Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer mobilen Anwendungsintervention für die mobile Gesundheit für die Anweisung der Pflegekraft in der manuellen Therapie für eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie

14. August 2026 aktualisiert von: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic

MHealth-App für die Anweisung der Pflegekraft in der manuellen Therapie für eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen einer Familienbetreuermassagetechnik zur Verwendung bei Krebsüberlebenden mit einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN). CIPN ist eine häufige Nebenwirkung der Krebsbehandlung, die die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren beeinträchtigt. Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering wheel, foot Pedale) und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wärme oder Kälte. Pflegekräfte, denen es an wirksamen Strategien für unterstützende Pflege fehlt, besteht darin, dass sie hilflos, überwältigt oder frustriert fühlen, wie sie ihren geliebten Menschen leiden. Onkologische Massage (OM) unterrichtet onkologisch informierte Modifikationen, Anpassungen und Sicherheitsvorkehrungen für den spezifischen Zustand, die Behandlungsanamnese und die Nebenwirkungen eines Krebsüberlebenden. Eine Mobile Health Application (App) für Pflegekräfte kann CIPN mit sicheren onkologisch informierten Massagetechniken zu Hause betreuen. Die Verwendung des PNR -Programms (Peripheral Neuropathy Relief) in Form von Relaxation kann zur Reduzierung von Stress, reduzierte CIPN -Symptome und/oder ein erhöhtes Gefühl für den Zusammenhang mit Patienten und ihrer Familienbetreuung beitragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Muss Englisch sprechen und lesen.
  • Internetzugang haben.
  • Patienten: Muss eine Platin- und/oder Taxan -Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung eines soliden Tumors erhalten haben.
  • Patienten: Bildschirme positiv auf mittelschwere bis schwere CIPN mit einem 4+ auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Taubheit/Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen und 10 schwerwiegendsten erdenklichsten ist.
  • Patienten: Die letzte Chemo -Dosis muss in der Vergangenheit mehr als 6 Monate betragen (Symptome bestehen bei 30% der Empfänger> 6 Monate. Dies stellt sicher, dass diejenigen mit etablierter Chronizität einbezogen werden, was die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Verbesserung verringert). Außerdem sollte während des Studienkurs keine neue Chemotherapie erwartet werden.
  • Patienten: Muss Internetzugang haben.
  • Pflegekräfte: Mitglieder des natürlichen sozialen Unterstützungssystems des Patienten, einschließlich Ehepartner, intimer Partner, anderem Familienmitglied (erwachsener Kind, Elternteil, anderer Verwandter), Freund oder anderer Laien, die vom Patienten benannt werden, der sich bereit erklärt, als Pflegekraft für die Aktivitäten des Projekts zu dienen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten: andere potenzielle Ursache für Neuropathie (z. B. Diabetes).
  • Patienten: Laufende Behandlung mit einem Neuropathie verursachenden Medikamenten.
  • Patienten: Anamnese der Onkologie -Massagetherapie bei Neuropathie in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten: Instabiler Lymphedema-Wenn der Patient als Lymphödem als ein Lymphödem angesehen wird, können sie teilnehmen, da der Druck 2-Druck als sicher erachtet wird. Wenn der Patient jedoch ein Lymphödem hatte, muss ihr Zustand durch einen zertifizierten Lymphödemtherapeuten als stabil erklärt werden (falls stabil ist der Druck 2 für die Interventionen dieser Studie sicher).
  • Patienten: Patienten im Stadium IV sind ausgeschlossen, weil sich viele aktive Medikamente befinden, die weiterhin Neuropathie verursachen oder verschlimmern und die Ergebnisse verwechseln würden. Aktive Metastasen führen zu erhöhten Risiken mit Massage; und allgemeine Komfortmassage für unterstützende Versorgung wäre eher angegeben als das Targeting von CIPN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm III (Warteliste Control)
Dyaden erhalten 12 Wochen üblich. Dyaden erhalten möglicherweise nach dem ersten 12-wöchigen Studienzeitraum den Zugriff auf das PNR-Programm optional.
Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
Gewöhnliche Pflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
  • beste Übung
Experimental: Arm I (PNR-Programm)

Dyaden erhalten Zugang zum PNR-Programm, um die Entspannungsmassagetechniken durchzuführen, die aus Ortsbeschränkungen, Druckbeschränkungen, Streichrichtung und Streichlänge bestehen, mindestens dreimal pro Woche (TIW) über 15-20 Minuten für 12 Wochen.

(ABGESCHLOSSEN 04/07/2025)

Erhalten Sie Zugriff auf das PNR -Programm
Führen Sie die Entspannungsmassagetechniken durch
Andere Namen:
  • Massage
Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
Aktiver Komparator: Arm II (Aufmerksamkeitskontrolle)

Dyaden erhalten Zugang zu einem Vergleichsprogramm, um die Entspannungsmassagetechniken mindestens dreimal wöchentlich (TIW) über 15-20 Minuten für 12 Wochen durchzuführen. Dyaden können optional nach der anfänglichen 12-wöchigen Studienphase Zugang zum PNR-Programm erhalten.

(ABGESCHLOSSEN 04/07/2025)

Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
Erhalten Sie Zugriff auf ein Komparatorprogramm
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
  • beste Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Betrachtungsschätzung (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung der 7-Punkte-Schätzung der Subskala der Pflege-Reaktionsbewertung (CRA) gemessen. Die 7-Punkte-Pflegekraft Der Subskala bewertet das Ausmaß, in dem die Pflegekraft ein Wert von Wert und Zufriedenheit bei der Pflege erlebt. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = stark nicht zustimmt und 5 = stark zustimmt. Höhere Werte weisen auf ein positives Selbstwertgefühl hin.
Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Änderung der Einstellung zur Pflege mit CIPN (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Wird anhand einer Einstellung zur Pflege mit dem von den Ermittlern entwickelten CIPN -Fragebogen gemessen. Sechs Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = extrem.
Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Veränderung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (Patient)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung des chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie-Bewertungsinstruments (CIPNAT) gemessen, einem 69-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der CIPN-Symptome und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 140. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Neuropathie hin.
Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Wohlbefindens (Patient und Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung der Kurzform 12 Version 2 (SF12V2) gemessen. Der SF12V2 besteht aus 12 Fragen und wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Änderung der Auswirkungen der Pflege (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Wird anhand der Pflege-Reaktionsbewertung (CRA) gemessen, einer 24-Punkte-Skala mit fünf Dimensionen der Pflege und der Herstellung von fünf Subskala-Werten und einer Gesamtbewertung, die die Gesamtbelastung der Betreuung darstellt. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = stark nicht zustimmt und 5 = stark zustimmt. Höhere Werte zeigen im Allgemeinen eine negativere Auswirkung an.
Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
Sitzungseffekte (Patient, PNR- und Relaxationsmassagegruppen nur)
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wird mit wöchentlichen Berichterstellungssitzungssymptombewertungen gemessen. Innerhalb von 15 Minuten vor und immer wieder innerhalb von 15 Minuten nach der Berichtssitzung treten Patienten mit skalierten Bewertungen von (1) Taubheit in Händen/Fingern, (2) Taubheit in Füßen/Zehen, (3) in Händen/Fingern, (4) in Füßen/Zehen, (5) Unbehagen in Händen/Finger, (6) In Füße/Toes. Nach einer Berichtssitzung bewerten die Patienten ebenfalls (7) die allgemeine Zufriedenheit mit der erhaltenen Sitzung. Eine offene Antwortfrage (8) lädt alle Kommentare oder Beobachtungen zu der Sitzung ein, die sie möglicherweise anbieten möchten (um als qualitative Daten behandelt zu werden).
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
  • Hauptermittler: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse und auf Anfrage mit anderen Forschern mit anderen Forschern geteilt und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juni 2026 -unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren