Verwendung einer kontinuierlichen passiven Bewegung, um Knöchelprobleme bei ICU -Patienten zu verhindern
23. April 2025 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Anwendung einer kontinuierlichen passiven Bewegung zur Vorbeugung von Knöchelverträgen und Muskelverlust bei mechanisch belüfteten Patienten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine kontinuierliche passive Bewegung (CPM) bei der Verhinderung von Knöchelverbindungen und Muskelverlust bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Intensivpatienten verhindern. Es wird auch die Machbarkeit und Sicherheit der Implementierung von CPM in dieser Bevölkerung bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hilft CPM bei der Erhaltung des Bewegungsbereichs der Knöchel -Dorsiflexion während der Immobilisierung auf der Intensivstation?
Können Ultraschallmessungen Veränderungen des Tibialis -Vordermuskelzustands als Reaktion auf CPM erkennen?
Die Forscher werden einen Knöchel vergleichen, der CPM mit dem anderen Knöchel ohne Intervention mit demselben Patienten erhält, um Unterschiede in der gemeinsamen Mobilität und Muskelmorphologie zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie eine CPM-Therapie an einem Knöchel 30 Minuten, zweimal täglich, über einen Zeitraum von 7 Tagen oder bis zur Intensivstation
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Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Auf die Intensivstation mit akutem Atemversagen zugelassen, der eine mechanische Belüftung erfordert
- Voraussichtlich mindestens 7 Tage lang mechanisch belüftet bleiben
- Sediert und unfähig, an einer aktiven Mobilisierung teilzunehmen
- Keine Kontraindikationen für die passive Knöchelbewegung
- Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bereits vorhandene neuromuskuläre Störungen, die die Mobilität der unteren Gliedmaßen beeinflussen (z. B. Schlaganfall mit Hemiparese, Myasthenia gravis)
- Jüngste orthopädische Chirurgie oder Trauma mit den unteren Gliedmaßen
- Vorhandensein einer Amputation der unteren Extremitäten
- Periphere Gefäßerkrankung mit kritischer Gliedmaßen -Ischämie
- Aktive tiefe Venenthrombose in beiden Beinen
- Signifikante Wunden, Druckgeschwüre oder Hautausfälle an der Ferse
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPM -Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhielten während der mechanischen Belüftung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine kontinuierliche Passive Motion (CPM) -Therapie am linken Knöchel.
Der rechte Knöchel diente als Kontrolle innerhalb des Subjekts ohne Intervention.
Diese Einzelarmstudie verwendete ein Kontrolldesign innerhalb des Subjekts.
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Die kontinuierliche passive Bewegung wurde mit einem motorisierten CPM -Gerät 60 Minuten pro Tag für 60 Minuten pro Tag aufgetragen.
Die Therapie wurde innerhalb von 48 HO eingeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des passiven Knöchel -Dorsiflexion -Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Unterschied im passiven Knöcheldorsiflexionswinkel zwischen Basislinie und Tag 7, gemessen mit einem Goniometer.
Die linken (Intervention) und rechten (Kontroll-) Knöchel werden in jedem Subjekt verglichen.
Berichtet in Grad (°).
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Grundlinie und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tibialis vordere Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Änderung der Muskeldicke des Tibialis anterior gemessen durch Ultraschall.
Messungen werden direkt aus B-Modus-Ultraschallbildern unter Verwendung der integrierten Bremssattelfunktion der Ultraschallmaschine erhalten.
Werte werden in Zentimetern (CM) angegeben.
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Grundlinie und Tag 7
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Tibialis vorderer Muskelquerschnittsbereich
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Änderung der Querschnittsfläche des Tibialis-Vordermuskels gemessen durch Ultraschall.
Die Messungen werden direkt unter Verwendung des integrierten Flächenverfolgungswerkzeugs auf der Ultraschallmaschine während der B-Mode-Bildgebung erhalten.
Die Werte werden in quadratischen Zentimetern (cm²) angegeben.
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Grundlinie und Tag 7
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Tibialis vorderer Muskelwinkel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Änderung des Pennationswinkels des Tibialis-Vordermuskels, gemessen aus B-Mode-Ultraschallbildern.
Der Winkel wird mithilfe der ImageJ -Software aus der Fascicle -Orientierung relativ zur tiefen Aponeurose berechnet.
Berichtet in Grad (°).
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Grundlinie und Tag 7
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Tibialis vordere Muskel -Echuntensität
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Veränderung der Echuntesität des Tibialis-Vordermuskels gemessen aus B-Mode-Ultraschallbildern.
Die Echintensität wird mithilfe der ImageJ -Software als Mittelwert und Standardabweichung von Graustufenwerten innerhalb eines manuell ausgewählten Bereichs von Interesse (ROI) von 0 (schwarz) bis 255 (weiß) quantifiziert.
Gemeldet in Graustufen willkürlichen Einheiten (AU).
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Grundlinie und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-IRB-20240808R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Risikos einer Neuidentifizierung, insbesondere in einer kritisch kranken Intensivpopulation, nicht gemeinsam genutzt.
Die Studie wurde nicht mit der Datenaustauschinfrastruktur entworfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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