進行固形腫瘍のAK129併用療法
進行した固形腫瘍における抗PD-1/LAG-3バイスピク抗体AK129の組み合わせの第IB/II相試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wenting Li,M.D.
- 電話番号:+86(0760)89873999
- メール:clinicaltrials@akesobio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hongxu Liu,M.D.
- メール:Hongxuliu@qq.com
研究場所
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件(すべての研究手順を含む)に従うことができる。
- 18歳以上および75歳以下(性別に関係なく);
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 3か月以上の平均余命。
- 1)ステージIIIB/CまたはIV NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断(米国癌合同委員会[AJCC]); 2)局所進行または転移性NSCLCの以前の全身性抗腫瘍療法はありません。プラチナベースの併用療法とPD-(L)1モノクローナル抗体を受けていたに違いありません。
- 1)再発性または転移性HNSCCの組織学的または細胞学的に確認された診断(アメリカ癌合同委員会[AJCC]); 2)再発性または転移性HNSCCの以前の全身性抗腫瘍療法はありません。プラチナベースの併用療法とPD-(L)1モノクローナル抗体を受け、再発性または転移性疾患の治療のために1モノクローナル抗体を受け、以前の治療中または投与中に進行したに違いありません。
- ミクロサテライト安定化を伴う進行大腸腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 固形腫瘍(RECIST)1.1の反応評価基準に基づく測定可能な疾患;
- 適切な臓器機能。
除外基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された小さな細胞癌成分/EGFR感受性突然変異またはALK Fusion Positivite/既知のROS1再配置の存在、Exon 14 Skipping変異、BRAF V600E突然変異、NTRK遺伝子融合陽性陽性陽性
- 組織学的または細胞学的に確認されたマイクロサテライトを使用した進行性結腸直腸腺癌の診断は非常に不安定/ミスマッチ修復遺伝子発現欠陥(MSI-H/DMMR)または組織病理学的検査により、他の病理学的タイプが確認されました。
- 別の臨床研究に参加する。
- 活性中枢神経系(CNS)転移、脳幹/髄膜転移、脊髄転移または圧迫を知っています。
- 過去2年間で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります。
- 活動性結核(TB)が既知であり、臨床検査によって活性結核が疑われるべきであると疑われています。既知の活動性梅毒感染;既知の活動性肝炎またはC型肝炎;
- 過去または現在、体系的なグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患があります。
- 胸水、心膜滲出、または臨床症状がある、または繰り返し排水が必要な腹水があります。
- 心筋炎、心筋症、悪性性不整脈の病歴がありました。
- あらゆる研究薬のあらゆる成分に対するアレルギーを知っています。他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AK129(用量1) +化学療法(フェーズIB)
非四角いNSCLC:被験者は、4サイクルの3週間ごとの1日目(Q3W)の1日目にAK129(用量1)とペメトレキシドとカルボプラチンを受け取り、その後AK129(用量1)に加えて、進行するまでペメトレキシを受け取ります。 扁平上皮NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間サイクル(Q3W)ごとに1日目にAK129(用量1)とパクリタキセルとカルボプラチンを受け取り、続いて進行するまでAK129(用量1)を受け取ります。 |
IV注入
IV注入; 500mg/m2
IV注入; 175mg/m2
IV注入; AUC 5
IV注入; 80mg/m2
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実験的:AK129(用量2) +化学療法(フェーズIB)
非扁平NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間ごと(Q3W)の1日目にAK129(用量2)に加えてペメトレキシドとカルボプラチンを受け取り、その後AK129(用量2)に加えて、進行するまでペメトレキシを受け取ります。 扁平上皮NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間サイクル(Q3W)ごとに1日目にAK129(用量2)とパクリタキセルとカルボプラチンを受け取り、続いて進行するまでAK129(用量2)を受け取ります。 |
IV注入; 500mg/m2
IV注入; 175mg/m2
IV注入; AUC 5
IV注入; 80mg/m2
IV注入
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実験的:コホート1パルタトリートメントグループ1(フェーズII)
非扁平NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間ごとの1日目(Q3W)の1日目にAK129(RP2D)とペメトレキシドおよびカルボプラチンを受け取り、AK129(RP2D)に加えて、進行するまでペメトレックスを受け取ります。 扁平上皮NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間ごと(Q3W)の1日目にAK129(RP2D)とパクリタキセルとカルボプラチンを受け取り、続いて進行するまでAK129(RP2D)を受け取ります。 |
IV注入; 500mg/m2
IV注入; 175mg/m2
IV注入; AUC 5
IV注入; 80mg/m2
IV注入
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アクティブコンパレータ:コホート1パルタトリートメントグループ2(フェーズII)
非四角NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間サイクル(Q3W)の1日目にペンプリマブとペメトレックスとカルボプラチンを受け取り、続いてペンプリマブとペメトレックスを進行するまで受け取ります。 扁平上皮NSCLC:被験者は、4サイクルの3週間サイクル(Q3W)の1日ごとにペンプリマブとパクリタキセルとカルボプラチンを受け取り、続いて進行するまでペンプリマブを受け取ります。 |
IV注入; 500mg/m2
IV注入; 175mg/m2
IV注入; AUC 5
IV注入; 80mg/m2
IV注入; 200mg
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実験的:コホート1パートB(フェーズII)
NSCLC:被験者は、進行まで3週間サイクル(Q3W)ごとにAK129(RP2D)とドセタキセルを受け取ります。
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IV注入
IV注入; 75mg/m2
IV注入; 35mg/m2
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実験的:コホート2パルタ(フェーズII)
HNSCC:被験者は、6サイクルで3週間サイクル(Q3W)ごとにAK129(RP2D、Day1)とカルボプラチン/CIS-PLATINUM(Day1)および5-FU(Q3W)ごとに、AK129(RP2D)が進行するまで受け取ります。
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IV注入; AUC 5
IV注入
IV注入; 100 mg/m2
IV注入; 1000 mg/m2
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実験的:コホート2パートB(フェーズII)
HNSCC:被験者は、3週間サイクル(Q3W)の1日目に進行するまで、AK129(RP2D)に1つの調査員選択治療プロトコル(Cetuximab/Paclitaxel/Docetaxel)を受け取ります。
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IV注入; 175mg/m2
IV注入; 80mg/m2
IV注入
IV注入; 75mg/m2
IV注入; 35mg/m2
IV注入; 400mg/m2/250mg/m2
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実験的:コホート3(フェーズII)
CRC:被験者は、進行までAK129(RP2D)を受け取ります。
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IV注入
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実験的:コホート4(フェーズII)
進行固形腫瘍:被験者は、進行までAK129(RP2D)±化学療法を受けます。
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IV注入
IV注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度と重症度(AES)、臨床的に有意な異常な検査結果
時間枠:約2年まで
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AEの頻度と重症度およびフェーズIB/IIのすべての腕の臨床的に有意な異常な臨床検査結果。
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約2年まで
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全体的な回答率(ORR)
時間枠:約2年まで
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ORRは、RECIST V1.1に基づいて、フェーズIIのすべてのアームに対して完全な応答(CR)または部分応答(PR)を持つ被験者の割合です。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠:最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体を有する患者の数と割合
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約2年
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RECIST v1.1 に基づく PFS の評価。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約2年
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RECIST v1.1に基づくOSの評価。
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約2年
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RECIST v1.1に基づくDCRの評価。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠:最長約2年
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RECIST v1.1に基づくDoRの評価。
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最長約2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠:最長約2年
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RECIST v1.1に基づくTTRの評価。
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最長約2年
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全体的な回答率(ORR)
時間枠:約2年まで
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ORRは、RECIST v1.1に基づいて、フェーズIBのすべてのアームに対して完全な応答(CR)または部分応答(PR)を持つ被験者の割合です。
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約2年まで
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薬物動態(PK)
時間枠:サイクル21まで(各サイクルは21日です)
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PKパラメーター:異なる時点でのAK129の血清濃度
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サイクル21まで(各サイクルは21日です)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK129-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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