Použití nepřetržitého pasivního pohybu k zabránění problémům s kotníkem u pacientů s JIP
23. dubna 2025 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Aplikace nepřetržitého pasivního pohybu, aby se zabránilo kontraktuře kotníku a ztrátě svalů u mechanicky větraných pacientů
Cílem této klinické studie je naučit se, zda nepřetržitý pasivní pohyb (CPM) pomáhá zabránit kontraktuře kotníku a ztrátě svalů u kriticky nemocných, mechanicky větraných pacientů s JIP. Rovněž vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost provádění CPM v této populaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Pomáhá CPM zachovat rozsah pohybu kotníku dorsiflexe během imobilizace na JIP?
Mohou měření ultrazvuku detekovat změny v stavu předního svalu tibialis v reakci na CPM?
Vědci budou porovnat jeden kotník, který přijímá CPM s druhým kotníkem bez zásahu u stejného pacienta, aby posoudili rozdíly v mobilitě kloubů a morfologii svalů.
Účastníci budou:
Přijímáte terapii CPM na jednom kotníku po dobu 30 minut, dvakrát denně, po dobu 7 dnů nebo do propuštění na JIP
Podstoupit goniometrické a ultrazvukové hodnocení na začátku a na konci intervence
Zůstaňte v obvyklé péči a monitorování na JIP při zapsání do studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Přijato na JIP s akutním respiračním selháním vyžadujícím mechanickou větrání
- Očekává se, že zůstane mechanicky ventilovaní po dobu nejméně 7 dnů
- Uklidněný a neschopný účastnit se aktivní mobilizace
- Žádné kontraindikace pro pasivní pohyb kotníku
- Informovaný souhlas získaný od právního zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- První existující neuromuskulární poruchy ovlivňující mobilitu dolních končetin (např. Mlušení s hemiparézou, myasthenia gravis)
- Nedávná ortopedická chirurgie nebo trauma zahrnující dolní končetiny
- Přítomnost amputace dolních končetin
- Periferní vaskulární onemocnění s kritickou ischemií končetin
- Aktivní hluboká žilní trombóza v obou nohou
- Významné rány, tlakové vředy nebo rozpad kůže na patě
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina CPM
Všichni účastníci dostali terapii kontinuálního pasivního pohybu (CPM) na levém kotníku jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během mechanické ventilace.
Pravý kotník sloužil jako kontrola v rámci subjektu bez zásahu.
Tato studie s jedním ramenem použila návrh kontroly v rámci subjektu.
|
Na levý kotníkový kloub byl nanesen nepřetržitý pasivní pohyb po dobu 60 minut denně pomocí motorizovaného zařízení CPM.
Terapie byla zahájena do 48 ho
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v řadě pohybu pasivního kotníku dorsiflexe (ROM)
Časové okno: Základní a 7. den
|
Rozdíl v pasivním úhlu dorsiflexe kotníku mezi výchozím a 7. dnem, měřeným pomocí goniometru.
V rámci každého subjektu budou porovnány levé (intervence) a pravé (kontrolní) kotníky.
Hlášeno ve stupních (°).
|
Základní a 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka předního svalu tibialis
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna tloušťky svalu tibialis předního měřeného ultrazvukem.
Měření budou získána přímo z ultrazvukového obrazu B-režimu pomocí vestavěné funkce třmenu ultrazvukového stroje.
Hodnoty budou hlášeny v centimetrech (cm).
|
Základní a 7. den
|
|
Oblast průřezu předního svalu Tibialis
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna průřezové oblasti předního svalu tibialis měřená ultrazvukem.
Měření bude získána přímo pomocí vestavěného nástroje pro sledování plochy na ultrazvukovém stroji během zobrazování B-režimu.
Hodnoty budou hlášeny v čtvercových centimetrech (cm²).
|
Základní a 7. den
|
|
Tibialis přední svalové pennation úhel
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna v úhlu Pennation úhlu předního svalu tibialis měřená z ultrazvukového obrazu B-režimu.
Úhel se vypočítá pomocí softwaru ImageJ z orientace fascicle vzhledem k hluboké aponeuróze.
Hlášeno ve stupních (°).
|
Základní a 7. den
|
|
Echoinzita předního svalu tibialis
Časové okno: Základní a 7. den
|
Změna echointenzity předního svalu tibialis měřená z ultrazvukových obrazů B.
Echointensity bude kvantifikována pomocí softwaru ImageJ jako střední a standardní odchylku hodnot ve stupních šedi v ručně vybrané oblasti zájmu (ROI) v rozmezí od 0 (černá) do 255 (bílá).
Hlášeno v libovolných jednotkách šedi (AU).
|
Základní a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKH-IRB-20240808R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli malé velikosti vzorku a riziku opětovného identifikace, zejména v kriticky nemocné populaci ICU.
Studie nebyla navržena s zavedenou infrastrukturou sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .