En undersøgelse af LY4086940 hos raske deltagere og deltagere med overvægt eller fedme, med eller uden type 2 -diabetes
18. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkeltdosis og multiple-asaskende dosisundersøgelse af LY4086940 hos raske deltagere og deltagere med overvægt eller fedme, med eller uden type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af LY4086940 og hvordan den behandles i kroppen.
Deltagelse i del A af undersøgelsen vil vare ca. 10 uger og kan omfatte op til 6 besøg. Deltagelse i del B, C, D vil vare cirka 15 uger og kan omfatte op til 9 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har ingen betydelig ændring af kropsvægt i de 3 måneder før screening
Del A:
- Betragtes som sunde
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 22 til 35 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2) ved screening
Del B:
- Har en BMI på 27 til 45 kg/m2 ved screening
Del C:
- Har en BMI på 25 til 45 kg/m2 ved screening
Del D:
- Har type 2 -diabetes
- Har hæmoglobin A1c (HBA1C) ≥7,0% og ≤10,5% ved screening
- Har en BMI på 27 til 45 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en akut hjerte -kar -tilstand inden for de sidste 6 måneder før screeningen
- Har leversygdom eller pancreatitis
- Har brugt medicin til vægttab inden for de 3 måneder før screening
Del A, B, C:
- Har nogen form for diabetes
Del D:
- Har type 1 -diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: LY4086940 enkeltdosis (sunde deltagere)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis LY4086940 oralt
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo enkeltdosis (sunde deltagere)
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo oralt
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del A: LY4086940 Flere dosis (sunde deltagere)
Deltagerne modtager LY4086940 oralt i 3 dage
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo Multiple Dosis (sunde deltagere)
Deltagerne modtager placebo oralt i 3 dage
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del B: LY4086940 Flere dosis (deltagere med overvægt eller fedme)
Deltagerne modtager LY4086940 oralt i 4 uger
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo -multiple dosis (deltagere med overvægt eller fedme)
Deltagerne modtager placebo oralt i 4 uger
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del C: LY4086940 Flere dosis (japanske/kinesiske deltagere med overvægt eller fedme)
Deltagerne modtager LY4086940 oralt i 4 uger
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Del C: Placebo -multiple dosis (japanske/kinesiske deltagere med overvægt eller fedme
Deltagerne modtager placebo oralt i 4 uger
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del E (Åbent mærket): LY4086940 Enkeltdosis (Sunde deltagere)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis LY4086940 intravenøst (IV)
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: Del D: LY4086940 Flere doser (Deltagere med type 2-diabetes med overvægt eller fedme)
Deltagerne vil modtage LY4086940 oralt i 4-6 uger
|
Administreret oralt
Administreret IV
|
|
Placebo komparator: Del D: Placebo, multipel dosis (deltagere med type 2-diabetes med overvægt eller fedme)
Deltagerne vil modtage placebo oralt i 4-6 uger
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministrationen
Tidsramme: Baseline op til uge 9
|
Baseline op til uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY4086940
Tidsramme: Før dosering op til dag 64
|
Før dosering op til dag 64
|
|
PK: Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for LY4086940
Tidsramme: Predosis op til dag 64
|
Predosis op til dag 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .