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化学療法誘発性末梢神経障害のための手動療法における介護者の指導のためのモバイルヘルスアプリケーション介入の評価

2026年8月14日 更新者:Cindy Tofthagen、Mayo Clinic

化学療法誘発性末梢神経障害のための手動療法における介護者の指導のためのMHealthアプリ

この臨床試験では、化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)を伴うがん生存者に使用するための家族介護者が配達したマッサージ技術の影響を評価します。 CIPNは、生活の質と日常の機能を損なう一般的な癌治療の副作用です。 化学療法治療の比較的一時的な効果(吐き気、下痢、嘔吐、感染症、疲労、脱毛など)は別として、化学療法は神経系の構造を損傷する可能性があります。熱または寒さに対する感受性。 支援的なケアの効果的な戦略を欠いている介護者は、自分の愛する人が苦しむのを見るのを見る、圧倒された、またはイライラしていると感じるリスクがあります。 腫瘍学マッサージ(OM)は、がんの生存者の特定の状態、治療履歴、副作用のための腫瘍学に基づいた修正、適応、および安全上の注意事項を教えています。 介護者向けのモバイルヘルスアプリケーション(APP)は、自宅で安全な腫瘍に基づいたマッサージテクニックを使用してCIPNのケアを教えることができます。 弛緩の形で末梢神経障害緩和(PNR)プログラムを使用すると、ストレスの軽減、CIPN症状の減少、および/または患者とその家族介護者とのつながりの増加に役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 英語を話して読む必要があります。
  • インターネットにアクセスできます。
  • 患者:固形腫瘍のアジュバント治療のためにプラチナおよび/またはタキサン化学療法を受けたに違いありません。
  • 患者:0-10スケールで4+を持つ中程度から重度のCIPNに対して陽性のスクリーンは、0が麻痺/うずきまたは痛みや足があり、10は最も深刻な想像力がありません。
  • 患者:最後の化学療法剤は過去6か月以上でなければなりません(症状は6か月を超えるレシピエントの30%に持続します。これにより、慢性が確立された人が含まれているため、自発的な改善の可能性が低下します)。 また、研究コース中に新しい化学療法は予想されるべきではありません。
  • 患者:インターネットにアクセスする必要があります。
  • 介護者:配偶者、親密なパートナー、その他の家族(大人の子供、親、その他の親relative)、友人、またはプロジェクトの活動の介護者として奉仕することに同意する患者によって指定された他の信徒を含む患者の自然なソーシャルサポートシステムのメンバー。

除外基準:

  • 患者:神経障害の他の潜在的な原因(糖尿病など)。
  • 患者:神経障害の原因となる薬による継続的な治療。
  • 患者:過去3か月間の神経障害に対する腫瘍学マッサージ療法の病歴。
  • 患者:不安定なリンパ浮腫 - 患者がリンパ浮腫のリスクがあると考えられている場合、レベル2の圧力は安全であるとみなされるため、参加できます。しかし、患者がリンパ浮腫を持っている場合、その状態は認定リンパ浮腫療法士によって安定して宣言されなければなりません(安定している場合、レベル2の圧力はこの研究の介入に安全です)。
  • 患者:IV期の患者は、多くの人が神経障害を引き起こしたり悪化させたりし続け、結果を混乱させる活動薬を服用しているため除外されます。アクティブな転移は、マッサージによるリスクの増加をもたらします。そして、CIPNを標的とするよりも、支援ケアのための一般的な快適マッサージはより多く示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームIII(ウェイトリストコントロール)
ダイアドは12週間通常のケアを受けます。 ダイアドは、最初の12週間の調査期間に続いて、オプションでPNRプログラムへのアクセスを受信する場合があります。
CIPNの症状、全体的な幸福と生活の質、介護者の反応と態度を評価するための完全な調査
通常のケアを受けてください
他の名前:
  • 標準治療
  • ベストプラクティス
実験的:アーム I (PNR プログラム)

ダイアドは、PNRプログラムへのアクセスを受け、週に少なくとも3回(TIW)、15〜20分間、12週間にわたって、部位制限、圧力制限、ストローク方向、ストローク長を含むリラクゼーションマッサージ技術を実施します。

(完了日:2025年4月7日)

PNRプログラムへのアクセスを受信します
リラクゼーションマッサージテクニックを実行します
他の名前:
  • マッサージ
CIPNの症状、全体的な幸福と生活の質、介護者の反応と態度を評価するための完全な調査
アクティブコンパレータ:アームII(注意対照)

ダイアド(ペア)は、比較対象プログラムにアクセスし、少なくとも週3回(TIW)、15~20分間のリラクゼーションマッサージ技術を12週間実施します。 ダイアドは、最初の12週間の研究期間後、オプションでPNRプログラムにアクセスすることができます。

(完了日:2025年4月7日)

CIPNの症状、全体的な幸福と生活の質、介護者の反応と態度を評価するための完全な調査
コンパレータプログラムへのアクセスを受信します
他の名前:
  • 標準治療
  • ベストプラクティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の尊敬の変化(介護者)
時間枠:ベースラインでは、6週と12週間
介護者反応評価(CRA)の7項目Etheemサブスケールを使用して測定されます。 7項目の介護者の尊敬のサブスケールは、介護者が介護において価値と満足感を経験する程度を評価します。 アイテムは5ポイントスケールで回答され、1 = 1 =強く同意しない、5 =強く同意します。 より高いスコアは、よりポジティブな自尊心を示します。
ベースラインでは、6週と12週間
CIPN(介護者)との介護に対する態度の変化
時間枠:ベースラインでは、6週と12週間
調査員によって開発されたCIPNアンケートによる介護に対する態度を使用して測定されます。 6つの質問が5ポイントスケールで回答され、1 =まったくなく5 =非常に。
ベースラインでは、6週と12週間
化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)(患者)の変化
時間枠:ベースラインでは、6週と12週間
化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール(CIPNAT)、CIPN症状を評価するために使用される69項目のアンケート、および日々の活動への影響を使用して測定されます。 スコアの範囲は0〜140です。 スコアが高いほど、神経障害の重症度が高いことを示しています。
ベースラインでは、6週と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな幸福の変化(患者と介護者)
時間枠:ベースラインでは、6週と12週間
Short Form 12バージョン2(SF12V2)を使用して測定されます。 SF12V2は12の質問で構成されており、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康が向上します。
ベースラインでは、6週と12週間
介護の影響の変化(介護者)
時間枠:ベースラインでは、6週と12週間
介護者反応評価(CRA)を使用して測定されます。これは、介護の5つの次元をカバーし、5つのサブスケールスコアを生成し、全体的な介護者の負担を表す合計スコアをカバーする24項目スケールを使用します。 アイテムは5ポイントスケールで回答され、1 = 1 =強く同意しない、5 =強く同意します。 スコアが高いほど、よりマイナスの影響が大きくなります。
ベースラインでは、6週と12週間
セッション効果(患者、PNRおよびリラクゼーションマッサージグループのみ)
時間枠:1〜12週
毎週の報告セッションの症状評価を使用して測定されます。 報告セッションの15分前と再び15分以内に、患者は(1)手/指のしびれ、(2)足/指のしびれ、手/指のしびれ、(3)足/つま先のうずき、(5)手/指の不快感、(6)足の不快感を入力します。 報告セッションの後、患者も受け取ったセッションに対する全体的な満足度を評価します(7)。 オープンな回答の質問(8)は、提供する可能性のあるセッションに関するコメントや観察を招待します(定性的データとして扱われる)。
1〜12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Collinge, PhD, MPH、Collinge and Associates, Inc.
  • 主任研究者:Cindy Tofthagen, PhD, RN、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (実際)

2026年6月8日

研究の完了 (実際)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、調査結果が公開された後、リクエストに応じて、他の研究者と共有され、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

2026年6月1日 - 不定

IPD 共有アクセス基準

決定される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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