Uso de un movimiento pasivo continuo para prevenir problemas de tobillo en pacientes con UCI
23 de abril de 2025 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Aplicación de movimiento pasivo continuo para prevenir la contractura del tobillo y la pérdida muscular en los pacientes con ventilación mecánica
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el movimiento pasivo continuo (CPM) ayuda a prevenir la contractura de las articulaciones del tobillo y la pérdida muscular en pacientes con la UCI de ventilación críticamente enferma. También evaluará la viabilidad y la seguridad de la implementación de CPM en esta población. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿CPM ayuda a preservar el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo durante la inmovilización en la UCI?
¿Pueden las mediciones de ultrasonido detectar cambios en la condición del músculo anterior tibial en respuesta a CPM?
Los investigadores compararán un tobillo que recibe CPM con el otro tobillo sin intervención en el mismo paciente para evaluar las diferencias en la movilidad articular y la morfología muscular.
Los participantes:
Reciba terapia CPM en un tobillo durante 30 minutos, dos veces al día, durante un período de 7 días o hasta el alta de la UCI
Someterse a evaluaciones goniométricas y de ultrasonido al inicio y al final de la intervención
Permanecer bajo la atención y el monitoreo de la UCI habitual mientras se inscribe en el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 años
- Ingresado en la UCI con insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica
- Se espera permanecer ventilado mecánicamente durante al menos 7 días
- Sedado e incapaz de participar en la movilización activa
- No hay contraindicaciones para el movimiento pasivo del tobillo
- Consentimiento informado obtenido del representante legal
Criterios de exclusión:
- Trastornos neuromusculares preexistentes que afectan la movilidad inferior de las extremidades (por ejemplo, accidente cerebrovascular con hemiparesia, miastenia gravis)
- Cirugía ortopédica reciente o trauma que involucra las extremidades inferiores
- Presencia de amputación de las extremidades inferiores
- Enfermedad vascular periférica con isquemia crítica de las extremidades
- Trombosis venosa profunda activa en cualquier pierna
- Heridas significativas, úlceras a presión o descomposición de la piel en el talón
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de CPM
Todos los participantes recibieron terapia de movimiento pasivo continuo (CPM) en el tobillo izquierdo una vez al día durante 7 días consecutivos durante la ventilación mecánica.
El tobillo derecho sirvió como control dentro del sujeto sin intervención.
Este estudio de un solo brazo utilizó un diseño de control dentro del sujeto.
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El movimiento pasivo continuo se aplicó a la junta del tobillo izquierdo durante 60 minutos por día usando un dispositivo CPM motorizado.
La terapia se inició dentro de 48 ho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Diferencia en el ángulo de dorsiflexión del tobillo pasivo entre la línea de base y el día 7, medido usando un goniómetro.
Los tobillos izquierdo (intervención) y derecho (control) se compararán dentro de cada sujeto.
Reportado en grados (°).
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Línea de base y día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tibialis grosor muscular anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio en el grosor muscular del tibial anterior medido por ultrasonido.
Las mediciones se obtendrán directamente a partir de imágenes de ultrasonido en modo B utilizando la función de calibre incorporada de la máquina de ultrasonido.
Los valores se informarán en centímetros (cm).
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Línea de base y día 7
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Tibial Área de sección transversal del músculo anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio en el área transversal del músculo tibial anterior medido por ultrasonido.
Las mediciones se obtendrán directamente utilizando la herramienta de rastreo de área incorporada en la máquina de ultrasonido durante la imagen en modo B.
Los valores se informarán en centímetros cuadrados (CM²).
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Línea de base y día 7
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Tibialis ángulo de penetración muscular anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio en el ángulo de seno del músculo tibial anterior medido a partir de imágenes de ultrasonido en modo B.
El ángulo se calculará utilizando el software ImageJ de la orientación del fascículo en relación con la aponeurosis profunda.
Reportado en grados (°).
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Línea de base y día 7
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Tibial -Eclointensidad muscular anterior
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio en la ecointensidad del músculo tibial anterior medido a partir de imágenes de ultrasonido en modo B.
La ecointensidad se cuantificará utilizando el software ImageJ como la media y la desviación estándar de los valores de la escala de grises dentro de una región de interés seleccionada manualmente (ROI), que varía de 0 (negro) a 255 (blanco).
Reportado en unidades arbitrarias de escala de grises (AU).
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Línea de base y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Atrofia
- Enfermedad crítica
- Atrofia Muscular
- Contractura
Otros números de identificación del estudio
- SKH-IRB-20240808R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y al riesgo de reidentificación, especialmente en una población de UCI críticamente enferma.
El estudio no fue diseñado con infraestructura de intercambio de datos en su lugar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .