Usando un movimento passivo continuo per prevenire problemi alla caviglia nei pazienti in terapia intensiva
23 aprile 2025 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Applicazione del movimento passivo continuo per prevenire la contrattura della caviglia e la perdita muscolare nei pazienti ventilati meccanicamente
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se il movimento passivo continuo (CPM) aiuta a prevenire la contrattura dell'articolazione della caviglia e la perdita muscolare in pazienti in terapia intensiva in malati e meccanicamente ventilati. Valuterà anche la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione di CPM in questa popolazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
CPM aiuta a preservare la gamma di movimenti di dorsiflessione della caviglia durante l'immobilizzazione in terapia intensiva?
Le misurazioni degli ultrasuoni possono rilevare i cambiamenti nella condizione muscolare anteriore tibiale in risposta al CPM?
I ricercatori confronteranno una caviglia che riceve CPM con l'altra caviglia senza intervento nello stesso paziente per valutare le differenze nella mobilità articolare e nella morfologia muscolare.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi la terapia CPM su una caviglia per 30 minuti, due volte al giorno, per un periodo di 7 giorni o fino a quando la terapia intensiva scarica
Sottoporsi a valutazioni goniometriche e ad ultrasuoni al basale e alla fine dell'intervento
Rimanere sotto il solito cure e monitoraggio in terapia intensiva mentre sono iscritti allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 116
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Ammesso in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica
- Dovrebbe rimanere meccanicamente ventilato per almeno 7 giorni
- Sedato e incapace di partecipare alla mobilitazione attiva
- Nessuna controindicazione per il movimento della caviglia passiva
- Consenso informato ottenuto dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari preesistenti che colpiscono la mobilità degli arti inferiori (ad es. Scatta con emiparesi, Myastenia grave)
- Recenti chirurgia ortopedica o trauma che coinvolgono gli arti inferiori
- Presenza di amputazione dell'arto inferiore
- Malattia vascolare periferica con ischemia dell'arto critico
- Trombosi vena profonda attiva in entrambe le gamba
- Ferite significative, ulcere da pressione o rottura della pelle al tallone
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento CPM
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una terapia continua di movimento passivo (CPM) sulla caviglia sinistra una volta al giorno per 7 giorni consecutivi durante la ventilazione meccanica.
La caviglia giusta è stata il controllo all'interno del soggetto senza intervento.
Questo studio a braccio singolo ha utilizzato un design di controllo all'interno del soggetto.
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Il movimento passivo continuo è stato applicato al giunto alla caviglia sinistra per 60 minuti al giorno usando un dispositivo CPM motorizzato.
La terapia è stata iniziata entro 48 Ho
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia passiva (ROM)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Differenza nell'angolo di dorsiflessione della caviglia passiva tra basale e giorno 7, misurata usando un goniometro.
Le caviglie sinistro (intervento) e destra (controllo) verranno confrontate all'interno di ciascun soggetto.
Riportato in gradi (°).
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Basale e giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore muscolare anteriore tibiale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Cambiamento dello spessore muscolare del tibiale anteriore misurato dall'ecografia.
Le misurazioni saranno ottenute direttamente dalle immagini ecografiche in modalità B utilizzando la funzione calibro integrata della macchina ad ultrasuoni.
I valori saranno riportati in centimetri (cm).
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Basale e giorno 7
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Area trasversale muscolare anteriore tibiale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Cambiamento nell'area trasversale del muscolo anteriore tibiale misurato dall'ecografia.
Le misurazioni verranno ottenute direttamente utilizzando lo strumento di tracciamento dell'area incorporato sulla macchina ad ultrasuoni durante l'imaging in modalità B.
I valori saranno riportati in centimetri quadrati (CM²).
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Basale e giorno 7
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Angolo di pennazione muscolare anteriore tibiale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Cambiamento nell'angolo di pennazione del muscolo anteriore tibiale misurato da immagini ad ultrasuoni in modalità B.
L'angolo verrà calcolato utilizzando il software ImageJ dall'orientamento fascicolo rispetto all'aponeurosi profonda.
Riportato in gradi (°).
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Basale e giorno 7
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Echoinsità del muscolo anteriore tibiale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
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Cambiamento della ecointrità del muscolo anteriore tibiale misurato da immagini ad ultrasuoni in modalità B.
L'ecoinsità verrà quantificata utilizzando il software ImageJ come deviazione media e standard dei valori in scala di grigi all'interno di una regione di interesse (ROI) selezionata manualmente, che va da 0 (nero) a 255 (bianco).
Riportato in unità arbitrarie in scala di grigi (AU).
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Basale e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-IRB-20240808R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della piccola dimensione del campione e del rischio di reidentificazione, specialmente in una popolazione in terapia intensiva criticamente malata.
Lo studio non è stato progettato con l'infrastruttura di condivisione dei dati in atto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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