- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06943456
Comparación del resultado de la apendicectomía abierta con y sin bloque de plano de abdomen (TAP) Transversus abdominis
Comparación del resultado de la apendicectomía abierta con y sin bloqueo del plano de abdomen transversal
Este estudio se está realizando para comparar dos tipos de técnicas de manejo del dolor en pacientes sometidos a apendicectomía abierta (eliminación quirúrgica del apéndice a través de una incisión tradicional).
Un grupo de pacientes recibirá un bloque de plano transversal de abdominio (TAP), un tipo de anestesia regional administrada al final de la cirugía para adormecer el área abdominal y reducir el dolor. El otro grupo se someterá a la misma cirugía sin recibir el bloque de grifos.
El propósito de este estudio es averiguar si agregar el bloque de grifo ayuda:
Reducción del dolor postoperatorio
Acortar la estadía en el hospital
Minimizar complicaciones como náuseas, vómitos y movilidad retrasada
Mejora de la satisfacción del paciente después de la cirugía
Los medicamentos opioides se usan comúnmente para el control del dolor después de la cirugía, pero vienen con efectos secundarios como náuseas, vómitos, mareos y riesgo de dependencia. TAP Block ofrece una alternativa prometedora que puede reducir o eliminar la necesidad de opioides atacando nervios específicos en la pared abdominal.
Este será un ensayo controlado aleatorio (considerado el estándar de oro en la investigación médica), lo que significa que los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para garantizar una comparación justa. El estudio inscribirá a 136 pacientes adultos que son diagnosticados con apendicitis y están programados para apendectomía abierta en el Hospital Jinnah Lahore.
Al realizar este estudio, los investigadores tienen como objetivo proporcionar una fuerte evidencia científica sobre si el bloqueo TAP debe usarse de manera rutinaria en pacientes con apendicectomía para mejorar la recuperación y la comodidad. Si se demuestra que esto podría influir en los protocolos hospitalarios y mejorar la atención posterior a la cirugía tanto local como a nivel internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicectomía abierta es una de las cirugías de emergencia más realizadas en todo el mundo para el tratamiento de la apendicitis aguda. El dolor postoperatorio después de esta cirugía puede retrasar la recuperación, prolongar la estadía en el hospital y aumentar el riesgo de complicaciones como la angustia respiratoria y el tromboembolismo venoso debido a la menor movilidad.
Tradicionalmente, el dolor postoperatorio se maneja utilizando analgésicos sistémicos, particularmente opioides. Sin embargo, los opioides están asociados con efectos secundarios significativos como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, trastornos gastrointestinales, mareos, retención urinaria y riesgo de dependencia. Esto ha provocado la búsqueda de alternativas más seguras y efectivas, especialmente en configuraciones de recursos limitados.
El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que implica la inyección de anestésicos locales en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdominio. Este enfoque se dirige a los nervios sensoriales que suministran la pared abdominal anterior (T6-L1), proporcionando un alivio de dolor somático efectivo.
Varios estudios internacionales han indicado que el bloqueo TAP puede reducir significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorias y el consumo de opioides, particularmente en las cirugías abdominales. Sin embargo, la mayoría de estos estudios son retrospectivos o realizados fuera del contexto local. En Pakistán, existen datos limitados, y el uso del bloqueo de TAP aún no está generalizado o estandarizado en la práctica clínica.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) está diseñado para evaluar la eficacia del bloqueo de TAP en pacientes adultos sometidos a apendicectomía abierta en el Hospital Jinnah, Lahore. El estudio inscribirá a 136 participantes, que serán aleatorizados en dos grupos iguales:
El grupo A recibirá un bloque de grifos con 10 ml de lignocaína al 1% y 10 ml de bupivacaína al 0,5% administrada bajo visión directa al final de la cirugía.
El grupo B se someterá al mismo procedimiento quirúrgico sin el bloque de grifos.
Todas las cirugías seguirán una técnica de apendicectomía abierta estandarizada utilizando una incisión de parrilla o lanz. El bloque de grifo se realizará en la línea midaxilar entre la columna ilíaca superior anterior y el margen subcostal bajo visión directa.
El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) en múltiples puntos de tiempo después de la operación (12, 16 y 24 horas). También se registrarán parámetros adicionales, como la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones postoperatorias (por ejemplo, las náuseas, los vómitos, la movilización tardía) y la satisfacción general del paciente.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si el bloqueo TAP debe recomendarse como parte de la analgesia postoperatoria estándar para la apendicectomía abierta. Si se encuentra que el bloque de TAP es efectivo, puede reducir la dependencia de los opioides, mejorar los tiempos de recuperación y mejorar los resultados de los pacientes que apoyan la implementación más amplia en las prácticas quirúrgicas, especialmente en los hospitales del sector público en las regiones en desarrollo.
Este estudio se adhiere a las normas éticas, con la aprobación del Comité de Revisión Ética Institucional, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiz Rana Kamran Ijaz, MS General Surgery
- Número de teléfono: 0331-4745037
- Correo electrónico: beekeeperrkrajput@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Los pacientes aptos para la anestesia general.
- Hallazgos clínicos de apendicitis.
- Cuadrante inferior derecho o dolor periumbilical que se irradia al cuadrante inferior derecho, con náuseas y/o vómitos.
- Fiebre> 38 ° C.
- TERDIDAD CON ELVARADO PUNTRA> 7.
Criterios de exclusión:
- Duración de síntomas> 5 días.
- Ausencia de hallazgos clínicos de apendicitis.
- Misa palpable en el examen físico sospechoso para el absceso apendicario.
- Historia de cirrosis o trastornos hematológicos.
- Alérgico o contraindicado para la anestesia general.
- Embarazo.
- Pacientes que no consienten para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abra la apendicectomía con el bloque Transversus Abdominis Plan (TAP)
Los pacientes en este grupo se someterán a apendicectomía abierta seguida de la administración de un bloque de plano transversal de abdomen (TAP).
El bloqueo del grifo se realizará utilizando una mezcla de 10 ml de lignocaína al 1% y 10 ml de bupivacaína al 0,5%, inyectada entre el transverso abdominis y los músculos oblicuos internos bajo visión.
Esta intervención está diseñada para proporcionar analgesia postoperatoria localizada y reducir la necesidad de analgésicos opioides sistémicos.
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Procedimiento: Bloque de plano de abdominis (TAP) transverso para el manejo del dolor postoperatorio
La intervención implica la administración de un bloque de plano transversal de abdomen (TAP) realizado al final de una cirugía de apendicectomía abierta.
Se inyecta una mezcla de 10 ml de lignocaína al 1% y 10 ml de bupivacaína al 0,5% en el plano transversal abdominal, ubicado entre el transverso abdominis y los músculos oblicuos internos, bajo visión directa.
Este procedimiento tiene como objetivo proporcionar alivio localizado del dolor al bloquear los nervios sensoriales de la pared abdominal anterior, reduciendo la necesidad de analgésicos opioides sistémicos durante la recuperación postoperatoria
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Comparador activo: Abra la apendicectomía sin el bloque Transversus Abdominis Plan (TAP)
Los pacientes en este grupo se someterán a apendicectomía abierta utilizando la técnica quirúrgica estándar sin la administración de un bloque transversal del plano de abdominia (TAP).
El dolor postoperatorio se manejará utilizando analgesia opioide estándar según sea necesario, sin el beneficio del bloque de grifos para el alivio del dolor localizado.
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La intervención implica el procedimiento quirúrgico de apendicectomía abierta estándar sin la adición de un bloque de plano transversal de abdomen (TAP).
El manejo del dolor postoperatorio en este grupo se gestiona utilizando analgésicos opioides estándar.
No se realiza un bloqueo anestésico local, y el manejo del dolor depende completamente de medicamentos sistémicos, incluidos los opioides, para la recuperación postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 12, 16 y 24 horas después de la cirugía.
El VAS es una escala donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Los pacientes marcarán su intensidad del dolor en una línea de 10 cm, y la puntuación se mide por la distancia (en centímetros) desde la marca de "sin dolor" hasta el punto marcado por el paciente.
Esta escala proporciona una variable continua para evaluar la intensidad del dolor, permitiendo una comprensión detallada de los niveles de dolor a lo largo del tiempo.
La puntuación VAS se utilizará para comparar los resultados del dolor entre los dos grupos (bloqueo de toque versus sin bloque de toque).
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12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Exp131
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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