Kombinovaná terapie AK129 pro pokročilé pevné nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopni a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky na účast na studii (včetně všech studijních postupů);
2. ≥ 18 let a ≤ 75 let (bez ohledu na sex);
3. Stav výkonu ECOG 0-1;
4. Délka života déle než 3 měsíce;
5. 1) Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza fáze IIIB/C nebo IV NSCLC (americký společný výbor pro rakovinu [AJCC]); 2) Žádná předchozí systémová terapie proti nádoru pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC; musela získat kombinované terapii na bázi platiny a monoklonální protilátku PD- (L) 1 pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění a postupoval během nebo po obdržení předchozí terapie;
6. 1) histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického HNSCC (americký společný výbor pro rakovinu [AJCC]); 2) Žádná předchozí systémová protinádorová terapie pro recidivující nebo metastatickou HNSCC; musela získat kombinovanou terapii na bázi platiny a monoklonální protilátku PD- (L) 1 pro léčbu recidivujícího nebo metastatického onemocnění a postupoval během nebo po podání předchozí terapie;
7. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého kolorektálního adenokarcinomu se stabilizací mikrosatelitu;
8. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrdila přítomnost složek karcinomu s malými buňkami/mutacemi citlivé na EGFR nebo Fusion ALK pozitivitu/známé přeskupení ROS1, Met Exon 14 Skiphiphip Mutation, EGFR exon 20 INSONTION Mutace, mutace BRAF V600E, mutace NTRK Gene Fusion Fusion Fusion Fusion Fusion Fusion;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého kolorektálního adenokarcinomu s vysoce nestabilním defektem genu pro opravu genu pro mikrosatelitu (MSI-H/DMMR) nebo histopatologické vyšetření potvrdilo jiné patologické typy;
3. Účast na dalším klinickém výzkumu;
4. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), metastázy mozkového kmene/meningálních metastáz, metastázy míchy nebo komprese;
5. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky;
6. Má známou aktivní tuberkulózu (TB) a podezření na aktivní TB by mělo být vyloučeno klinickým vyšetřením; známá aktivní infekce syfilis; známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
7. Minulost nebo v současné době má neinfekční pneumonii/intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje systémovou glukokortikoidovou terapii;
8. Má pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascity, které mají klinické příznaky nebo vyžadují opakované drenáž;
9. Měl historii myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie;
10. Má alergii na jakoukoli složku jakékoli vyšetřovací léčivo; známá anamnéza těžké přecitlivělosti vůči jiným monoklonálním protilátkám;
11. Těhotná nebo kojící žena.