Brug af kontinuerlig passiv bevægelse til at forhindre ankelproblemer hos ICU -patienter
23. april 2025 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Anvendelse af kontinuerlig passiv bevægelse til at forhindre ankelkontraktur og muskeltab hos de mekanisk ventilerede patienter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) hjælper med at forhindre ankelledskontraktur og muskeltab hos kritisk syge, mekanisk ventilerede ICU -patienter. Det vil også evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved implementering af CPM i denne befolkning. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hjælper CPM med at bevare ankeldorsifleksionsbevægelsesområdet under immobilisering i ICU?
Kan ultralydsmålinger detektere ændringer i tibialis anterior muskeltilstand som respons på CPM?
Forskere vil sammenligne den ene ankel, der modtager CPM med den anden ankel uden indgriben hos den samme patient for at vurdere forskelle i ledmobilitet og muskelmorfologi.
Deltagerne vil:
Modtag CPM-terapi på en ankel i 30 minutter, to gange dagligt, over en 7-dages periode eller indtil ICU udskriver
Gennemgå goniometriske og ultralydsvurderinger ved baseline og i slutningen af interventionen
Forblive under sædvanlig ICU -pleje og overvågning, mens du er tilmeldt undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Indlagt på ICU med akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
- Forventes at forblive mekanisk ventileret i mindst 7 dage
- Sedateret og ikke i stand til at deltage i aktiv mobilisering
- Ingen kontraindikationer for passiv ankelbevægelse
- Informeret samtykke opnået fra juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Forud eksisterende neuromuskulære lidelser, der påvirker mobiliteten under lemmer (f.eks. Slag med hemiparese, myasthenia gravis)
- Seneste ortopædisk kirurgi eller traumer, der involverer underekstremiteten
- Tilstedeværelse af amputation af underekstremiteten
- Perifer vaskulær sygdom med kritisk lemmer iskæmi
- Aktiv dyb venetrombose i begge ben
- Betydelige sår, tryksår eller hudnedbrydning ved hælen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPM -interventionsgruppe
Alle deltagere modtog kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) terapi på venstre ankel en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage under mekanisk ventilation.
Den rigtige ankel tjente som kontrol inden for emnet uden indgriben.
Denne enkeltarmundersøgelse anvendte et kontroldesign inden for emnet.
|
Kontinuerlig passiv bevægelse blev påført til venstre ankelled i 60 minutter om dagen ved hjælp af en motoriseret CPM -enhed.
Terapien blev indledt inden for 48 ho
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i passiv ankel Dorsiflexion bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Forskel i passiv ankel Dorsiflexion -vinkel mellem baseline og dag 7, målt ved hjælp af et goniometer.
Venstre (intervention) og højre (kontrol) ankler sammenlignes inden for hvert emne.
Rapporteret i grader (°).
|
Baseline og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibialis anterior muskelsykkelse
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Ændring i muskeltykkelse af tibialis anterior målt ved ultralyd.
Målinger opnås direkte fra B-mode ultralydbilleder ved hjælp af den indbyggede caliper-funktion af ultralydsmaskinen.
Værdier rapporteres i centimeter (CM).
|
Baseline og dag 7
|
|
Tibialis anterior muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Ændring i tværsnitsareal i tibialis anterior muskel målt ved ultralyd.
Målinger opnås direkte ved hjælp af det indbyggede område sporingsværktøj på ultralydsmaskinen under B-mode billeddannelse.
Værdier rapporteres i firkantet centimeter (cm²).
|
Baseline og dag 7
|
|
Tibialis anterior muskel pennation vinkel
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Ændring i pennationsvinkel på tibialis anterior muskel målt fra B-mode ultralydbilleder.
Vinkel beregnes ved hjælp af ImageJ -software fra fascikelorienteringen i forhold til den dybe aponeurose.
Rapporteret i grader (°).
|
Baseline og dag 7
|
|
Tibialis anterior muskel echointensity
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Ændring i echointensitet af tibialis anterior muskel målt fra B-mode ultralydbilleder.
Echointensity vil blive kvantificeret ved hjælp af ImageJ -software som middelværdi og standardafvigelse for gråskalaværdier inden for et manuelt valgt område af interesse (ROI), der spænder fra 0 (sort) til 255 (hvid).
Rapporteret i gråskala vilkårlige enheder (AU).
|
Baseline og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKH-IRB-20240808R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af den lille prøvestørrelse og risikoen for genidentifikation, især i en kritisk syg ICU-befolkning.
Undersøgelsen var ikke designet med datadelingsinfrastruktur på plads.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .