Używanie ciągłego ruchu pasywnego w celu zapobiegania problemom kostki u pacjentów z OIOM
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Zastosowanie ciągłego ruchu pasywnego w celu zapobiegania zarośnięciu kostki i utraty mięśni u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy ciągły ruch pasywny (CPM) pomaga zapobiegać przykurcu stawu i utraty mięśni u kostki u krytycznie chorych, mechanicznie wentylowanych pacjentach z OIOM. Oceni także wykonalność i bezpieczeństwo wdrażania CPM w tej populacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy CPM pomaga zachować zakres ruchu grzbietowego skokowego podczas unieruchomienia na OIOM?
Czy pomiary ultradźwiękowe mogą wykryć zmiany w przednim stanie mięśni piszczeli w odpowiedzi na CPM?
Naukowcy porównają jedną kostkę otrzymującą CPM z drugą kostką bez interwencji u tego samego pacjenta w celu oceny różnic w ruchliwości stawów i morfologii mięśni.
Uczestnicy:
Otrzymuj terapię CPM na jednej kostce przez 30 minut, dwa razy dziennie, w ciągu 7 dni lub do wyładowania na OIOM
Ulegać ocenom goniometrycznym i ultradźwiękom na początku i na końcu interwencji
Pozostać pod zwykłą opieką i monitorowaniem na OIOM podczas zapisania się do badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Przyjęty na OIOM z ostrą niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej
- Oczekiwano, że pozostanie mechanicznie wentylowany przez co najmniej 7 dni
- Uspokojeni i niezdolna do udziału w aktywnej mobilizacji
- Brak przeciwwskazań do pasywnego ruchu kostki
- Świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na ruchliwość kończyn dolnych (np. Udar z hemiparezą, miastenia gravis)
- Ostatnie chirurgia ortopedyczna lub uraz z udziałem kończyn dolnych
- Obecność amputacji kończyny dolnej
- Peryferyjna choroba naczyniowa z krytycznym niedokrwieniem kończyny
- Aktywna zakrzepica żył głębokich w obu nogach
- Znaczące rany, wrzody ciśnieniowe lub rozkład skóry na pięcie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CPM
Wszyscy uczestnicy otrzymywali ciągłą terapię ruchu pasywnego (CPM) na lewej kostce raz dziennie przez 7 kolejnych dni podczas wentylacji mechanicznej.
Prawa kostka służyła jako kontrola wewnątrz podmiotu bez interwencji.
W tym badaniu jednoramiennym zastosowano projekt kontroli wewnątrz podmiotu.
|
Ciągły ruch pasywny zastosowano do lewego złącza kostki przez 60 minut dziennie za pomocą zmotoryzowanego urządzenia CPM.
Terapia została zainicjowana w ciągu 48 ho
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pasywnego zakresu grzbietowego skokowego ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Różnica w pasywnym kącie zgięcia kostki między linią wyjściową a dniem 7, zmierzonym za pomocą goniometru.
Kostki lewej (interwencja) i prawej (kontrolnej) zostaną porównywane w ramach każdego osobnika.
Zgłaszane w stopniach (°).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni przednich piszczelowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana grubości mięśni piszczelowej przedniej części mierzonej przez ultradźwięki.
Pomiary zostaną uzyskane bezpośrednio z obrazów ultrasonograficznych w trybie B za pomocą wbudowanej funkcji zacisku maszyny ultradźwiękowej.
Wartości zostaną zgłoszone w centymetrach (CM).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Obszar przekroju mięśni przedni
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana powierzchni przekroju mięśnia przednich piszczeli, mierzona przez ultradźwięki.
Pomiary zostaną uzyskane bezpośrednio za pomocą wbudowanego narzędzia śledzenia obszaru na maszynie ultradźwiękowej podczas obrazowania w trybie B.
Wartości zostaną zgłoszone w centymetrach kwadratowych (CM²).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Kąt pennowania mięśni przedni
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana kąta penracji mięśnia piszczelowego przedniego, mierzona na podstawie obrazów ultrasonograficznych trybu B.
Kąt zostanie obliczony przy użyciu oprogramowania ImageJ z orientacji fascicle w stosunku do głębokiej aponeurozy.
Zgłaszane w stopniach (°).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Piszczelowy przedni mięśnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana echointensywności mięśnia piszczelowego przedniego, mierzona z obrazów ultrasonograficznych trybu B.
Echointenss będzie określać ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ jako średniej i standardowego odchylenia wartości skali szarości w ręcznie wybranym regionie zainteresowania (ROI), od 0 (czarny) do 255 (biały).
Zgłoszone w arbitralnych jednostkach w skali szarości (AU).
|
Linia bazowa i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKH-IRB-20240808R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu niewielkiej wielkości próby i ryzyka ponownej identyfikacji, szczególnie w krytycznie chorej populacji OIOM.
Badanie nie zostało zaprojektowane z infrastrukturą udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .