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- 임상시험 NCT06945380
화학 요법 유발 말초 신경 병증에 대한 수동 요법의 간병인 교육에 대한 모바일 건강 응용 프로그램 중재 평가
2026년 8월 14일 업데이트: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
화학 요법으로 인한 말초 신경 병증에 대한 수동 요법 간병인 교육을위한 mHealth 앱
이 임상 시험은 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 (CIPN)을 가진 암 생존자에 사용하기위한 가족 간병인이 제공하는 마사지 기술의 영향을 평가합니다.
CIPN은 삶의 질과 일상 기능을 손상시키는 일반적인 암 치료 부작용입니다.
화학 요법 치료의 상대적으로 일시적인 영향 (예 : 메스꺼움, 설사, 구토, 감염, 피로, 탈모), 화학 요법은 신경계 구조를 손상시킬 수 있습니다. 손이나 발의 마비를 포함하여 장기 CIPN 효과, "핀 및 바늘"또는 갑자기 찌르기 또는 균형을 잡는 데 어려움을 겪고, 균형을 잡는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 페달), 열 또는 감기에 대한 감도 증가.
효과적인 지원 치료 전략이 부족한 간병인은 무력감, 압도적이거나 좌절감을 느끼거나 좌절감을 느낄 위험이 있습니다.
종양학 마사지 (OM)는 암 생존자의 특정 상태, 치료 이력 및 부작용에 대한 종양학 정보 수정, 적응 및 안전 예방 조치를 가르칩니다.
간병인을위한 모바일 건강 응용 프로그램 (APP)은 집에서 안전한 종양학 정보 마사지 기술을 사용하여 CIPN 치료를 가르 칠 수 있습니다.
이완의 형태로 말초 신경 병증 완화 (PNR) 프로그램을 사용하면 스트레스 감소, CIPN 증상 감소 및/또는 환자 및 가족 간병인과의 연결 감각 증가에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 영어를 말하고 읽어야합니다.
- 인터넷에 액세스 할 수 있습니다.
- 환자 : 고형 종양의 보조제 치료를 위해 백금 및/또는 탁산 화학 요법을 받아야합니다.
- 환자 : 0-10 스케일에서 4+가 4+로 중등도 내지 중증 CIPN에 양성인 스크린은 0-10 척도로, 0은 손이나 발에 무감각/따끔 거림 또는 통증이 없으며 10은 가장 심각한 상상력이 있습니다.
- 환자 : 마지막 화학 용량은 과거에 6 개월 이상이어야합니다 (증상은 6 개월> 6 개월 동안 지속되면, 만성이 확립 된 사람들이 포함되어 자발적인 개선 가능성이 줄어 듭니다). 또한 연구 과정에서 새로운 화학 요법을 예상해서는 안됩니다.
- 환자 : 인터넷에 액세스해야합니다.
- 간병인 : 배우자, 친밀한 파트너, 다른 가족 구성원 (성인 아동, 부모, 기타 친척), 친구 또는 프로젝트 활동에 대한 간병인으로 일하는 환자가 지정한 다른 평신도 인을 포함한 환자의 자연 사회적 지원 시스템 구성원.
제외 기준 :
- 환자 : 신경 병증의 다른 잠재적 원인 (예 : 당뇨병).
- 환자 : 신경 병증 제조 약물로 진행중인 치료.
- 환자 : 지난 3 개월 동안 신경 병증에 대한 종양학 마사지 요법의 병력.
- 환자 : 불안정한 림프 부종-환자가 림프 부종의 위험에 처한 경우, 레벨 2 압력이 안전하다고 간주되기 때문에 참여할 수 있습니다. 그러나 환자가 림프 부종을 앓고 있다면, 인증 된 림프 부종 치료사에 의해 그들의 상태가 안정적으로 선언되어야합니다 (안정적인 경우 2 레벨 압력은이 연구의 중재에 안전합니다).
- 환자 : IV 단계 환자는 신경 병증을 계속 유발하거나 악화시키는 활성 약물을 복용하고 결과를 혼란스럽게하기 때문에 제외됩니다. 활성 전이는 마사지로 증가 된 위험을 유발합니다. 지지 치료를위한 일반적인 안락한 마사지는 CIPN을 대상으로하는 것보다 더 많이 표시 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM III (대기자 명단 제어)
Dyads는 12 주 동안 일반적인 치료를받습니다.
DYAD는 선택적으로 12 주간의 연구 기간 이후 PNR 프로그램에 대한 액세스를받을 수 있습니다.
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CIPN 증상, 전반적인 복지 및 삶의 질을 평가하기위한 완전한 설문 조사, 간병인 반응 및 태도
평소 치료를받습니다
다른 이름들:
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실험적: Arm I (PNR 프로그램)
쌍방은 12주 동안 주당 최소 3회(TIW) 15-20분 동안 부위 제한, 압력 제한, 스트로크 방향 및 스트로크 길이로 구성된 이완 마사지 기술을 수행하기 위해 PNR 프로그램에 접근할 수 있습니다. (완료 2025년 4월 7일) |
PNR 프로그램에 대한 액세스를 받으십시오
이완 마사지 기술을 수행하십시오
다른 이름들:
CIPN 증상, 전반적인 복지 및 삶의 질을 평가하기위한 완전한 설문 조사, 간병인 반응 및 태도
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활성 비교기: Arm II (주의 통제)
대상자들은 최소 주 3회, 15-20분 동안 이완 마사지 기술을 수행하기 위한 비교군 프로그램에 12주 동안 접근할 수 있습니다. 대상자들은 선택적으로 초기 12주 연구 기간 이후 PNR 프로그램에 접근할 수 있습니다. (완료일: 2025년 4월 7일) |
CIPN 증상, 전반적인 복지 및 삶의 질을 평가하기위한 완전한 설문 조사, 간병인 반응 및 태도
비교기 프로그램에 대한 액세스를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 평가 (간병인)의 변화
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주
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Caregiver Reaction Assessment (CRA)의 7 개 항목 Eseem 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
7 개 항목 간병인 Espeem 서브 스케일은 간병인이 간병에서 가치와 만족감을 경험하는 정도를 평가합니다.
항목은 5 점 척도로 답변됩니다. 여기서 1 = 강하게 동의하지 않고 5 = 강하게 동의합니다.
점수가 높으면 더 긍정적 인 자존감이 나타납니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주
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CIPN (간병인)과의 간병에 대한 태도 변화
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주
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조사관이 개발 한 CIPN 설문지로 간병에 대한 태도를 사용하여 측정됩니다.
6 개의 질문은 5 점 척도로 답변됩니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주
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화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)의 변화 (환자)
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주
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CIPN 증상을 평가하는 데 사용되는 69 개 항목 설문지 인 화학 요법 유도 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0에서 140입니다.
점수가 높을수록 신경 병증의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 웰빙의 변화 (환자 및 간병인)
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주
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짧은 양식 12 버전 2 (SF12V2)를 사용하여 측정됩니다.
SF12V2는 12 개의 질문으로 구성되며 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주
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간병인 영향의 변화 (간병인)
기간: 기준선에서 6 주 및 12 주
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5 가지 차원의 간병 및 5 개의 하위 스케일 점수를 생산하는 24 개 항목 척도 인 Caregiver Reaction Assessment (CRA)를 사용하여 측정됩니다.
항목은 5 점 척도로 답변됩니다. 여기서 1 = 강하게 동의하지 않고 5 = 강하게 동의합니다.
높은 점수는 일반적으로 더 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선에서 6 주 및 12 주
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세션 효과 (환자, PNR 및 이완 마사지 그룹 전용)
기간: 1-12 주
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주간보고 세션 증상 등급을 사용하여 측정됩니다.
보고 세션 후 15 분 이내에 15 분 이내에 환자는 (1) 손/손가락의 마비, (2) 발/발가락의 마비, (3) 손/손가락의 따끔 거림, (5) 손의 불편 함, (6) 발/발에 불편 함을 느낍니다.
보고 세션 후 환자는 (7)받은 세션에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
공개 응답 질문 (8)은 제공하고자하는 세션에 대한 의견이나 관찰을 초대합니다 (질적 데이터로 취급).
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1-12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- 수석 연구원: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 결과가 발표 된 후 및 요청에 따라 다른 연구원과 비 식별되고 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2026 년 6 월 1 일 -Indefinity
IPD 공유 액세스 기준
결정됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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