- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06943456
Srovnání výsledku otevřené apendektomie s a bez transversus břicha břicha (TAP)
Srovnání výsledku otevřené apendektomie s rovinou roviny Abdominis a bez ní a bez něj
Tato studie se provádí za účelem porovnání dvou typů technik léčby bolesti u pacientů podstupujících otevřenou apendektomii (chirurgické odstranění přílohy prostřednictvím tradičního řezu).
Jedna skupina pacientů obdrží blok transversus břišní roviny (TAP), což je typ regionální anestézie podávané na konci chirurgického zákroku, aby znecitlivila břišní oblast a snížila bolest. Druhá skupina podstoupí stejnou operaci bez přijetí bloku TAP.
Účelem této studie je zjistit, zda přidání bloku TAP pomáhá v:
Snížení pooperační bolesti
Zkrácení pobytu v nemocnici
Minimalizace komplikací, jako je nevolnost, zvracení a zpožděná mobilita
Zlepšení spokojenosti pacientů po operaci
Opioidní léky se po operaci běžně používají pro kontrolu bolesti, ale přicházejí s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, závratě a riziko závislosti. Blok Tap nabízí slibnou alternativu, která může snížit nebo eliminovat potřebu opioidů zaměřením na specifické nervy v břišní stěně.
Bude to randomizovaná kontrolovaná studie (považovaná za zlatý standard v lékařském výzkumu), což znamená, že pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin, aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání. Studie zaregistruje 136 dospělých pacientů, kteří jsou diagnostikováni s apendicitidou a jsou naplánovány na otevřenou apendektomii v nemocnici Jinnah Lahore.
Provedením této studie se vědci snaží poskytnout silné vědecké důkazy o tom, zda by měl být blok TAP rutinně používán u pacientů s apendektomií ke zvýšení zotavení a pohodlí. Pokud by se ukázalo, že by to bylo účinné, mohlo by to ovlivnit protokoly nemocnic a zlepšit po operaci lokálně i mezinárodní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená apendektomie je jednou z nejčastěji prováděných nouzových operací po celém světě pro léčbu akutní apendicitidy. Pooperační bolest po této operaci může zpozdit zotavení, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit riziko komplikací, jako je respirační úzkost a žilní tromboembolismus v důsledku snížené mobility.
Tradičně je pooperační bolest řízena pomocí systémových analgetik, zejména opioidů. Opioidy jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese, gastrointestinální poruchy, závratě, retence moči a riziko závislosti. To vyvolalo vyhledávání bezpečnějších a efektivnějších alternativ, zejména v nastavení omezených na zdroje.
Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která zahrnuje injekci lokálních anestetik do fasciální roviny mezi vnitřními šikmými a transversus břišními svaly. Tento přístup se zaměřuje na smyslové nervy dodávající přední břišní stěnu (T6-L1) a poskytuje účinnou úlevu od somatické bolesti.
Několik mezinárodních studií naznačilo, že blok TAP může výrazně snížit skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů, zejména v břišních operacích. Většina těchto studií je však buď retrospektivní nebo prováděna mimo místní kontext. V Pákistánu existují omezené údaje a použití bloku TAP není v klinické praxi dosud rozšířené nebo standardizované.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost bloku TAP u dospělých pacientů podstupujících otevřenou apendektomii v nemocnici Jinnah v Lahore. Studie zaregistruje 136 účastníků, kteří budou randomizováni do dvou stejných skupin:
Skupina A obdrží blok klepnutí s 10 ml 1% lignocainu a 10 ml 0,5% bupivakainu podávané pod přímým viděním na konci chirurgického zákroku.
Skupina B bude podstoupit stejný chirurgický zákrok bez bloku TAP.
Všechny operace budou sledovat standardizovanou otevřenou apendektomickou techniku pomocí incize mřížky nebo Lanz. Blok kohoutku bude proveden v midaxilární hranici mezi přední nadřazenou iliakální páteř a subkostalní okrajem pod přímým viděním.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech po operaci (12, 16 a 24 hodin). Budou také zaznamenány další parametry, jako je doba trvání nemocnice, pooperační komplikace (např. Nevolnost, zvracení, zpožděná mobilizace) a celková spokojenost pacientů.
Výsledky z této studie pomohou určit, zda by měl být blok TAP doporučen jako součást standardní pooperační analgezie pro otevřenou apendektomii. Pokud je shledáno, že blok TAP je účinný, může snížit spoléhání se na opioidy, zlepší doby zotavení a zvýšit širší implementaci výsledků pacienta v chirurgických praktikách, zejména v nemocnicích veřejného sektoru napříč rozvojovými regiony.
Tato studie dodržuje etické standardy se souhlasem Výboru pro institucionální etický přezkum a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hafiz Rana Kamran Ijaz, MS General Surgery
- Telefonní číslo: 0331-4745037
- E-mail: beekeeperrkrajput@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s muži i ženy.
- Pacienti se hodí k celkové anestezii.
- Klinické nálezy apendicitidy.
- Dolní pravá kvadrant nebo periumbilikální bolest vyzařující do pravého dolního kvadrantu, s nevolností a/nebo zvrací.
- Horečka> 38 ° C.
- Něha s skóre Alvarado> 7.
Kritéria pro vyloučení:
- Délka příznaků> 5 dní.
- Absence klinických nálezů apendicitidy.
- Hmalavá hmota při fyzickém vyšetření podezřelém na absces appendiceal.
- Historie cirhózy nebo hematologických poruch.
- Alergické na nebo kontraindikované pro celkovou anestézii.
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete apendektomii s blokem transversus břicha (TAP)
Pacienti v této skupině podstoupí otevřenou apendektomii následovanou podáváním bloku transversus břišní roviny (TAP).
Blok TAP bude proveden za použití směsi 10 ml 1% lignocainu a 10 ml 0,5% bupivakainu, který se injikoval mezi transversus břicha a vnitřní šikmé svaly pod vidění.
Tento zásah je navržen tak, aby poskytoval lokalizovanou pooperační analgezii a snižoval potřebu systémových opioidních analgetik.
|
Intervence zahrnuje podávání bloku transversus abdominis roviny (TAP) provedené na konci otevřené operace s appendektomií.
Směs 10 ml 1% lignocainu a 10 ml 0,5% bupivakainu je injikována do roviny transversus břicha, která se nachází mezi transversus břicha a vnitřní šikmé svaly, pod přímým viděním.
Cílem tohoto postupu je poskytnout lokalizovanou úlevu od bolesti blokováním smyslových nervů přední břišní stěny, čímž se sníží potřeba systémových analgetik opioidů během pooperačního zotavení
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete appendektomii bez bloku transversus břišní roviny (TAP)
Pacienti v této skupině podstoupí otevřenou apendektomii pomocí standardní chirurgické techniky bez podání bloku transversus břišní roviny (TAP).
Pooperační bolest bude léčena pomocí standardní opioidní analgezie podle potřeby, bez výhody bloku TAP pro lokalizovanou úlevu od bolesti.
|
Intervence zahrnuje standardní chirurgický zákrok s otevřenou apendektomií bez přidání bloku roviny břišní (roviny břišní).
Pooperační léčba bolesti v této skupině je řízena pomocí standardních opioidních analgetik.
Neexistuje žádný lokální anestetický blok a léčba bolesti je zcela závislá na systémových lécích, včetně opioidů, pro pooperační zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 12, 16 a 24 hodinách po operaci.
VAS je stupnice, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Pacienti budou znamenat intenzitu bolesti na linii 10 cm a skóre se měří vzdáleností (v centimetrech) od značky „bez bolesti“ k bodu označenému pacientem.
Tato stupnice poskytuje kontinuální proměnnou pro posouzení intenzity bolesti, což umožňuje podrobné porozumění úrovně bolesti v průběhu času.
Skóre VAS bude použito k porovnání výsledků bolesti mezi oběma skupinami (blok klepnutí versus bez bloku klepnutí).
|
12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exp131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .