Evaluación de una intervención de aplicación de salud móvil para la instrucción del cuidador en terapia manual para neuropatía periférica inducida por quimioterapia
14 de agosto de 2026 actualizado por: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Aplicación mHealth para la instrucción del cuidador en terapia manual para neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Este ensayo clínico evalúa el impacto de una técnica de masaje entregada de cuidadores familiares para su uso en sobrevivientes de cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
CIPN es un efecto secundario común del tratamiento del cáncer que perjudica la calidad de vida y el funcionamiento diario.
Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering wheel, foot pedales), y una mayor sensibilidad al calor o al frío.
Los cuidadores que carecen de estrategias efectivas de atención de apoyo corren el riesgo de sentirse indefensos, abrumados o frustrados al ver a sus seres queridos sufrir.
Oncology Massage (OM) enseña modificaciones basadas en oncología, adaptaciones y precauciones de seguridad para la condición específica, el historial de tratamiento y los efectos secundarios de un sobreviviente de cáncer.
Una aplicación de salud móvil (APP) para cuidadores puede enseñar atención a CIPN utilizando técnicas de masaje seguras informadas en oncología en el hogar.
El uso del programa de alivio de neuropatía periférica (PNR) en forma de relajación puede ayudar a la reducción del estrés, la reducción de los síntomas de CIPN y/o una mayor sensación de conexión con los pacientes y su cuidador familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad.
- Debe hablar y leer inglés.
- Tener acceso a Internet.
- Pacientes: debe haber recibido quimioterapia de platino y/o taxano para el tratamiento adyuvante de un tumor sólido.
- Pacientes: Pantallas positivas para CIPN moderado a severo con un 4+ en una escala de 0-10, siendo 0 sin entumecimiento/hormigueo o dolor en manos o pies y 10 son más severos imaginables.
- Pacientes: la última dosis de quimioterapia debe ser de más de 6 meses en el pasado (los síntomas persisten en el 30% de los receptores> 6 meses, esto asegura a aquellos con cronicidad establecida, reduciendo la probabilidad de mejora espontánea). Además, no se debe anticipar una nueva quimioterapia durante el curso de estudio.
- Pacientes: debe tener acceso a Internet.
- Cuidadores: miembros del sistema de apoyo social natural del paciente, incluidos cónyuge, pareja íntima, otro miembro de la familia (hijo adulto, padre, otro pariente), amigo u otra persona laica designada por el paciente que acepta servir como cuidador para las actividades del proyecto.
Criterios de exclusión:
- Pacientes: otra causa potencial de neuropatía (por ejemplo, diabetes).
- Pacientes: tratamiento continuo con una medicación que causa neuropatía.
- Pacientes: Historia de terapia de masaje oncológica para la neuropatía en los últimos 3 meses.
- Pacientes: Linfedema inestable: si el paciente se considera en riesgo de linfedema, puede participar porque la presión de nivel 2 se considera segura; Sin embargo, si el paciente ha tenido linfedema, su condición debe ser declarada estable por un terapeuta de linfedema certificado (si es estable, la presión de nivel 2 es segura para las intervenciones de este estudio).
- Pacientes: los pacientes en estadio IV están excluidos porque muchos están en medicamentos activos que continúan causando o exacerbando la neuropatía, y confundirán los resultados; Las metástasis activas introducen mayores riesgos con el masaje; y el masaje general de comodidad para la atención de apoyo estaría más indicado que dirigirse a CIPN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo III (control de la lista de espera)
Las díadas reciben atención habitual durante 12 semanas.
Las díadas pueden recibir opcionalmente acceso al programa PNR después del período de estudio inicial de 12 semanas.
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Encuestas completas para evaluar los síntomas de CIPN, el bienestar general y la calidad de vida, y la reacción y las actitudes del cuidador
Recibir atención habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo I (programa PNR)
Las díadas reciben acceso al programa PNR para realizar las técnicas de masaje de relajación que consisten en restricciones de sitio, restricciones de presión, dirección de la caricia y longitud de la caricia al menos tres veces por semana (TIW) durante 15-20 minutos durante 12 semanas. (COMPLETADO 04/07/2025) |
Recibir acceso al programa PNR
Realizar las técnicas de masaje de relajación
Otros nombres:
Encuestas completas para evaluar los síntomas de CIPN, el bienestar general y la calidad de vida, y la reacción y las actitudes del cuidador
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Comparador activo: Brazo II (control de atención)
Las díadas reciben acceso a un programa comparador para realizar las técnicas de masaje de relajación al menos TIW durante 15-20 minutos durante 12 semanas. Las díadas pueden recibir opcionalmente acceso al programa PNR después del período inicial de estudio de 12 semanas. (COMPLETADO 04/07/2025) |
Encuestas completas para evaluar los síntomas de CIPN, el bienestar general y la calidad de vida, y la reacción y las actitudes del cuidador
Recibir acceso a un programa de comparación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estima del cuidador (cuidador)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 semanas
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Se medirá utilizando la subescala de estima de 7 ítems de la evaluación de reacción del cuidador (CRA).
La subescala de estima del cuidador de 7 ítems evalúa la medida en que el cuidador experimenta un sentido de valor y satisfacción en el cuidado.
Los elementos se responden en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes más altos indican una autoestima más positiva.
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Al inicio, 6 y 12 semanas
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Cambio de actitud hacia el cuidado con CIPN (cuidador)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 semanas
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Se medirá utilizando una actitudes hacia el cuidado con el cuestionario CIPN desarrollado por los investigadores.
Seis preguntas se responden en una escala de 5 puntos donde 1 = nada en absoluto y 5 = extremadamente.
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Al inicio, 6 y 12 semanas
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Cambio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (paciente)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 semanas
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Se medirá utilizando la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT), un cuestionario de 69 ítems utilizado para evaluar los síntomas de CIPN y su impacto en las actividades diarias.
Los puntajes varían de 0 a 140.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la neuropatía.
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Al inicio, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar global (paciente y cuidador)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 semanas
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Se medirá utilizando el formulario corto 12 versión 2 (SF12V2).
El SF12V2 consta de 12 preguntas y se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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Al inicio, 6 y 12 semanas
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Cambio en el impacto del cuidado (cuidador)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 semanas
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Se medirá utilizando la Evaluación de Reacción del Cuidador (CRA), una escala de 24 ítems que cubre cinco dimensiones de cuidado y produce cinco puntajes de subescala y una puntuación total que representa la carga general del cuidador.
Los elementos se responden en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes más altos generalmente indican un impacto más negativo.
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Al inicio, 6 y 12 semanas
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Efectos de la sesión (solo grupos de masaje de PNR, PNR y relajación)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Se medirá utilizando calificaciones de síntomas de la sesión de informes semanales.
En 15 minutos antes y nuevamente, dentro de los 15 minutos posteriores a la sesión de informes, los pacientes ingresan clasificaciones a escala Likert de (1) entumecimiento en las manos/dedos, (2) entumecimiento en los pies/dedos de los pies, (3) hormigueo en manos/dedos, (4) hormigueo en pies/dedos, (5) discusión en manos/fingles, (6) en los pies/dedos.
Después de una sesión de informes, los pacientes también califican (7) la satisfacción general con la sesión recibida.
Una pregunta de respuesta abierta (8) invita a cualquier comentario u observación sobre la sesión que deseen ofrecer (para ser tratados como datos cualitativos).
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigador principal: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de calidad, atención médica
- Rehabilitación
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se desidentificará y se compartirá con otros investigadores después de que se publiquen los hallazgos y, a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de junio de 2026 -Definidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
para determinar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .