AK129 Kombinationsterapi for avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer);
2. ≥18 år gammel og ≤ 75 år (uanset sex);
3. ECOG Performance Status 0-1;
4. Forventet levealder længere end 3 måneder;
5. 1) histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]); 2) Ingen tidligere systemisk antitumorterapi for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC; må have modtaget en platinbaseret kombinationsterapi og et PD- (L) 1 monoklonalt antistof til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk sygdom og udviklet sig under eller efter at have modtaget forudgående terapi;
6. 1) histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]); 2) Ingen tidligere systemisk antitumorterapi til tilbagevendende eller metastatisk HNSCC; må have modtaget en platinbaseret kombinationsterapi og et PD- (L) 1 monoklonalt antistof til behandling af tilbagevendende eller metastatisk sygdom og udviklet sig under eller efter at have modtaget forudgående terapi;
7. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret kolorektal adenocarcinom med mikrosatellitstabilisering;
8. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1;
9. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilstedeværelsen af ​​småcellekarcinomkomponenter/EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusion positivit/kendt ROS1-omarrangement, Met Exon 14 Skyping Mutation, EGFR Exon 20 Insertion Mutation, BRAF V600E Mutation, NTRK Gene Fusion Positiveive eller Ret Gene Fusion Positivite;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret kolorektal adenocarcinom med mikrosatellit meget ustabil/uoverensstemmende reparationsgenekspressionsdefekt (MSI-H/DMMR) eller histopatologisk undersøgelse bekræftede andre patologiske typer;
3. Deltager i en anden klinisk forskning;
4. Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser, hjernestam/meningeal metastase, rygmarvsmetastase eller komprimering;
5. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år;
6. Har kendt aktiv tuberkulose (TB) og mistænkt aktiv TB bør udelukkes ved klinisk undersøgelse; kendt aktiv syfilisinfektion; kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
7. Tidligere eller i øjeblikket har ikke-infektiøs lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoidbehandling;
8. Har pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der har kliniske symptomer eller kræver gentagen dræning;
9. Havde en historie med myocarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi;
10. Har kendt allergi over for enhver komponent i ethvert undersøgelsesmedicin; en kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer;
11. Gravid eller ammende kvinde.