Evaluering af en mobil sundhedsapplikationsintervention til instruktion til plejeperson i manuel terapi til kemoterapi-induceret perifer neuropati
14. august 2026 opdateret af: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
MHealth App til plejepersonale i manuel terapi til kemoterapi-induceret perifer neuropati
Dette kliniske forsøg vurderer virkningen af en familieplejer-leveret massageteknik til anvendelse hos kræftoverlevende med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
CIPN er en almindelig kræftbehandlings bivirkning, der forringer livskvalitet og daglig funktion.
Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering Hjul, fodpedaler) og øget følsomhed over for varme eller kulde.
Omsorgspersoner, der mangler effektive strategier for understøttende pleje, risikerer at føle sig hjælpeløse, overvældede eller frustrerede at se deres elskede lide.
Onkologimassage (OM) underviser i onkologi-informerede ændringer, tilpasninger og sikkerhedsforholdsregler for en kræftoverlevelses specifikke tilstand, behandlingshistorie og bivirkninger.
En mobil sundhedsapplikation (APP) til plejere kan undervise i CIPN ved hjælp af sikker onkologi-informerede massageteknikker derhjemme.
Brug af programmet Periferal Neuropathy Relief (PNR) i form af afslapning kan hjælpe til stressreduktion, reducerede CIPN -symptomer og/eller en øget følelse af forbindelse med patienter og deres familieplejer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammel.
- Skal tale og læse engelsk.
- Har internetadgang.
- Patienter: Skal have modtaget platin- og/eller taxan -kemoterapi til adjuvansbehandling af en fast tumor.
- Patienter: Skærme positive for moderat til svær CIPN med en 4+ i 0-10 skala, hvor 0 ikke er følelsesløshed/prikken eller smerter i hænder eller fødder og 10 er mest alvorlige tænkelige.
- Patienter: Sidste kemo -dosis skal være 6+ måneder i fortiden (symptomer vedvarer hos 30% af modtagerne> 6 måneder, dette sikrer, at de med etableret kronicitet er inkluderet, hvilket reducerer sandsynligheden for spontan forbedring). Der skal heller ikke forventes nogen ny kemoterapi under undersøgelseskursen.
- Patienter: Skal have internetadgang.
- Omsorgspersoner: Medlemmer af patientens naturlige sociale støttesystem inklusive ægtefælle, intim partner, andet familiemedlem (voksen barn, forælder, anden pårørende), ven eller anden lægperson, der er udpeget af patienten, der accepterer at fungere som plejeperson for projektets aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter: Andre potentielle årsag til neuropati (f.eks. Diabetes).
- Patienter: Løbende behandling med en neuropati-forårsager medicin.
- Patienter: Historie om onkologisk massageterapi til neuropati i de sidste 3 måneder.
- Patienter: Ustabil lymfødem-hvis patienten betragtes som risiko for lymfødem, kan de deltage, fordi niveau 2-tryk anses for sikkert; Men hvis patienten har haft lymfødem, skal deres tilstand erklæres stabil af en certificeret lymfødemerapeut (hvis stabilt, niveau 2 -tryk er sikkert for denne undersøgelses interventioner).
- Patienter: Trin IV -patienter er udelukket, fordi mange er på aktive medicin, der fortsat forårsager eller forværrer neuropati, og ville forvirre resultater; Aktive metastaser indfører øgede risici med massage; Og generel komfortmassage til understøttende pleje ville være mere indikeret end at målrette CIPN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM III (Waitlist Control)
Dyader modtager sædvanlig pleje i 12 uger.
Dyads kan eventuelt modtage adgang til PNR-programmet efter den indledende 12-ugers studieperiode.
|
Komplette undersøgelser for at vurdere CIPN-symptomer, generelt velvære og livskvalitet og omsorgsreaktion og holdninger
Modtage sædvanlig pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I (PNR-program)
Dyaderne får adgang til PNR-programmet for at udføre afspændingsmassagetechnikkerne, som består af stedbegrænsninger, trykbegrænsninger, strygeretning og strygelængde mindst tre gange om ugen (TIW) over 15-20 minutter i 12 uger. (FÆRDIGGJORT 04/07/2025) |
Modtag adgang til PNR -programmet
Udfør afslapningsmassageteknikker
Andre navne:
Komplette undersøgelser for at vurdere CIPN-symptomer, generelt velvære og livskvalitet og omsorgsreaktion og holdninger
|
|
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Dyaderne får adgang til et komparatorprogram for at udføre afslapningsmassagetechnikker mindst tre gange om ugen i 15-20 minutter i 12 uger. Dyaderne kan efterfølgende valgfrit få adgang til PNR-programmet efter den indledende 12-ugers undersøgelsesperiode. (AFSLUTTET 04/07/2025) |
Komplette undersøgelser for at vurdere CIPN-symptomer, generelt velvære og livskvalitet og omsorgsreaktion og holdninger
Modtag adgang til et komparatorprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejepersonale (plejeperson)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af den 7-vare-genstandsunderskala af CareGiver Reaction Assessment (CRA).
Subskalaen på 7 punkter af plejepersonalet vurderer, i hvilket omfang plejepersonalet oplever en følelse af værdi og tilfredshed i pleje.
Elementer besvares på en 5-punkts skala, hvor 1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig.
Højere score indikerer mere positiv selvtillid.
|
Ved baseline, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i holdning til pleje med CIPN (plejer)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af en holdning til pleje med CIPN -spørgeskema udviklet af efterforskerne.
Seks spørgsmål besvares på en 5-punkts skala, hvor 1 = slet ikke og 5 = ekstremt.
|
Ved baseline, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (patient)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af den kemoterapi-inducerede perifere neuropati-vurderingsværktøj (CIPNAT), et 69-punkts spørgeskema, der blev anvendt til at vurdere CIPN-symptomer og deres indflydelse på daglige aktiviteter.
Resultater spænder fra 0 til 140.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropati.
|
Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i globalt velvære (patient og plejer)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af den korte form 12 version 2 (SF12V2).
SF12V2 består af 12 spørgsmål og bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Ved baseline, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i plejepåvirkning (plejeperson)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af CareGiver Reaction Assessment (CRA), en skala med 24 punkter, der dækker fem dimensioner af pleje og producerer fem underskala-scoringer og en total score, der repræsenterer den samlede plejepersonale byrde.
Elementer besvares på en 5-punkts skala, hvor 1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig.
Højere score indikerer generelt en mere negativ indvirkning.
|
Ved baseline, 6 og 12 uger
|
|
Session -effekter (kun patient, PNR og afslapningsmassagegrupper)
Tidsramme: Uger 1-12
|
Vil blive målt ved hjælp af ugentlige rapporteringssessionssymptomvurderinger.
Inden for 15 minutter før og igen inden for 15 minutter efter rapporteringssessionen går patienter ind i Likert -skalerede vurderinger af (1) følelsesløshed i hænder/fingre, (2) følelsesløshed i fødder/tæer, (3) prikken i hænder/fingre, (4) prikken i fødder/tæer, (5) ubehag i hænder/fingre, (6) et ubehag i fødder/tæer.
Efter en rapporteringssession vurderer patienter også (7) den samlede tilfredshed med den modtagne session.
Et åbent svarspørgsmål (8) inviterer alle kommentarer eller observationer om den session, de måtte ønske at tilbyde (skal behandles som kvalitative data).
|
Uger 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Ledende efterforsker: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Rehabilitering
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Standard for pleje
- Øv retningslinjer som emne
- Massage
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive identificeret og delt med andre forskere, efter at resultaterne er offentliggjort og efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
1. juni 2026 -indestøst
IPD-delingsadgangskriterier
skal bestemmes
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .