- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943456
Avoimen appendektoomian tuloksen vertailu Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon kanssa ja ilman sitä
Avoimen appendektoomian tuloksen vertailu Transversus Abdominis -lohkon kanssa ja ilman sitä
Tämä tutkimus tehdään kahden tyyppisten kivunhallintatekniikoiden vertaamiseksi potilailla, joille tehdään avoin appendektomia (liitteen kirurginen poistaminen perinteisen viillon kautta).
Yksi potilasryhmä saa transversus abdominis -tason (TAP) lohkon, tyyppisen alueellisen anestesian, joka annetaan leikkauksen lopussa vatsan alueen tunnistamiseksi ja kivun vähentämiseksi. Toiseen ryhmään tehdään sama leikkaus saamatta TAP -lohkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako TAP -lohkon lisääminen:
Leikkauksen vähentäminen
Sairaalassa oleskelun lyhentäminen
Minimoida komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu ja viivästynyt liikkuvuus
Potilaiden tyytyväisyyden parantaminen leikkauksen jälkeen
Opioidilääkkeitä käytetään yleisesti kivunhallinnassa leikkauksen jälkeen, mutta niillä on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja riippuvuusriski. Tap Block tarjoaa lupaavan vaihtoehdon, joka voi vähentää tai poistaa opioidien tarvetta kohdistamalla tiettyjä hermoja vatsan seinämään.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (jota pidetään lääketieteellisen tutkimuksen kultastandardina), mikä tarkoittaa, että potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä oikeudenmukaisen vertailun varmistamiseksi. Tutkimuksessa otetaan huomioon 136 aikuista potilasta, joille on diagnosoitu uppensiini ja jotka on suunniteltu avoimeen appendektomiaan Jinnahin sairaalassa Lahoressa.
Suorittamalla tätä tutkimusta tutkijoiden tavoitteena on tarjota vahvaa tieteellistä näyttöä siitä, pitäisikö TAP -lohkoa käyttää rutiininomaisesti appendektomiapotilaissa paranemisen ja mukavuuden parantamiseksi. Jos se on todistettu tehokkaaksi, tämä voi vaikuttaa sairaalaprotokolliin ja parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa sekä paikallisesti että kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin appendektomia on yksi yleisimmin suoritetuista hätäleikkauksista maailmanlaajuisesti akuutin appendicitis -hoidon hoidossa. Leikkauksen jälkeinen kipu voi viivästyttää palautumista, pidentää sairaalahoitoa ja lisätä komplikaatioiden, kuten hengitysvaikeuksien ja laskimotromboembolismin, riskiä vähentyneen liikkuvuuden vuoksi.
Perinteisesti postoperatiivista kipua hallitaan systeemisillä kipulääkkeillä, erityisesti opioideilla. Opioideihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslomaa, maha -suolikanavan häiriöitä, huimausta, virtsan retentiota ja riippuvuusriskiä. Tämä on saanut aikaan turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoja, etenkin resurssien rajoitetuissa asetuksissa.
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin fastiotasoon sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä. Tämä lähestymistapa kohdistuu aistihermot, jotka toimittavat vatsan seinämän (T6-L1), tarjoamalla tehokasta somaattista kivunlievitystä.
Useat kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että TAP -lohko voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta, etenkin vatsan leikkauksissa. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin joko retrospektiivisiä tai suoritetaan paikallisen kontekstin ulkopuolella. Pakistanissa on rajoitettua tietoa, ja TAP -lohkon käyttö ei ole vielä laajalle levinnyt tai standardisoitu kliinisessä käytännössä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu arvioimaan TAP -lohkon tehokkuutta aikuisilla potilailla, joille tehdään avoin appendektomia Jinnahin sairaalassa, Lahore. Tutkimuksessa ilmoittautuu 136 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A vastaanottaa hananlohkon, jossa on 10 ml 1% lignokaiinia ja 10 ml 0,5% bupivakaiinia, jota annetaan suoran näkökyvyn alla leikkauksen lopussa.
Ryhmä B suoritetaan sama kirurginen toimenpide ilman TAP -lohkoa.
Kaikissa leikkauksissa noudatetaan standardisoitua avointa appendektoomiatekniikkaa gridiron- tai Lanz -viillon avulla. Hana -lohko suoritetaan midaksillaarilinjalla etuosan ylemmän lihan selkärangan ja subkostaalisen marginaalin välillä suoran näkökyvyn alla.
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) useissa ajankohtina leikkauksen jälkeen (12, 16 ja 24 tuntia). Lisäparametrit, kuten sairaalahoidon kesto, postoperatiiviset komplikaatiot (esim. Pahoinvointi, oksentelu, viivästynyt mobilisaatio), ja myös potilaan tyytyväisyys yleinen tyytyväisyys.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, onko TAP -lohko suositella osana avoimen appendektomian tavanomaista postoperatiivista analgesiaa. Jos TAP-lohkon todetaan olevan tehokas, se voi vähentää riippuvuutta opioideihin, parantaa palautumisaikoja ja parantaa potilaan tuloksia tukevan laajempaa toteutusta kirurgisissa käytännöissä, etenkin julkisen sektorin sairaaloissa kehitysalueilla.
Tämä tutkimus noudattaa eettisiä standardeja, ja institutionaalisen eettisen arviointikomitean hyväksynnällä ja tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hafiz Rana Kamran Ijaz, MS General Surgery
- Puhelinnumero: 0331-4745037
- Sähköposti: beekeeperrkrajput@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat aikuiset.
- Sekä mies- että naaraspotilaat.
- Potilaat sopivat yleiseen anestesiaan.
- Appendicitis -kliiniset havainnot.
- Oikea alaosa kvadrantti tai periumbilinen kipu, joka säteilee oikeaan alaosaan, pahoinvointia ja/tai oksentelua.
- Kuume> 38 ° C.
- Arkuus Alvarado -pisteet> 7.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden kesto> 5 päivää.
- Impenditisiksen kliinisten havaintojen puuttuminen.
- Tavallinen massa fyysisessä tutkimuksessa, jota epäillään appendiceal -paiseessa.
- Maksakirroosin tai hematologisten häiriöiden historia.
- Allerginen yleisen anestesian suhteen tai vasta -aiheinen.
- Raskaus.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa appendektomia Transversus abdominis -tason (TAP) lohkolla
Tämän ryhmän potilaille tehdään avoin appendektomia, jota seuraa transversus abdominis -taso (TAP) -lohko.
Hana -lohko suoritetaan käyttämällä seosta, joka on 10 ml 1% lignokaiinia ja 10 ml 0,5 -prosenttista bupivakaiinia, injektoidaan transversus abdominisin ja sisäisten vinojen lihaksien väliin visioon.
Tämä interventio on suunniteltu tarjoamaan paikallista leikkauksen jälkeistä kipulääkettä ja vähentämään systeemisen opioidikipulaagian tarvetta.
|
Interventioon liittyy transversus abdominis -tason (TAP) lohkon antaminen avoimen appendektomiakirurgian lopussa.
Seos, joka on 10 ml 1 -prosenttista lignokaiinia ja 10 ml 0,5 -prosenttista bupivakaiinia, injektoidaan Transversus abdominis -tasoon, joka sijaitsee transversus abdominis ja sisäisten vinojen lihaksien välissä suoran näkökyvyn alla.
Tämän menettelyn tavoitteena on tarjota paikallista kivunlievitystä estämällä vatsan etuosan hermot, vähentämällä systeemisen opioidien kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisen palautuksen aikana
|
|
Active Comparator: Avaa appendektomia ilman transversus abdominis -tasoa (TAP) lohko
Tämän ryhmän potilaille tehdään avoin appendektomia käyttämällä tavanomaista kirurgista tekniikkaa ilman transversus abdominis -tason (TAP) lohkoa.
Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan tarvittaessa tavanomaisella opioidi-analgesialla ilman TAP-lohkon hyötyä paikallista kivunlievitystä varten.
|
Interventioon liittyy tavallinen avoin appendektomiakirurginen toimenpide lisäämättä Transversus Abdominis -tason (TAP) lohkoa.
Tämän ryhmän postoperatiivista kivunhallintaa hallitaan käyttämällä tavanomaista opioidi -kipulääkettä.
Paikallista anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS on asteikko, jossa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Potilaat merkitsevät kivun voimakkuuttaan 10 cm: n viivalla, ja pistemäärä mitataan etäisyydellä (senttimetreinä) potilaiden merkitsemästä 'ei kipu' -merkistä.
Tämä asteikko tarjoaa jatkuvan muuttujan kivun voimakkuuden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen ymmärryksen kivun tasoista ajan myötä.
VAS -pistemäärää käytetään vertaamaan kahden ryhmän välisiä kiputuloksia (napauta lohko verrattuna ilman hananlohkoa).
|
12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .