Studie LY4086940 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou nebo obezitou, s diabetem nebo bez ní, nebo bez ní
18. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie dávky s jednou dávkou a vícenásobnou dávkou LY4086940 u zdravých účastníků a účastníků s nadváhou nebo obezitou, s diabetem 2. typu nebo bez ní
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost LY4086940 a jak je zpracovávána v těle.
Účast v části A studie bude trvat asi 10 týdnů a může zahrnovat až 6 návštěv. Účast v částech B, C, D bude trvat přibližně 15 týdnů a může zahrnovat až 9 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemají významnou změnu tělesné hmotnosti po dobu 3 měsíců před screeningem
Část A:
- Jsou považovány za zdravé
- Mají index tělesné hmotnosti (BMI) 22 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu
Část B:
- Mít při screeningu BMI 27 až 45 kg/m2
Část C:
- Mít BMI 25 až 45 kg/m2 při screeningu
Část D:
- Mít diabetes 2. typu
- Mají hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0% a ≤ 10,5% při screeningu
- Mít při screeningu BMI 27 až 45 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Měli akutní kardiovaskulární stav během posledních 6 měsíců před screeningem
- Mít onemocnění jater nebo pankreatitidu
- Používali léky pro hubnutí během 3 měsíců před screeningem
Části A, B, C:
- Mít jakoukoli formu diabetu
Část D:
- Mít diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LY4086940 Single dávka (Zdraví účastníci)
Účastníci obdrží jednu dávku LY4086940 orálně
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Část A: Jednorázová dávka placeba (Zdraví účastníci)
Účastníci obdrží jednu dávku placeba orálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část A: LY4086940 Více dávky (Zdraví účastníci)
Účastníci obdrží LY4086940 orálně po dobu 3 dnů
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo vícenásobná dávka (Zdraví účastníci)
Účastníci obdrží placebo orálně po dobu 3 dnů
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B: LY4086940 Vícenásobná dávka (účastníci s nadváhou nebo obezitou)
Účastníci obdrží LY4086940 orálně po dobu 4 týdnů
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo vícenásobná dávka (účastníci s nadváhou nebo obezitou)
Účastníci obdrží placebo orálně po dobu 4 týdnů
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část C: LY4086940 Vícenásobná dávka (japonští/čínští účastníci s nadváhou nebo obezitou)
Účastníci obdrží LY4086940 orálně po dobu 4 týdnů
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Část C: Placebo vícenásobná dávka (japonští/čínští účastníci s nadváhou nebo obezitou
Účastníci obdrží placebo orálně po dobu 4 týdnů
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část E (otevřená): LY4086940 jediná dávka (zdraví účastníci)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku LY4086940 intravenózně (IV)
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Experimentální: Část D: LY4086940 Vícenásobná dávka (účastníci s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou)
Účastníci budou dostávat LY4086940 orálně po dobu 4–6 týdnů
|
Spravováno orálně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Část D: Placebo, vícenásobná dávka (účastníci s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou)
Účastníci budou po dobu 4-6 týdnů užívat placebo perorálně
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním studijního léčiva
Časové okno: Základní hodnoty do 9. týdne
|
Základní hodnoty do 9. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální naměřená koncentrace (Cmax) léčiva LY4086940
Časové okno: Před podáním dávky až do dne 64
|
Před podáním dávky až do dne 64
|
|
PK: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) LY4086940
Časové okno: Predávkování až do dne 64
|
Predávkování až do dne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .