Ocena interwencji mobilnej aplikacji zdrowotnej w zakresie instrukcji opiekuna w terapii ręcznej w przypadku neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
Aplikacja MHealth do instrukcji opiekuna w terapii ręcznej w przypadku neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią
To badanie kliniczne ocenia wpływ techniki masażu dostarczanego przez rodzinę do stosowania u osób, które przeżyły raka z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią (CIPN).
CIPN jest powszechnym skutkiem ubocznym leczenia raka, który upośledza jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
Oprócz stosunkowo przejściowych efektów leczenia chemioterapii (np. Nudności, biegunki, wymiotów, infekcji, zmęczenia, wypadania włosów), chemioterapia może uszkodzić struktury układu nerwowego, prowadząc do długoterminowych efektów CIPN, w tym drętwienie w dłoni lub stóp, „Szpiny i igły” lub nagroda bóle dźgnięcia, trudne do guziki lub zbieranie obiektów, utraty równowagi i ryzyka stóp, w dłoni lub igieł, szkielet, szkielet, szkielet, szkielet, szkiełko, kołysz pedały) i zwiększona wrażliwość na ciepło lub zimno.
Opiekunowie, którzy nie mają skutecznych strategii opieki wspierającej, są narażeni na bezradne, przytłoczeni lub sfrustrowani obserwowaniem cierpienia ukochanej osoby.
Masaż onkologii (OM) uczy modyfikacji, adaptacji i środków bezpieczeństwa opartych na onkologii dla specyficznego stanu, historii leczenia i skutków ubocznych.
Mobilna aplikacja zdrowotna (aplikacja) dla opiekunów może uczyć opieki nad CIPN przy użyciu bezpiecznych technik masażu opartych na onkologii w domu.
Zastosowanie programu Neuropathy Relief (PNR) w postaci relaksu może pomóc w zmniejszeniu stresu, zmniejszeniu objawów CIPN i/lub zwiększonego poczucia połączenia z pacjentami i ich opiekunem rodzinnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat.
- Muszę mówić i czytać po angielsku.
- Mieć dostęp do Internetu.
- Pacjenci: Musiał otrzymywać chemioterapię platyny i/lub taksanowej do leczenia uzupełniającego guza stałego.
- Pacjenci: Podsumowania dodatnie pod kątem umiarkowanego do ciężkiego CIPN z 4+ w skali 0-10, przy czym 0 nie ma drętwienia/mrowienia lub ból w dłoni lub stóp, a 10 jest najbardziej ciężki.
- Pacjenci: Ostatnia dawka chemii musi wynosić 6+ miesięcy w przeszłości (objawy utrzymują się w 30% biorców> 6 miesięcy, zapewnia to objawy o ustalonej przewlekłości, zmniejszając prawdopodobieństwo spontanicznej poprawy). Ponadto podczas badania nie należy przewidzieć nowej chemioterapii.
- Pacjenci: muszą mieć dostęp do Internetu.
- Opiekunowie: członkowie naturalnego systemu wsparcia społecznego pacjenta, w tym małżonka, partner intymny, inny członek rodziny (dorosły dziecko, rodzic, inny krewny), przyjaciel lub inna świecka osoba wyznaczona przez pacjenta, która zgadza się służyć jako opiekun działań projektu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci: Inna potencjalna przyczyna neuropatii (np. Cukrzyca).
- Pacjenci: ciągłe leczenie lekiem wywołującym neuropatię.
- Pacjenci: Historia masażu onkologicznego neuropatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci: Niestabilny obrzęk limfatycki-jeśli pacjent jest uważany za ryzyko obrzęku limfatycznego, mogą uczestniczyć, ponieważ ciśnienie poziomu 2 jest uważane za bezpieczne; Jeśli jednak pacjent miał obrzęk limfatyczny, jego stan musi zostać uznany za stabilny przez certyfikowanego terapeuty obrzęku limfatycznego (jeśli stabilne ciśnienie poziomu 2 jest bezpieczne dla interwencji tego badania).
- Pacjenci: Pacjenci z stadium IV są wykluczeni, ponieważ wielu dotyczy aktywnych leków, które nadal powodują neuropatię lub zaostrzanie neuropatii i zakłócają wyniki; Aktywne przerzuty wprowadzają zwiększone ryzyko z masażem; Ogólny masaż komfortu dla opieki wspierającej byłby bardziej wskazany niż celowanie w CIPN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm III (kontrola listy oczekujących)
Dyady otrzymują zwykłą opiekę przez 12 tygodni.
DYADS mogą opcjonalnie otrzymać dostęp do programu PNR po początkowym 12-tygodniowym okresie badania.
|
Całkowite ankiety w celu oceny objawów CIPN, ogólnego samopoczucia i jakości życia oraz reakcji i postaw opieki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramiona I (program PNR)
Dyady otrzymują dostęp do programu PNR, aby wykonywać techniki masażu relaksacyjnego, składające się z ograniczeń miejsca, ograniczeń nacisku, kierunku pociągnięć i długości pociągnięć, co najmniej trzy razy w tygodniu (TIW) przez 15-20 minut przez 12 tygodni. (ZAKOŃCZONE 04/07/2025) |
Otrzymuj dostęp do programu PNR
Wykonaj techniki masażu relaksacyjnego
Inne nazwy:
Całkowite ankiety w celu oceny objawów CIPN, ogólnego samopoczucia i jakości życia oraz reakcji i postaw opieki
|
|
Aktywny komparator: Ramie II (kontrola uwagi)
Dwa elementy otrzymują dostęp do programu porównawczego, aby wykonywać techniki masażu relaksacyjnego co najmniej TIW przez 15-20 minut przez 12 tygodni. Dwa elementy mogą opcjonalnie otrzymać dostęp do programu PNR po początkowym 12-tygodniowym okresie badania. (ZAKOŃCZONO 04/07/2025) |
Całkowite ankiety w celu oceny objawów CIPN, ogólnego samopoczucia i jakości życia oraz reakcji i postaw opieki
Otrzymuj dostęp do programu komparatora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacunku opiekuna (opiekun)
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Zostanie zmierzone za pomocą 7-elementowej podskali oceny reakcji opiekuna (CRA).
7-elementowa podskala szanująca ocenia stopień, w jakim opiekun doświadcza poczucia wartości i satysfakcji w opiece.
Odpowiedzi na 5-punktową skalę, w której 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadza.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną samoocenę.
|
Na początku, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana podejścia do opieki z CIPN (opiekun)
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Zostaną zmierzone za pomocą postaw wobec opieki za pomocą kwestionariusza CIPN opracowanego przez śledczych.
Odpowiedzi na sześć pytań w 5-punktowej skali, w której 1 = wcale nie i 5 = wyjątkowo.
|
Na początku, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana indukowanej chemioterapią neuropatii obwodowej (CIPN) (pacjent)
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Zostanie zmierzone za pomocą narzędzia do oceny neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPNAT), 69-elementowego kwestionariusza stosowanego do oceny objawów CIPN i ich wpływu na codzienne czynności.
Wyniki wahają się od 0 do 140.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie neuropatii.
|
Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego samopoczucia (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Zostanie zmierzony za pomocą krótkiego formularza 12 wersji 2 (SF12V2).
SF12V2 składa się z 12 pytań i jest wykorzystywany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
|
Na początku, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana wpływu na opiekę (opiekun)
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 tygodni
|
Zostanie zmierzone za pomocą oceny reakcji opiekuna (CRA), 24-elementowej skali obejmującej pięć wymiarów opieki i wytwarzających pięć wyników podskali oraz całkowity wynik reprezentujący ogólny obciążenie opiekuna.
Odpowiedzi na 5-punktową skalę, w której 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadza.
Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na bardziej negatywny wpływ.
|
Na początku, 6 i 12 tygodni
|
|
Efekty sesji (tylko pacjenta, PNR i grupy masażu relaksacji)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zostanie zmierzone za pomocą cotygodniowych oceny objawów sesji.
W ciągu 15 minut przed i ponownie w ciągu 15 minut po sesji sprawozdawczej pacjenci wchodzą o skalowane oceny Likerta (1) drętwienia w dłoni/palcach, (2) drętwienie stóp/palców, (3) mrowienie w dłoni/palcach, (4) mrowienie w stóp/palcach, (5) dyskomfort w dłoni/palcach, (6) dyskomfort w stopach/palcach.
Po sesji sprawozdawczej pacjenci oceniają również (7) ogólną satysfakcję z otrzymanej sesji.
Pytanie otwartej odpowiedzi (8) zaprasza wszelkie komentarze lub obserwacje dotyczące sesji, którą mogą oni chcieć zaoferować (traktować jako dane jakościowe).
|
Tygodnie 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Główny śledczy: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Rehabilitacja
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Masaż
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie zidentyfikowane i udostępniane innym badaczom po opublikowaniu ustaleń i na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 czerwca 2026 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .