Avaliando uma intervenção de aplicativos de saúde móvel para instrução de cuidador em terapia manual para neuropatia periférica induzida por quimioterapia
14 de agosto de 2026 atualizado por: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
MHealth App para instrução de cuidador em terapia manual para neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Este ensaio clínico avalia o impacto de uma técnica de massagem entregue a cuidadores familiares para uso em sobreviventes de câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
O CIPN é um efeito colateral comum do tratamento do câncer que prejudica a qualidade de vida e o funcionamento diário.
Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering wheel, foot pedais) e aumento da sensibilidade ao calor ou ao frio.
Os cuidadores que não possuem estratégias eficazes de cuidados de apoio correm o risco de se sentir impotentes, sobrecarregados ou frustrados ao ver seu ente querido sofrer.
A massagem oncológica (OM) ensina modificações, adaptações e precauções de segurança para um sobrevivente de câncer, histórico de tratamento e efeitos colaterais.
Um aplicativo de saúde móvel (APP) para cuidadores pode ensinar cuidados para o CIPN usando técnicas seguras de massagem informada por oncologia em casa.
O uso do programa de alívio da neuropatia periférica (PNR) na forma de relaxamento pode ajudar a redução do estresse, reduzir os sintomas do CIPN e/ou um aumento do senso de conexão com os pacientes e seu cuidador familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade.
- Deve falar e ler inglês.
- Tenha acesso à Internet.
- Pacientes: Deve ter recebido quimioterapia de platina e/ou taxano para tratamento adjuvante de um tumor sólido.
- Pacientes: telas positivas para CIPN moderado a grave com um 4+ em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dormência/formigamento ou dor nas mãos ou pés e 10 sendo mais graves imagináveis.
- Pacientes: A última dose de quimioterapia deve ter mais de 6 meses no passado (os sintomas persistem em 30% dos receptores> 6 meses, isso garante que aqueles com cronicidade estabelecida são incluídos, reduzindo a probabilidade de melhoria espontânea). Além disso, nenhuma nova quimioterapia deve ser antecipada durante o curso de estudo.
- Pacientes: Deve ter acesso à Internet.
- Cuidadores: membros do sistema de apoio social natural do paciente, incluindo cônjuge, parceiro íntimo, outro membro da família (filho adulto, pai, outro parente), amigo ou outro leigo designado pelo paciente que concorda em servir como cuidador das atividades do projeto.
Critérios de exclusão:
- Pacientes: outra causa potencial de neuropatia (por exemplo, diabetes).
- Pacientes: tratamento contínuo com um medicamento causador de neuropatia.
- Pacientes: História da massagem oncológica Terapêutica para neuropatia nos últimos 3 meses.
- Pacientes: Linfedema instável-Se o paciente for considerado em risco de linfedema, eles podem participar porque a pressão de nível 2 é considerada segura; No entanto, se o paciente tiver tido linfedema, sua condição deve ser declarada estável por um terapeuta de linfedema certificado (se estável, a pressão de nível 2 é segura para as intervenções deste estudo).
- Pacientes: Os pacientes em estágio IV são excluídos porque muitos estão em medicamentos ativos que continuam a causar ou exacerbar a neuropatia e confundiriam os resultados; Metástases ativas introduzem riscos aumentados com massagem; e a massagem geral de conforto para cuidados de apoio seria mais indicada do que direcionar o CIPN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARM III (controle da lista de espera)
As díades recebem atendimento usual por 12 semanas.
Opcionalmente, as díades podem receber acesso ao programa PNR após o período inicial de 12 semanas de estudo.
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Pesquisas completas para avaliar os sintomas do CIPN, bem-estar geral e qualidade de vida e reação e atitudes do cuidador
Receber cuidados usuais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo I (programa PNR)
Os pares recebem acesso ao programa PNR para realizar as técnicas de massagem de relaxamento, que consistem em restrições de localização, restrições de pressão, direção das manobras e duração das manobras, pelo menos três vezes por semana (TIW) durante 15-20 minutos, ao longo de 12 semanas. (CONCLUÍDO 04/07/2025) |
Receba acesso ao programa PNR
Realize as técnicas de massagem de relaxamento
Outros nomes:
Pesquisas completas para avaliar os sintomas do CIPN, bem-estar geral e qualidade de vida e reação e atitudes do cuidador
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Comparador Ativo: Braço II (controlo de atenção)
Os pares recebem acesso a um programa comparativo para realizar as técnicas de massagem de relaxamento pelo menos três vezes por semana durante 15-20 minutos ao longo de 12 semanas. Os pares podem, opcionalmente, receber acesso ao programa PNR após o período inicial de estudo de 12 semanas. (CONCLUÍDO 04/07/2025) |
Pesquisas completas para avaliar os sintomas do CIPN, bem-estar geral e qualidade de vida e reação e atitudes do cuidador
Receba acesso a um programa de comparador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estima do cuidador (cuidador)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Será medido usando a subescala de estima de 7 itens da avaliação da reação do cuidador (CRA).
A subescala de estima de 7 itens Cuidador avalia até que ponto o cuidador experimenta um senso de valor e satisfação no cuidado.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam mais auto-estima positiva.
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Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança de atitude em relação ao cuidado com o CIPN (cuidador)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Será medido usando uma atitudes em relação ao questionário de cuidar com o CIPN desenvolvido pelos investigadores.
Seis perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = nada e 5 = extremamente.
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Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) (paciente)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Será medido usando a Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT), um questionário de 69 itens usado para avaliar os sintomas do CIPN e seu impacto nas atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 140.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da neuropatia.
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Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar global (paciente e cuidador)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Será medido usando o formulário curto 12 versão 2 (SF12V2).
O SF12V2 consiste em 12 perguntas e é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança no impacto do cuidado (cuidador)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Será medido usando a Avaliação da Reação do Cuidador (CRA), uma escala de 24 itens cobrindo cinco dimensões de cuidar e produzindo cinco pontuações de subescala e uma pontuação total representando a carga geral de cuidadores.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas geralmente indicam um impacto mais negativo.
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Na linha de base, 6 e 12 semanas
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Efeitos de sessão (apenas grupos de massagem do paciente, PNR e relaxamento)
Prazo: Semanas 1-12
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Será medido usando classificações semanais de sintomas de relatórios de relatórios.
Dentro de 15 minutos antes e novamente dentro de 15 minutos após a sessão de reportagem, os pacientes entram em classificações em escala Likert de (1) dormência nas mãos/dedos, (2) dormência em pés/dedos, (3) formigamento nas mãos/dedos, (4) torcendo em pés/dedos, (5) desconforto nas mãos/dedos, (6) desconforto em pés/dedos.
Após uma sessão de relatório, os pacientes também classificam (7) a satisfação geral com a sessão recebida.
Uma pergunta de resposta aberta (8) convida quaisquer comentários ou observações sobre a sessão que eles desejam oferecer (a serem tratados como dados qualitativos).
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigador principal: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Reabilitação
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
- Massagem
Outros números de identificação do estudo
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será desidentificado e compartilhado com outros pesquisadores após a publicação das descobertas e mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 de junho de 2026 -indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a ser determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .