- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06943456
횡단 복부 평면 (TAP) 블록이 있거나없는 개방형 맹장 절제술의 결과 비교
횡단 복부 평면 블록이 있거나없는 개방형 맹장 절제술의 결과 비교
이 연구는 열린 맹장 절제술을받는 환자의 두 가지 유형의 통증 관리 기술을 비교하기 위해 수행되고 있습니다 (전통적인 절개를 통한 부록의 외과 적 제거).
한 그룹의 환자는 수술이 끝날 때 복부 부위를 마비시키고 통증을 줄이기 위해 주어진 지역 마취 유형 인 TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록을 받게됩니다. 다른 그룹은 탭 블록을받지 않고 동일한 수술을받습니다.
이 연구의 목적은 탭 블록 추가가 도움이되는지 알아내는 것입니다.
수술 후 통증 감소
병원 체류 단축
메스꺼움, 구토 및 이동성 지연과 같은 합병증을 최소화합니다
수술 후 환자 만족도 향상
오피오이드 약물은 일반적으로 수술 후 통증 조절에 사용되지만 메스꺼움, 구토, 현기증 및 의존성 위험과 같은 부작용이 있습니다. TAP 블록은 복벽의 특정 신경을 표적으로하여 오피오이드의 필요성을 줄이거 나 제거 할 수있는 유망한 대안을 제공합니다.
이것은 무작위 대조 시험 (의료 연구에서 금 표준으로 간주)이 될 것이며, 이는 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 공정한 비교를 보장합니다. 이 연구는 맹장염 진단을 받고 Jinnah Hospital Lahore에서 열린 충수 절제술을받을 예정인 136 명의 성인 환자를 등록 할 것입니다.
이 연구를 수행함으로써, 연구자들은 회복과 편안함을 향상시키기 위해 탭 블록에 탭 블록을 일상적으로 사용해야하는지에 대한 강력한 과학적 증거를 제공하고자합니다. 효과적인 경우, 이것은 병원 프로토콜에 영향을 미치고 수술 후 지역 및 국제적으로 개선 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Open Colendectomy는 급성 맹장염 치료를 위해 전 세계에서 가장 자주 수행되는 응급 수술 중 하나입니다. 이 수술 후 수술 후 통증은 회복을 지연시키고 입원을 연장하며 이동성 감소로 인한 호흡기 고통 및 정맥 혈전 색전증과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
전통적으로 수술 후 통증은 전신 진통제, 특히 오피오이드를 사용하여 관리됩니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증, 위장 장애, 현기증, 요로 보유 및 의존성 위험과 같은 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 이로 인해 특히 리소스 제한 설정에서 더 안전하고 효과적인 대안에 대한 검색이 발생했습니다.
TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면으로 국소 마취제를 주입하는 지역 마취 기술입니다. 이 접근법은 전방 복벽 (T6-L1)을 공급하는 감각 신경을 목표로하여 효과적인 체세포 통증 완화를 제공합니다.
여러 국제 연구에 따르면 TAP 블록은 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비, 특히 복부 수술에서 크게 감소 할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 후 향적이거나 지역적 맥락 밖에서 수행됩니다. 파키스탄에는 제한된 데이터가 존재하며 탭 블록의 사용은 아직 임상 실습에서 널리 퍼지거나 표준화되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 Lahore의 Jinnah Hospital에서 열린 충수 절제술을받는 성인 환자의 TAP 블록의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 136 명의 참가자를 등록 할 것이며, 그는 2 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 수술이 끝날 때 직접 시력 하에서 10 ml의 1% 리그 노카 인과 0.5% 부피 바카 인 10 ml를 갖는 탭 블록을 받게 될 것이다.
그룹 B는 탭 블록없이 동일한 수술 절차를 겪게됩니다.
모든 수술은 그리드 아이언 또는 란츠 절개를 사용하여 표준화 된 개방형 맹장 절제술 기술을 따릅니다. 탭 블록은 직접 시력 하에서 전방 우수 장골 척추와 하위 골대 마진 사이의 중개질 라인에서 수행됩니다.
수술 후 여러 시점 (12, 16 및 24 시간)에서 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 통증을 평가합니다. 입원 기간, 수술 후 합병증 (예 : 메스꺼움, 구토, 지연 동원) 및 전반적인 환자 만족도와 같은 추가 매개 변수도 기록됩니다.
이 연구의 결과는 개방형 충수 절제술을위한 표준 수술 후 진통의 일부로 탭 블록을 권장 해야하는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다. 탭 블록이 효과적인 것으로 밝혀지면, 오피오이드에 대한 의존도를 줄이고 회복 시간을 개선하며, 특히 개발 도상국의 공공 부문 병원에서 수술 관행의 광범위한 구현을 지원하는 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 기관 윤리 검토위원회의 승인을 받아 윤리적 표준을 준수하며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hafiz Rana Kamran Ijaz, MS General Surgery
- 전화번호: 0331-4745037
- 이메일: beekeeperrkrajput@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 성인.
- 남성 및 여성 환자.
- 환자는 전신 마취에 적합합니다.
- 충수염의 임상 결과.
- 오른쪽 하부 사분면 또는 주변의 주변의 통증은 메스꺼움 및/또는 구토로 오른쪽 하부 사분면에 방출됩니다.
- 발열> 38 ° C.
- Alvarado 점수> 7의 부드러움.
제외 기준 :
- 증상의 지속 시간> 5 일.
- 맹장염의 임상 결과가 없음.
- 맹렬한 농양으로 의심되는 신체 검사에서 촉진 가능한 질량.
- 간경변 또는 혈액 학적 장애의 병력.
- 전신 마취에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신.
- 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록으로 충수 절제술을 개방하십시오
이 그룹의 환자는 열린 충수 절제술을받은 다음 횡단 복부 평면 (TAP) 블록의 투여를받습니다.
탭 블록은 10 ml의 1% 리그 노카 인과 10 ml의 0.5% 부피 바카 인의 혼합물을 사용하여 수행되며, 이는 트랜스 버스 복부 및 시력 하에서 내부 비스듬한 근육 사이에 주입됩니다.
이 개입은 지역화 된 수술 후 진통제를 제공하고 전신 오피오이드 진통제의 필요성을 줄이기 위해 고안되었습니다.
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개입은 열린 맹장 절제술의 끝에서 수행 된 횡단 복부 평면 (TAP) 블록의 투여를 포함합니다.
직접 시력 하에서 10 ml의 1% 리그 노카 인과 10 ml의 0.5% 부피 바카 인의 혼합물을 횡단 복부 및 내부 비스듬한 근육 사이에 위치한 횡단 복부 평면에 주입한다.
이 절차는 전방 복벽의 감각 신경을 차단하여 국소 통증 완화를 제공하여 수술 후 회복 후 전신 오피오이드 진통제의 필요성을 줄입니다.
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활성 비교기: 횡단 복부 평면 (TAP) 블록없이 충수 절제술을 열어줍니다
이 그룹의 환자는 TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록을 투여하지 않고 표준 외과 기술을 사용하여 열린 충수 절제술을받습니다.
수술 후 통증은 국소 통증 완화를위한 탭 블록의 이점없이 필요에 따라 표준 오피오이드 진통제를 사용하여 관리됩니다.
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중재에는 TRANSVERSUS ABDOMINIS 평면 (TAP) 블록을 추가하지 않고 표준 오픈 탑승 절제술 외과 절차가 포함됩니다.
이 그룹의 수술 후 통증 관리는 표준 오피오이드 진통제를 사용하여 관리됩니다.
국소 마취 블록은 수행되지 않으며 통증 관리는 수술 후 회복을 위해 오피오이드를 포함한 전신 약물에 전적으로 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12, 16 및 24 시간
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수술 후 통증은 수술 후 12, 16 및 24 시간에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 0이 통증이없고 10이 최악의 통증을 나타내는 척도입니다.
환자는 10cm 라인에서 통증 강도를 표시하며 점수는 'No Pain'마크에서 환자가 표시 한 지점까지 거리 (센티미터)로 측정됩니다.
이 척도는 통증 강도를 평가하는 연속 변수를 제공하여 시간이 지남에 따라 통증 수준에 대한 자세한 이해를 제공합니다.
VAS 점수는 두 그룹 사이의 통증 결과를 비교하는 데 사용됩니다 (탭 블록 대 탭 블록 없음).
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수술 후 12, 16 및 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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