Un estudio de LY4086940 en participantes y participantes sanos con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes tipo 2
18 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis de dosis única y múltiples de LY4086940 en participantes y participantes sanos con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad de LY4086940 y cómo se procesa en el cuerpo.
La participación en la Parte A del estudio durará aproximadamente 10 semanas y puede incluir hasta 6 visitas. La participación en las partes B, C, D durará aproximadamente 15 semanas y puede incluir hasta 9 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tienen un cambio significativo de peso corporal durante los 3 meses anteriores a la detección
Parte A:
- Se consideran saludables
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 22 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en el examen
Parte B:
- Tener un IMC de 27 a 45 kg/m2 en la detección
Parte C:
- Tener un IMC de 25 a 45 kg/m2 en la detección
Parte D:
- Tener diabetes tipo 2
- Tener hemoglobina A1C (HBA1C) ≥7.0% y ≤10.5% en el detección
- Tener un IMC de 27 a 45 kg/m2 en la detección
Criterios de exclusión:
- Ha tenido una condición cardiovascular aguda en los últimos 6 meses antes de la detección
- Tener enfermedad hepática o pancreatitis
- Han usado medicamentos para la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección
Partes A, B, C:
- Tener alguna forma de diabetes
Parte D:
- Tener diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: LY4086940 Dosis individual (participantes sanos)
Los participantes recibirán una dosis única de LY4086940 oralmente
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Parte A: Dosis única de placebo (participantes sanos)
Los participantes recibirán una sola dosis de placebo oralmente
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A: LY4086940 dosis múltiple (participantes sanos)
Los participantes recibirán LY4086940 por vía oral durante 3 días
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Parte A: Dosis múltiple de placebo (participantes sanos)
Los participantes recibirán placebo por vía oral durante 3 días
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte B: LY4086940 dosis múltiple (participantes con sobrepeso u obesidad)
Los participantes recibirán LY4086940 por vía oral durante 4 semanas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Parte B: Dosis múltiple de placebo (participantes con sobrepeso u obesidad)
Los participantes recibirán placebo por vía oral durante 4 semanas
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte C: LY4086940 dosis múltiple (participantes japoneses/chinos con sobrepeso u obesidad)
Los participantes recibirán LY4086940 por vía oral durante 4 semanas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Parte C: Dosis múltiple de placebo (participantes japoneses/chinos con sobrepeso u obesidad
Los participantes recibirán placebo por vía oral durante 4 semanas
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte E (Etiqueta Abierta): Dosis Única de LY4086940 (Participantes Sanos)
Los participantes recibirán una dosis única de LY4086940 por vía intravenosa (IV)
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Parte D: LY4086940 Dosis Múltiple (Participantes con Diabetes Tipo 2 con Sobrepeso u Obesidad)
Los participantes recibirán LY4086940 por vía oral durante 4-6 semanas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Parte D: Placebo Dosis Múltiple (Participantes con Diabetes Tipo 2 con Sobrepeso u Obesidad)
Los participantes recibirán placebo por vía oral durante 4-6 semanas
|
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (EAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 9
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Línea base hasta la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima Observada (Cmax) de LY4086940
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 64
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Predosis hasta el Día 64
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración frente a Tiempo (AUC) de LY4086940
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 64
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Predosis hasta el Día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .