- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945380
Bewertung einer mobilen Anwendungsintervention für die mobile Gesundheit für die Anweisung der Pflegekraft in der manuellen Therapie für eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie
MHealth-App für die Anweisung der Pflegekraft in der manuellen Therapie für eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt.
- Muss Englisch sprechen und lesen.
- Internetzugang haben.
- Patienten: Muss eine Platin- und/oder Taxan -Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung eines soliden Tumors erhalten haben.
- Patienten: Bildschirme positiv auf mittelschwere bis schwere CIPN mit einem 4+ auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Taubheit/Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen und 10 schwerwiegendsten erdenklichsten ist.
- Patienten: Die letzte Chemo -Dosis muss in der Vergangenheit mehr als 6 Monate betragen (Symptome bestehen bei 30% der Empfänger> 6 Monate. Dies stellt sicher, dass diejenigen mit etablierter Chronizität einbezogen werden, was die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Verbesserung verringert). Außerdem sollte während des Studienkurs keine neue Chemotherapie erwartet werden.
- Patienten: Muss Internetzugang haben.
- Pflegekräfte: Mitglieder des natürlichen sozialen Unterstützungssystems des Patienten, einschließlich Ehepartner, intimer Partner, anderem Familienmitglied (erwachsener Kind, Elternteil, anderer Verwandter), Freund oder anderer Laien, die vom Patienten benannt werden, der sich bereit erklärt, als Pflegekraft für die Aktivitäten des Projekts zu dienen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten: andere potenzielle Ursache für Neuropathie (z. B. Diabetes).
- Patienten: Laufende Behandlung mit einem Neuropathie verursachenden Medikamenten.
- Patienten: Anamnese der Onkologie -Massagetherapie bei Neuropathie in den letzten 3 Monaten.
- Patienten: Instabiler Lymphedema-Wenn der Patient als Lymphödem als ein Lymphödem angesehen wird, können sie teilnehmen, da der Druck 2-Druck als sicher erachtet wird. Wenn der Patient jedoch ein Lymphödem hatte, muss ihr Zustand durch einen zertifizierten Lymphödemtherapeuten als stabil erklärt werden (falls stabil ist der Druck 2 für die Interventionen dieser Studie sicher).
- Patienten: Patienten im Stadium IV sind ausgeschlossen, weil sich viele aktive Medikamente befinden, die weiterhin Neuropathie verursachen oder verschlimmern und die Ergebnisse verwechseln würden. Aktive Metastasen führen zu erhöhten Risiken mit Massage; und allgemeine Komfortmassage für unterstützende Versorgung wäre eher angegeben als das Targeting von CIPN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm III (Warteliste Control)
Dyaden erhalten 12 Wochen üblich.
Dyaden erhalten möglicherweise nach dem ersten 12-wöchigen Studienzeitraum den Zugriff auf das PNR-Programm optional.
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Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
Gewöhnliche Pflege erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Arm I (PNR-Programm)
Dyaden erhalten Zugang zum PNR-Programm, um die Entspannungsmassagetechniken durchzuführen, die aus Ortsbeschränkungen, Druckbeschränkungen, Streichrichtung und Streichlänge bestehen, mindestens dreimal pro Woche (TIW) über 15-20 Minuten für 12 Wochen. (ABGESCHLOSSEN 04/07/2025) |
Erhalten Sie Zugriff auf das PNR -Programm
Führen Sie die Entspannungsmassagetechniken durch
Andere Namen:
Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
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Aktiver Komparator: Arm II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Dyaden erhalten Zugang zu einem Vergleichsprogramm, um die Entspannungsmassagetechniken mindestens dreimal wöchentlich (TIW) über 15-20 Minuten für 12 Wochen durchzuführen. Dyaden können optional nach der anfänglichen 12-wöchigen Studienphase Zugang zum PNR-Programm erhalten. (ABGESCHLOSSEN 04/07/2025) |
Vollständige Umfragen zur Beurteilung der CIPN-Symptome, des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität sowie der Reaktion der Pflegekräfte und der Einstellungen
Erhalten Sie Zugriff auf ein Komparatorprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Betrachtungsschätzung (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Wird unter Verwendung der 7-Punkte-Schätzung der Subskala der Pflege-Reaktionsbewertung (CRA) gemessen.
Die 7-Punkte-Pflegekraft Der Subskala bewertet das Ausmaß, in dem die Pflegekraft ein Wert von Wert und Zufriedenheit bei der Pflege erlebt.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = stark nicht zustimmt und 5 = stark zustimmt.
Höhere Werte weisen auf ein positives Selbstwertgefühl hin.
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Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Änderung der Einstellung zur Pflege mit CIPN (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Wird anhand einer Einstellung zur Pflege mit dem von den Ermittlern entwickelten CIPN -Fragebogen gemessen.
Sechs Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = extrem.
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Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Veränderung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (Patient)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Wird unter Verwendung des chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie-Bewertungsinstruments (CIPNAT) gemessen, einem 69-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der CIPN-Symptome und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 140.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Neuropathie hin.
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Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des globalen Wohlbefindens (Patient und Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Wird unter Verwendung der Kurzform 12 Version 2 (SF12V2) gemessen.
Der SF12V2 besteht aus 12 Fragen und wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens verwendet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Änderung der Auswirkungen der Pflege (Pflegekraft)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Wird anhand der Pflege-Reaktionsbewertung (CRA) gemessen, einer 24-Punkte-Skala mit fünf Dimensionen der Pflege und der Herstellung von fünf Subskala-Werten und einer Gesamtbewertung, die die Gesamtbelastung der Betreuung darstellt.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = stark nicht zustimmt und 5 = stark zustimmt.
Höhere Werte zeigen im Allgemeinen eine negativere Auswirkung an.
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Zu Studienbeginn 6 und 12 Wochen
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Sitzungseffekte (Patient, PNR- und Relaxationsmassagegruppen nur)
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Wird mit wöchentlichen Berichterstellungssitzungssymptombewertungen gemessen.
Innerhalb von 15 Minuten vor und immer wieder innerhalb von 15 Minuten nach der Berichtssitzung treten Patienten mit skalierten Bewertungen von (1) Taubheit in Händen/Fingern, (2) Taubheit in Füßen/Zehen, (3) in Händen/Fingern, (4) in Füßen/Zehen, (5) Unbehagen in Händen/Finger, (6) In Füße/Toes.
Nach einer Berichtssitzung bewerten die Patienten ebenfalls (7) die allgemeine Zufriedenheit mit der erhaltenen Sitzung.
Eine offene Antwortfrage (8) lädt alle Kommentare oder Beobachtungen zu der Sitzung ein, die sie möglicherweise anbieten möchten (um als qualitative Daten behandelt zu werden).
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Wochen 1-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Hauptermittler: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Rehabilitation
- Richtlinien als Thema
- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Sorgfalt
- Üben Sie Richtlinien als Thema
- Massage
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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