Terapia combinada de AK129 para tumores sólidos avançados

Critérios de inclusão:

1. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação do estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo);
2. ≥ 18 anos e ≤ 75 anos (independentemente do sexo);
3. Status de desempenho do ECOG 0-1;
4. Expectativa de vida por mais de 3 meses;
5. 1) diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado do estágio IIIB/C ou NSCLC IV (Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC]); 2) Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático; deve ter recebido uma terapia combinada baseada em platina e um anticorpo monoclonal Pd- (L) 1 para o tratamento de doenças localmente avançadas ou metastáticas e progrediu durante ou após o recebimento da terapia prior;
6. 1) diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de HNSCC recorrente ou metastático (Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC]); 2) Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para HNSCC recorrente ou metastático; deve ter recebido uma terapia combinada baseada em platina e um anticorpo monoclonal Pd- (L) 1 para o tratamento de doenças recorrentes ou metastáticas e progrediu durante ou após o recebimento da terapia prior;
7. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal avançado com estabilização de microssatélites;
8. Doença mensurável com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1;
9. Função de órgãos adequados.

Critérios de exclusão:

1. Histologicamente ou citologicamente confirmou a presença de componentes de carcinoma de pequenas células/mutações sensíveis ao EGFR ou fusão ALK positivita/rearranjo conhecido ROS1, Met Exon 14 Salping Mutation, EGFR Exon 20 Inserção Retive a mutação do gene ntrk;
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal avançado com microssatélites altamente instável/defeito de expressão de expressão de reparo de incompatibilidade (msi-h/dmmr) ou exame histopatológico confirmou outros tipos patológicos;
3. Participando de outra pesquisa clínica;
4. Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo (SNC), metástases com tronco cerebral/menina, metástases da medula espinhal ou compressão;
5. Possui uma doença auto -imune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
6. Conheceu a tuberculose ativa (TB) e a suspeita de TB ativa deve ser descartada por exame clínico; infecção conhecida da sífilis ativa; hepatite B ou hepatite C conhecida;
7. Passado ou atualmente possui pneumonia não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer terapia sistêmica de glicocorticóides;
8. Tem derrame pleural, derrame pericárdico ou ascites que apresentam sintomas clínicos ou requerem drenagem repetida;
9. Tinha uma história de miocardite, cardiomiopatia e arritmia maligna;
10. Conhecem alergia a qualquer componente de qualquer medicamento investigacional; uma história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais;
11. Fêmea grávida ou lactadora.