外科的技術を使用して、開いた虫垂切除術を受けます。 術後の痛みは、局所的な痛みの緩和のためのタップブロックの利点なしに、必要に応じて標準的なオピオイド鎮痛を使用して管理されます。
介入には、腹部腹部腹部虫種外科手術(TAP)ブロックを添加せずに標準的なオープン虫垂切除術が含まれます。 このグループの術後疼痛管理は、標準的なオピオイド鎮痛薬を使用して管理されています。 局所麻酔ブロックは実行されず、術後の回復のために、疼痛管理はオピオイドを含む全身薬に完全に依存しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後12、16、および24時間
術後の痛みは、術後12、16、および24時間の視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。 VASは、0が痛みを表していないスケールであり、10は最悪の痛みを表します。 患者は10 cmのラインで痛みの強さをマークし、スコアは「痛みなし」のマークから患者がマークされたポイントまでの距離(センチメートル)で測定されます。 このスケールは、痛みの強さを評価するための連続変数を提供し、長期にわたる痛みのレベルの詳細な理解を可能にします。 VASスコアは、2つのグループ間の痛みの結果を比較するために使用されます(タップブロックとタップブロックなし)。
術後12、16、および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Exp131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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