2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満の健康な参加者と参加者におけるLY4086940の研究
2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満の健康な参加者と参加者におけるLY4086940の単回投与および複数回アッシング用量研究
この研究の主な目的は、LY4086940の安全性、忍容性、およびそれが体内でどのように処理されるかを評価することです。
研究のパートAへの参加は約10週間続き、最大6回の訪問が含まれる場合があります。 パートB、C、Dへの参加は約15週間続き、最大9回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニングの3か月前に重大な体重の変化はありません
パートA：
- 健康と見なされます
- スクリーニング時に1平方メートルあたり22〜35キログラム（kg/m2）のボディマス指数（BMI）を持っています
パートB：
- スクリーニング時に27〜45 kg/m2のBMIを持っている
パートC：
- スクリーニング時に25〜45 kg/m2のBMIを持っている
パートD：
- 2型糖尿病があります
- スクリーニング時にヘモグロビンA1C（HBA1C）≥7.0％および≤10.5％を持っています
- スクリーニング時に27〜45 kg/m2のBMIを持っている
除外基準：
- スクリーニングの前に過去6か月以内に急性心血管状態を抱えていた
- 肝疾患または膵炎があります
- スクリーニングの3か月以内に減量のために薬を使用したことがあります
パートA、B、C：
- 糖尿病の形態があります
パートD：
- 1型糖尿病があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：LY4086940単一投与（健康な参加者）
参加者は、口頭でLY4086940の単回投与を受け取ります
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経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボシングル用量（健康な参加者）
参加者は、プラセボの口頭で1回の用量を受け取ります
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経口投与
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実験的：パートA：LY4086940複数の用量（健康な参加者）
参加者は、3日間経口ly4086940を受け取ります
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経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ複数の用量（健康な参加者）
参加者は3日間プラセボを口頭で受け取ります
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経口投与
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実験的：パートB：LY4086940複数の用量（過体重または肥満の参加者）
参加者は、4週間経口ly4086940を受け取ります
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経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ複数用量（太りすぎまたは肥満の参加者）
参加者は、4週間かけてプラセボを口頭で受け取ります
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経口投与
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実験的：パートC：LY4086940複数の用量（太りすぎまたは肥満の日本/中国の参加者）
参加者は、4週間経口ly4086940を受け取ります
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経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パートC：プラセボ複数の用量（太りすぎまたは肥満の日本/中国の参加者
参加者は、4週間かけてプラセボを口頭で受け取ります
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経口投与
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実験的：パートE（オープンラベル）：LY4086940単回投与（健常参加者）
参加者はLY4086940の単回投与を静脈内投与（IV）で受け取ります
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経口投与
静脈内投与
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実験的：Part D: LY4086940 多回投与（過体重または肥満を伴う2型糖尿病の参加者）
参加者は4～6週間、LY4086940を経口投与で投与されます
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経口投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：パートD：プラセボ多回投与（過体重または肥満を伴う2型糖尿病患者）
参加者は4～6週間、経口でプラセボを受け取ります
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が試験薬投与に関連すると判断した1つ以上の重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから第9週まで
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ベースラインから第9週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY4086940の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から第64日目まで
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投与前から第64日目まで
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PK: LY4086940の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前からDay 64まで
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投与前からDay 64まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (実際)
2026年8月5日
研究の完了 (実際)
2026年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27267
- J5U-MC-YGAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。