Porównanie wyników otwartej wyrostka robaczkowego z blokiem płaszczyzny brzucha i bez niej (TAP)
Porównanie wyników otwartej wyrostka robaczkowego z blokiem płaszczyzny brzucha i bez niej
Badanie to jest przeprowadzane w celu porównania dwóch rodzajów technik zarządzania bólem u pacjentów poddawanych otwartej wyrostka robaczkowego (chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego za pomocą tradycyjnego nacięcia).
Jedna grupa pacjentów otrzyma blok płaszczyzny poprzecznej (TAP), rodzaj znieczulenia regionalnego podanego pod koniec operacji w celu odrętwienia obszaru brzusznego i zmniejszenia bólu. Druga grupa przejdzie tę samą operację bez otrzymania bloku kranowego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie bloku kranowego pomaga:
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego
Skrócenie pobytu w szpitalu
Minimalizowanie powikłań, takich jak nudności, wymioty i opóźniona mobilność
Poprawa zadowolenia pacjenta po operacji
Leki opioidowe są powszechnie stosowane do kontroli bólu po operacji, ale mają one działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy i ryzyko zależności. Block TAP oferuje obiecującą alternatywę, która może zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę opioidów poprzez ukierunkowanie na określone nerwy w ścianie brzucha.
Będzie to randomizowane kontrolowane badanie (uznane za złoty standard w badaniach medycznych), co oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby zapewnić uczciwe porównanie. Badanie zapisa się na 136 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie wyrostka robaczkowego i są zaplanowane na otwartą wyrostka robaczkowego w szpitalu Jinnah Lahore.
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają na celu dostarczenie silnych dowodów naukowych na temat tego, czy blok TAP powinien być rutynowo stosowany u pacjentów z wyrostkiem robaczkowym w celu zwiększenia powrotu do zdrowia i komfortu. Jeśli okaże się skuteczny, może to wpłynąć na protokoły szpitalne i poprawić opiekę pooperacyjną zarówno lokalnie, jak i za granicą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otwarta wyrostka robaczkowa jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji awaryjnych na całym świecie w leczeniu ostrego zapalenia zapalenia. Ból pooperacyjny po tej operacji może opóźnić regenerację, przedłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie ryzyka powikłań, takich jak niewydolność oddechowa i żylna zakrzepowo -zatorowa z powodu zmniejszonej mobilności.
Tradycyjnie ból pooperacyjny jest zarządzany przy użyciu systemowych środków przeciwbólowych, zwłaszcza opioidów. Jednak opioidy są związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, zaburzenia żołądkowo -jelitowe, zawroty głowy, zatrzymanie moczu i ryzyko zależności. Skłoniło to do poszukiwania bezpieczniejszych i bardziej skutecznych alternatyw, szczególnie w ustawieniach ograniczonych zasobów.
Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która obejmuje wstrzyknięcie miejscowych znieczuleń do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i przejściowymi brzucha. Takie podejście jest ukierunkowane na nerwy czuciowe dostarczające przednią ścianę brzucha (T6-L1), zapewniając skuteczną ulgę w bólu somatycznym.
Kilka badań międzynarodowych wskazało, że blok TAP może znacznie zmniejszyć pooperacyjne wyniki bólu i spożywanie opioidów, szczególnie w operacjach brzucha. Jednak większość z tych badań jest retrospektywna lub prowadzona poza lokalnym kontekstem. W Pakistanie istnieje ograniczone dane, a użycie bloku TAP nie jest jeszcze powszechne ani znormalizowane w praktyce klinicznej.
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności bloku TAP u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej wyrostka robaczkowego w szpitalu Jinnah w Lahore. Badanie zapisze 136 uczestników, którzy zostaną losowo losowo na dwie równe grupy:
Grupa A otrzyma blok kranowy z 10 ml 1% lignacainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy podawanych pod bezpośrednim widzeniem pod koniec operacji.
Grupa B zostanie poddana tej samej procedurze chirurgicznej bez bloku kranowego.
Wszystkie operacje będą po standaryzowanej technika otwartej wyrostka robaczkowego przy użyciu nacięcia gridiron lub Lanz. Blok dotknięty zostanie wykonany w linii miksilarnej między przednim górnym kręgosłupem biodrowym a marginesem subskostalnym pod bezpośrednim widzeniem.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych po operacji (12, 16 i 24 godziny). Dodatkowe parametry, takie jak czas pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne (np. Nudności, wymioty, opóźniona mobilizacja) i ogólna satysfakcja pacjenta również zostaną odnotowane.
Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy blok TAP powinien być zalecany w ramach standardowej pooperacyjnej analgezji do otwartej wyrostka robaczkowego. Jeśli okaże się, że blok TAP jest skuteczny, może zmniejszyć poleganie na opioidach, poprawić czas regeneracji i zwiększyć wyniki pacjentów, które wspierają szersze wdrażanie w praktykach chirurgicznych, szczególnie w szpitalach w sektorze publicznym w rozwijających się regionach.
Badanie to przestrzega standardów etycznych, z zatwierdzeniem przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu etycznego i świadomą zgodę zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hafiz Rana Kamran Ijaz, MS General Surgery
- Numer telefonu: 0331-4745037
- E-mail: beekeeperrkrajput@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Pacjenci pasują do znieczulenia ogólnego.
- Wyniki kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Dolna prawa ćwiartka lub ból poczuliczny promieniujący do prawej dolnej kwadrantu, z nudnościami i/lub wymiotami.
- Gorączka> 38 ° C.
- Tkliwość z wynikiem Alvarado> 7.
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania objawów> 5 dni.
- Brak wyników klinicznych zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Wyczuwalna masa na badaniu fizykalnym podejrzana o ropień wyrostka robaczkowego.
- Historia marskości wątroby lub zaburzeń hematologicznych.
- Alergia na znieczulenie ogólne.
- Ciąża.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz wyrostka robaczkowania z blokiem płaszczyzny przejściowej (TAP)
Pacjenci w tej grupie przejdą otwartą wyrostek robaczkowy, a następnie podawanie bloku płaszczyzny poprzecznej (TAP).
Blok kranowy zostanie wykonany przy użyciu mieszanki 10 ml 1% lignacainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy, wstrzykniętej między przejściową brzuchem a wewnętrznymi skośnymi mięśniami pod widzeniem.
Ta interwencja ma na celu zapewnienie zlokalizowanej analgezji pooperacyjnej i zmniejszenie potrzeb systemowych opioidowych przeciwbólowych.
|
Interwencja obejmuje podawanie bloku płaszczyzny poprzecznego (TAP) przeprowadzonego na końcu otwartej operacji wyrostka robaczkowego.
Mieszaninę 10 ml 1% lignacainy i 10 ml 0,5% bupiwakainy jest wstrzykiwana do płaszczyzny poprzecznej brzucha, znajdującej się między poprzeczką brzucha i wewnętrznych mięśni ukośnych, pod bezpośrednim widzeniem.
Ta procedura ma na celu zapewnienie zlokalizowanej łagodzenia bólu poprzez blokowanie nerwów czuciowych przedniej ściany brzucha, zmniejszając potrzebę ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych podczas odzyskiwania pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Otwórz wyrostka robaczkowania bez bloku przejściowego płaszczyzny brzusznej (TAP)
Pacjenci w tej grupie przejdą otwartą wyrostka robaczkowego przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej bez podania bloku transverusa płaszczyzny brzucha (TAP).
Ból pooperacyjny będzie zarządzany przy użyciu standardowej analgezji opioidowej w razie potrzeby, bez korzyści bloku kranowego w celu zlokalizowanego bólu.
|
Interwencja obejmuje standardową procedurę chirurgiczną otwartą wyrostka robaczkowego bez dodania bloku transverusa płaszczyzny brzusznej (TAP).
Zarządzanie bólem pooperacyjnym w tej grupie jest zarządzane przy użyciu standardowych opioidowych środków przeciwbólowych.
Nie wykonuje się lokalnego bloku znieczulającego, a leczenie bólu jest całkowicie zależne od leków systemowych, w tym opioidów, w celu odzyskania pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 12, 16 i 24 godzinach po operacji.
VAS to skala, w której 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
Pacjenci oznaczają ich intensywność bólu na linii 10 cm, a wynik mierzy się w odległości (w centymetrach) od znaku „bez bólu” do punktu oznaczonego przez pacjenta.
Ta skala zapewnia ciągłą zmienną do oceny intensywności bólu, umożliwiając szczegółowe zrozumienie poziomu bólu w czasie.
Wynik VAS zostanie użyty do porównania wyników bólu między dwiema grupami (blok dotknięty w porównaniu z brakiem bloku kranu).
|
12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .