Vyhodnocení intervence aplikací pro mobilní zdraví pro výuku pečovatele v manuální terapii pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií
14. srpna 2026 aktualizováno: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Aplikace MHealth pro výuku pečovatele při manuální terapii pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií
Tato klinická studie hodnotí dopad masážní techniky dodávané rodinou pečovatelem pro použití u přeživších rakoviny s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).
CIPN je běžný vedlejší účinek léčby rakoviny, který zhoršuje kvalitu života a každodenní fungování.
Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering wheel, foot pedály) a zvýšená citlivost na teplo nebo nachlazení.
Pečovatelé, kteří nemají účinné strategie podpůrné péče, jsou ohroženi, že se cítí bezmocní, ohromeni nebo frustrovaní, když sledují, jak jejich milovaný trpí.
Onkologická masáž (OM) učí modifikace, přizpůsobení, přizpůsobení a bezpečnostní opatření pro specifický stav přeživšího rakoviny, historii léčby a vedlejší účinky.
Aplikace pro mobilní zdraví (APP) pro pečovatele může učit péči o CIPN s použitím bezpečných technik masáže zainformovaných na onkologii doma.
Použití programu periferní neuropatie (PNR) ve formě relaxace může pomoci při snižování stresu, snížení symptomů CIPN a/nebo zvýšeného pocitu spojení s pacienty a jejich rodinnou pečovatelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let.
- Musí mluvit a číst anglicky.
- Mít přístup k internetu.
- Pacienti: Pro adjuvantní léčbu solidního nádoru museli dostávat platinu a/nebo taxanovou chemoterapii.
- Pacienti: obrazovky pozitivní na mírný až těžký CIPN s 4+ na stupnici 0-10, přičemž 0 není žádná otupělost/brnění nebo bolest v rukou nebo nohou a 10 je nejzávažnější představitelné.
- Pacienti: Poslední chemová dávka musí být v minulosti 6 a více měsíců (příznaky přetrvávají u 30% příjemců> 6 měsíců, což zajišťuje, že jsou zahrnuty pacientů se zavedenou chroničností, což snižuje pravděpodobnost spontánního zlepšení). Během studijního kurzu by také neměla být očekávána žádná nová chemoterapie.
- Pacienti: Musí mít přístup k internetu.
- Pečovatelé: Členové přirozeného systému sociální podpory pacienta, včetně manžela, intimního partnera, jiného člena rodiny (dospělého dítěte, rodič, jiný příbuzný), přítele nebo jinou laickou osobu určenou pacientem, který souhlasí s tím, že bude sloužit jako pečovatel pro činnosti projektu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti: Jiná potenciální příčina neuropatie (např. Diabetes).
- Pacienti: Probíhající léčba léky způsobující neuropatii.
- Pacienti: Historie onkologické masážní terapie neuropatie za poslední 3 měsíce.
- Pacienti: Nestabilní lymfedém-pokud je pacient považován za riziko lymfedému, mohou se zúčastnit, protože tlak úrovně 2 je považován za bezpečný; Pokud však pacient měl lymfedém, musí být jejich stav deklarován stabilním certifikovaným terapeutem lymfedému (pokud je stabilní, tlak úrovně 2 je pro intervence této studie bezpečný).
- Pacienti: Pacienti ve stádiu IV jsou vyloučeni, protože mnoho z nich je na aktivních lécích, které nadále způsobují nebo zhoršují neuropatii, a zmást výsledky; Aktivní metastázy zavádějí zvýšená rizika s masáží; A obecná komfortní masáž pro podpůrnou péči by byla více označena než zacílení na CIPN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM III (Control Waitlist)
Dyads dostávají obvyklou péči po dobu 12 týdnů.
Dyads mohou volitelně získat přístup k programu PNR po počátečním 12týdenním období studia.
|
Kompletní průzkumy pro posouzení příznaků CIPN, celkové pohody a kvality života a reakce a postoje pečovatele
Získejte obvyklou péči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm I (program PNR)
Dvojice získají přístup k programu PNR, aby prováděly relaxační masážní techniky sestávající z omezení místa, omezení tlaku, směru tahů a délky tahů alespoň třikrát týdně (TIW) po dobu 15–20 minut po dobu 12 týdnů. (DOKONČENO 04/07/2025) |
Získejte přístup k programu PNR
Proveďte techniky relaxační masáže
Ostatní jména:
Kompletní průzkumy pro posouzení příznaků CIPN, celkové pohody a kvality života a reakce a postoje pečovatele
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola pozornosti)
Dvojice získají přístup ke komparativnímu programu k provádění relaxačních masážních technik alespoň třikrát týdně po dobu 15-20 minut po dobu 12 týdnů. Dvojice mohou volitelně získat přístup k programu PNR po počátečním 12týdenním studijním období. (DOKONČENO 04/07/2025) |
Kompletní průzkumy pro posouzení příznaků CIPN, celkové pohody a kvality života a reakce a postoje pečovatele
Získejte přístup k programu komparátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pečovatele Esteem (pečovatel)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Bude měřeno pomocí 7-bodového úcty v hodnotě hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Subcale pečovatelů 7-toměsíc Esteem hodnotí, do jaké míry pečovatel zažívá v péči pocitu hodnoty a spokojenosti.
Položky jsou zodpovězeny v 5-bodové stupnici, kde 1 = silně nesouhlasí a 5 = silně souhlasí.
Vyšší skóre naznačují pozitivnější sebeúctu.
|
Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna postoje k péči o CIPN (pečovatel)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Bude měřeno pomocí postojů k péči o dotazník CIPN vyvinuté vyšetřovateli.
Šest otázek je zodpovězeno v 5-bodové stupnici, kde 1 = ne vůbec a 5 = extrémně.
|
Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) (pacient)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Bude měřeno pomocí nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukovaný chemoterapií (CIPNAT), dotazníku 69 položek použitého k posouzení příznaků CIPN a jejich dopadu na každodenní činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 140.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost neuropatie.
|
Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globální pohodě (pacient a pečovatel)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Bude měřeno pomocí krátkého formuláře 12 verze 2 (SF12V2).
SF12V2 se skládá z 12 otázek a používá se k posouzení kvality života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
|
Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna pečovatelského dopadu (pečovatel)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
Bude měřeno pomocí hodnocení reakce pečovatelů (CRA), měřítku 24 položek pokrývající pět rozměrů péče a produkující pět skóre dílčích škály a celkové skóre představující celkovou zátěž pečovatelů.
Položky jsou zodpovězeny v 5-bodové stupnici, kde 1 = silně nesouhlasí a 5 = silně souhlasí.
Vyšší skóre obecně naznačuje negativní dopad.
|
Na začátku, 6 a 12 týdnů
|
|
Účinky relace (pouze skupiny pacientů, PNR a relaxační masáže)
Časové okno: Týdny 1-12
|
Bude měřeno pomocí týdenního hodnocení symptomů relace.
Během 15 minut před a znovu do 15 minut po reportážním relaci pacienti vstupují do Likertova škálovaného hodnocení (1) necitlivosti v rukou/prstech, (2) znecitlivění v nohou/nohou, (3) brnění v rukou/prstech, (4) brnění v nohou/nohou, (5) podotce v rukou/prstů, (6) nepohodlí v nohou/nohou.
Po hlášení pacienti pacienti také hodnotí (7) celkovou spokojenost s obdrženou relací.
Otevřená otázka odpovědi (8) vyzývá všechny připomínky nebo pozorování o relaci, která by mohla chtít nabídnout (s nimiž je považuje za kvalitativní údaje).
|
Týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Rehabilitace
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Standard péče
- Procvičujte pokyny jako téma
- Masáž
Další identifikační čísla studie
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění zjištění a na vyžádání bude IPD de-identifikována a sdílena s ostatními vědci.
Časový rámec sdílení IPD
1. června 2026 -nedefinitně
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
být určen
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .