ICU患者の足首の問題を防ぐために継続的な受動運動を使用する
2025年4月23日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
機械的に換気された患者の足首拘縮と筋肉の喪失を防ぐための継続的な受動運動の適用
この臨床試験の目標は、継続的な受動運動（CPM）が、重症の機械的に換気されたICU患者の足首関節拘縮と筋肉の喪失を防ぐのに役立つかどうかを学ぶことです。 また、この集団にCPMを実装することの実現可能性と安全性を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
CPMは、ICUの固定化中に足首背屈の可動域を保存するのに役立ちますか？
超音波測定では、CPMに応答して脛骨前筋の状態の変化を検出できますか？
研究者は、1つの足首を同じ患者に介入することなく、CPMを受けた足首を他の足首と比較して、関節の可動性と筋肉の形態の違いを評価します。
参加者は次のとおりです。
1つの足首でCPM療法を30分間、1日2回、7日間にわたって、またはICUが退院するまで療法を受けています
ベースラインおよび介入の終わりにゴニオメトリックおよび超音波評価を受ける
研究に登録している間、通常のICUケアと監視の下に留まります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 機械的換気を必要とする急性呼吸不全でICUに入院
- 少なくとも7日間機械的に換気を続けると予想されます
- 鎮静され、積極的な動員に参加できません
- 受動的な足首の動きの禁忌はありません
- 法定代理人から得られたインフォームドコンセント
除外基準：
- 下肢の可動性に影響を与える既存の神経筋障害（例えば、片麻痺による脳卒中、筋無力症）
- 下肢を含む最近の整形外科手術または外傷
- 下肢切断の存在
- 重大な四肢虚血を伴う末梢血管疾患
- どちらの脚にも活発な深部静脈血栓症
- かかとでの重大な傷、圧力潰瘍、または皮膚の分解
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPM介入グループ
すべての参加者は、機械的換気中に7日間連続して1日1回左足首で連続受動運動（CPM）療法を受けました。
右足首は、介入のない被験者内コントロールとして機能しました。
この単大研究では、被験者内コントロール設計を使用しました。
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電動CPMデバイスを使用して、連続パッシブ運動を左足首ジョイントに1日60分間適用しました。
治療は48 Ho以内に開始されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッシブ足首の背屈の変化運動範囲（ROM）
時間枠：ベースラインと7日目
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ゴニオメーターを使用して測定されたベースラインと7日目の間のパッシブ足首背屈角の違い。
左（介入）および右（コントロール）の足首が各被験者内で比較されます。
度（°）で報告されています。
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ベースラインと7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨前筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインと7日目
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超音波で測定した脛骨筋の筋肉の厚さの変化。
測定は、超音波マシンの組み込みのキャリパー関数を使用して、Bモード超音波画像から直接取得されます。
値はセンチメートル（cm）で報告されます。
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ベースラインと7日目
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脛骨前筋肉断面領域
時間枠：ベースラインと7日目
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超音波で測定した脛骨前筋の断面積の変化。
測定は、Bモードイメージング中に超音波マシン上の組み込みエリアトレースツールを使用して直接取得されます。
値は平方センチメートル（cm²）で報告されます。
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ベースラインと7日目
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脛骨前筋肉のペンネーション角
時間枠：ベースラインと7日目
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Bモード超音波画像から測定された脛骨前筋肉のペンネーション角の変化。
角度は、深い腺症と比較して、束の向きからのImageJソフトウェアを使用して計算されます。
度（°）で報告されています。
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ベースラインと7日目
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脛骨前筋肉エコーライス
時間枠：ベースラインと7日目
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Bモード超音波画像から測定された脛骨前筋のエコオテンシーの変化。
Echointencesは、ImageJソフトウェアを使用して、0（黒）から255（白）の範囲の手動で選択された関心領域（ROI）内のグレースケール値の平均および標準偏差として定量化されます。
グレースケール任意のユニット（AU）で報告されています。
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ベースラインと7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SKH-IRB-20240808R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特に重症のICU集団では、個々の参加者データ（IPD）は、サンプルサイズが小さく、再識別のリスクがあるため共有されません。
この調査は、データ共有インフラストラクチャを整備されていることでは設計されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。