- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06943820
진행된 고형 종양에 대한 AK129 병용 요법
항 -PD-1/LAG-3 이중 특이 적 항체 AK129의 상급 IB/II 상 연구, 진행된 고형 종양에서의 조합
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenting Li,M.D.
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongxu Liu,M.D.
- 이메일: Hongxuliu@qq.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항 (모든 연구 절차 포함)을 준수 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 할 수 있습니다.
- ≥18 세 및 ≤ 75 세 (성에 관계없이);
- ECOG 성능 상태 0-1;
- 3 개월 이상의 기대 수명;
- 1) 단계 IIIB/C 또는 IV NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단 (American Joint Committee on Cancer [AJCC]); 2) 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항 종양 요법은 없으며, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환의 치료를위한 백금 기반 병용 요법 및 PD- (L) 1 모노클로 날 항체를 받아야하며, 이전 또는 사전 요법을받은 후에 진행되었다;
- 1) 재발 또는 전이성 HNSCC의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단 (American Joint Committee on Cancer [AJCC]); 2) 재발 또는 전이성 HNSCC에 대한 사전 전신 항 종양 요법은 없으며, 재발 또는 전이성 질환의 치료를위한 백금 기반 병용 요법 및 PD- (L) 1 모노클로 날 항체를 받아야하며, 이전 치료 동안 또는 후에 진행되었다;
- 미세 위성 안정화와 함께 진행된 결장 직장 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단;
- 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1에 기초한 측정 가능한 질병;
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 소형 세포 암종 성분/EGFR- 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 양성 양지/알려진 ROS1 재 배열, MET EXON 14 건너 뛰기 돌연변이, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이, NTRK 유전자 융합 양성 또는 RET 유전자 융합임을;
- 조직 학적 또는 세포질 적으로 확인 된 미세 위성/불안정/불일치 복구 유전자 발현 결함 (MSI-H/DMMR) 또는 조직 병리학 적 검사를 가진 고급 결장 직장 선암종의 진단 또는 다른 병리학 적 유형을 확인 하였다.
- 다른 임상 연구에 참여;
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이, 뇌 줄기/수막 전이, 척수 전이 또는 압박이 알려져 있습니다.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 활성 결핵 (TB)을 알고 있었고, 의심되는 활성 결핵은 임상 검사에 의해 배제되어야한다. 알려진 활성 매독 감염; 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염;
- 과거 또는 현재 전신 글루코 코르티코이드 요법이 필요한 비 감염성 폐렴/간질 성 폐 질환이 있습니다.
- 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 임상 증상이 있거나 반복되는 배수가 필요한 복수가 있습니다.
- 심근염, 심근 병증 및 악성 부정맥의 병력이있었습니다.
- 조사 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 알고 있습니다. 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력;
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK129 (복용량 1) + 화학 요법 (상 IB)
비-고문 NSCLC : 피험자들은 4 주 사이클 (Q3W)의 1 일차에 AK129 (복용량 1)와 Pemetrexed 및 Carboplatin을 4주기 (선량 1)에 이어 PemetRexed가 진행될 때까지 PemetRexed를받습니다. 편평 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)마다 1 일째에 AK129 (선량 1)와 파클리탁셀과 카보 플라틴을 4주기 동안, AK129 (선량 1)를 진행할 때까지받습니다. |
IV 주입
IV 주입; 500mg/m2
IV 주입; 175mg/m2
IV 주입; AUC 5
IV 주입; 80mg/m2
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실험적: AK129 (복용량 2) + 화학 요법 (상 IB)
비 제곱 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)의 1 일차에 AK129 (복용량 2) + pemetrexed 및 carboplatin을 4주기 (선량 2)와 진행까지 pemetrexed를받습니다. 편평 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)마다 1 일째에 AK129 (선량 2)와 파클리탁셀과 카보 플라틴을 4주기 동안, AK129 (선량 2)를 진행할 때까지받습니다. |
IV 주입; 500mg/m2
IV 주입; 175mg/m2
IV 주입; AUC 5
IV 주입; 80mg/m2
IV 주입
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실험적: 코호트 1 PARTA 처리 그룹 1 (Phase II)
비-비열한 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)의 1 일차에 AK129 (RP2D) + pemetrexed 및 carboplatin을 4주기 (RP2D) + 진행까지 pemetrexed를받습니다. 편평 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)마다 1 일째에 AK129 (RP2D)와 파클리탁셀 및 카보 플라틴을 4주기 동안, 진행 전까지 AK129 (RP2D)를받습니다. |
IV 주입; 500mg/m2
IV 주입; 175mg/m2
IV 주입; AUC 5
IV 주입; 80mg/m2
IV 주입
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활성 비교기: 코호트 1 PARTA 처리 그룹 2 (Phase II)
비-특성 NSCLC : 대상체는 4 주 사이클 (Q3W)마다 1 일차에 펜 쿨리 맙과 pemetrexed 및 carboplatin을 4주기에, 펜 쿨리 맙과 pemetrexed를 진행할 때까지받습니다. 편평 NSCLC : 피험자들은 4 주 사이클 (Q3W)마다 1 일째에 펜 펠리 맙과 파클리탁셀 및 카보 플라 틴을 4주기 동안 받고 진행 될 때까지 펜 쿨리 맙을받습니다. |
IV 주입; 500mg/m2
IV 주입; 175mg/m2
IV 주입; AUC 5
IV 주입; 80mg/m2
IV 주입; 200mg
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실험적: 코호트 1 PARTB (Phase II)
NSCLC : 대상체는 진행 전까지 3 주 사이클 (Q3W)마다 1 일에 AK129 (RP2D) + 도세탁셀을받습니다.
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IV 주입
IV 주입; 75mg/m2
IV 주입; 35mg/m2
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실험적: 코호트 2 Parta (2 단계)
HNSCC : 대상체는 6주기 동안 3 주 사이클 (Q3W)마다 AK129 (RP2D, DAY1) + 카보 플라틴/시스-플라티넘 (DAY1) 및 5-FU (1-4)를 6주기 동안, AK129 (RP2D)를 진행할 때까지받습니다.
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IV 주입; AUC 5
IV 주입
IV 주입; 100 mg/m2
IV 주입; 1000 mg/m2
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실험적: 코호트 2 PARTB (Phase II)
HNSCC : 피험자들은 진행 전까지 3 주 사이클 (Q3W)의 1 일차에 AK129 (RP2D) + 1 개의 조사자가 선택한 치료 프로토콜 (Cetuximab/Paclitaxel/Docetaxel)을 받고 이미받은 치료를 선택할 수 없습니다.
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IV 주입; 175mg/m2
IV 주입; 80mg/m2
IV 주입
IV 주입; 75mg/m2
IV 주입; 35mg/m2
IV 주입; 400mg/m2/250mg/m2
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실험적: 코호트 3 (2 단계)
CRC : 피험자는 진행 전까지 AK129 (RP2D)를받습니다.
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IV 주입
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실험적: 코호트 4 (2 단계)
진행된 고형 종양 : 대상체는 진행 전까지 AK129 (RP2D) ± 화학 요법을받습니다.
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IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도 및 심각성 (AES), 임상 적으로 유의미한 실험실 결과
기간: 최대 약 2 년
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AES의 빈도 및 심각도 및 상 IB/II의 모든 암에 대한 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
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최대 약 2 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 RECIST v1.1에 기초하여 II 상의 모든 암에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율입니다.
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체를 보유한 환자의 수 및 비율
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 PFS 평가.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1 기반 OS 평가.
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최대 약 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 DCR 평가.
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최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 DoR 평가.
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 TTR 평가.
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최대 약 2년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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ORR은 Recist v1.1에 기초하여 Phase IB의 모든 암에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 비율입니다.
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최대 약 2 년
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약물학 (PK)
기간: 최대 사이클 21 (각주기는 21 일입니다)
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PK 파라미터 : 다른 시점에서 AK129의 혈청 농도
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최대 사이클 21 (각주기는 21 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK129-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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