Valutazione di un intervento per l'applicazione per la salute mobile per l'istruzione del caregiver nella terapia manuale per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
14 agosto 2026 aggiornato da: Cindy Tofthagen, Mayo Clinic
MHealth App per l'istruzione del caregiver in terapia manuale per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Questo studio clinico valuta l'impatto di una tecnica di massaggio consegnata con caregiver familiare per l'uso nei sopravvissuti al cancro con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
La CIPN è un effetto collaterale del trattamento del cancro comune che compromette la qualità della vita e il funzionamento quotidiano.
Aside from the relatively transient effects of chemotherapy treatment (e.g., nausea, diarrhea, vomiting, infections, fatigue, hair loss), chemotherapy can damage nervous system structures leading to long-term CIPN effects including numbness in hands or feet, "pins and needles" or sudden stabbing pains, difficulty buttoning clothing or picking up objects, loss of balance and risk of falling, difficulty driving (steering wheel, foot pedali) e aumento della sensibilità al calore o al freddo.
I caregiver che non hanno strategie efficaci di cure di supporto sono a rischio di sentirsi indifesi, sopraffatti o frustrati a guardare la persona amata soffrire.
Il massaggio oncologico (OM) insegna modifiche, adattamenti e precauzioni di sicurezza informate sull'oncologia per le condizioni specifiche, la storia del trattamento e gli effetti collaterali di un sopravvissuto al cancro.
Un'applicazione per la salute mobile (APP) per gli operatori sanitari può insegnare cure per la CIPN utilizzando tecniche di massaggio per l'oncologia sicure a casa.
L'uso del programma periferico della neuropatia (PNR) sotto forma di rilassamento può aiutare per la riduzione dello stress, la riduzione dei sintomi della CIPN e/o un aumento del senso di connessione con i pazienti e il loro caregiver familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni.
- Deve parlare e leggere l'inglese.
- Avere accesso a Internet.
- Pazienti: deve aver ricevuto la chemioterapia di platino e/o taxano per il trattamento adiuvante di un tumore solido.
- Pazienti: schermi positivi per CIPN da moderato a grave con 4+ su una scala 0-10, con 0 non intorpidimento/formicolio o dolore nelle mani o nei piedi e 10 è più grave immaginabile.
- Pazienti: l'ultima dose di chemioterapia deve essere di 6+ mesi nel passato (i sintomi persistono nel 30% dei destinatari> 6 mesi, ciò assicura che quelli con cronicità consolidati siano inclusi, riducendo la probabilità di miglioramento spontaneo). Inoltre, durante il corso di studio non dovrebbe essere anticipata alcuna nuova chemioterapia.
- Pazienti: deve avere accesso a Internet.
- Caregiver: membri del sistema di supporto sociale naturale del paziente tra cui coniuge, partner intimo, altro membro della famiglia (bambino adulto, genitore, altro parente), amico o altro laico designato dal paziente che accetta di servire come caregiver per le attività del progetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti: altra potenziale causa di neuropatia (ad es. Diabete).
- Pazienti: trattamento in corso con un farmaco che causa neuropatia.
- Pazienti: storia di terapia di massaggio oncologico per neuropatia negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti: linfedema instabile: se il paziente è considerato a rischio di linfedema, può partecipare perché la pressione di livello 2 è considerata sicura; Tuttavia, se il paziente ha avuto linfedema, le loro condizioni devono essere dichiarate stabili da un terapista del linfedema certificato (se stabile, la pressione di livello 2 è sicura per gli interventi di questo studio).
- Pazienti: i pazienti in stadio IV sono esclusi perché molti sono in farmaci attivi che continuano a causare o esacerbare la neuropatia e confonderebbero i risultati; Le metastasi attive introducono maggiori rischi con il massaggio; e il massaggio generale di comfort per cure di supporto sarebbe più indicato del targeting CIPN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM III (controllo della lista d'attesa)
Le diadi ricevono cure abituali per 12 settimane.
Le diadi possono facoltativamente ricevere l'accesso al programma PNR dopo il periodo di studio iniziale di 12 settimane.
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Sondaggi completi per valutare i sintomi della CIPN, il benessere generale e la qualità della vita e la reazione e gli atteggiamenti del caregiver
Ricevere cure abituali
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I (programma PNR)
Le diadi ricevono accesso al programma PNR per eseguire le tecniche di massaggio rilassante, che consistono in restrizioni del sito, restrizioni di pressione, direzione della carezza e lunghezza della carezza, almeno tre volte a settimana (TIW) per 15-20 minuti per 12 settimane. (COMPLETATO 04/07/2025) |
Ricevi l'accesso al programma PNR
Esegui le tecniche di massaggio del rilassamento
Altri nomi:
Sondaggi completi per valutare i sintomi della CIPN, il benessere generale e la qualità della vita e la reazione e gli atteggiamenti del caregiver
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Comparatore attivo: Gruppo II (controllo dell'attenzione)
Le diadi ricevono accesso a un programma comparatore per eseguire le tecniche di massaggio rilassante almeno TIW per 15-20 minuti per 12 settimane. Le diadi possono facoltativamente ricevere accesso al programma PNR dopo il periodo di studio iniziale di 12 settimane. (COMPLETATO 04/07/2025) |
Sondaggi completi per valutare i sintomi della CIPN, il benessere generale e la qualità della vita e la reazione e gli atteggiamenti del caregiver
Ricevi l'accesso a un programma di comparatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della stima del caregiver (caregiver)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
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Sarà misurato usando la sottoscala di stima a 7 elementi della Caregiver Reaction Assessment (CRA).
La sottoscala di stima del caregiver a 7 elementi valuta la misura in cui il caregiver sperimenta un senso di valore e soddisfazione nella cura.
Agli articoli viene data risposta su una scala a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi più alti indicano un'autostima più positiva.
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Al basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti del caregiving con CIPN (caregiver)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
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Sarà misurato utilizzando un atteggiamento nei confronti di Caregiving con il questionario CIPN sviluppato dagli investigatori.
Sono risposte sei domande su una scala a 5 punti in cui 1 = per niente e 5 = estremamente.
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Al basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) (paziente)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
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Sarà misurato usando lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPNAT), un questionario a 69 elementi utilizzato per valutare i sintomi della CIPN e il loro impatto sulle attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 140.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della neuropatia.
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Al basale, 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere globale (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
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Verrà misurato utilizzando la Forma Short 12 versione 2 (SF12V2).
L'SF12V2 è costituito da 12 domande e viene utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Al basale, 6 e 12 settimane
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Cambiamento nell'impatto di caregiving (caregiver)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
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Sarà misurato utilizzando la Caregiver Reaction Assessment (CRA), una scala a 24 elementi che copre cinque dimensioni di caregiving e producendo cinque punteggi di sottoscala e un punteggio totale che rappresenta un onere complessivo di caregiver.
Agli articoli viene data risposta su una scala a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi più alti generalmente indicano un impatto più negativo.
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Al basale, 6 e 12 settimane
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Effetti di sessione (solo gruppi di massaggio di paziente, PNR e rilassamento)
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Verrà misurato utilizzando le valutazioni dei sintomi della sessione di reporting settimanali.
Entro 15 minuti prima e di nuovo entro 15 minuti dalla sessione di segnalazione, i pazienti entrano in Likert rating in scala di (1) intorpidimento nelle mani/dita, (2) intorpidimento in piedi/dita, (3) formicolio nelle mani/dita, (4) formicolio in piedi/dita dei piedi/dita dei piedi, (5) disagio a disagio, a disagio, (6) disordini nei piedi/alta..
Dopo una sessione di segnalazione, i pazienti hanno anche valutato (7) soddisfazione complessiva per la sessione ricevuta.
Una domanda di risposta aperta (8) invita eventuali commenti o osservazioni sulla sessione che potrebbero voler offrire (da trattare come dati qualitativi).
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Settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
- Investigatore principale: Cindy Tofthagen, PhD, RN, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Riabilitazione
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
- Massaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-012668 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R43CA268678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà de-identificato e condiviso con altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati e su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
1 giugno 2026 -Idefinitamente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
da determinare
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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