2 형 당뇨병의 유무에 관계없이 건강한 참가자 및 과체중 또는 비만을 가진 참가자의 LY4086940에 대한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
과체중 또는 비만을 가진 건강한 참가자 및 2 형 당뇨병이 있거나없는 참가자에서 LY4086940에 대한 단일 용량 및 다중 방위 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 LY4086940의 안전성, 내약성 및 신체에서 어떻게 처리되는지를 평가하는 것입니다.
이 연구의 부분에 참여하는 것은 약 10 주 지속되며 최대 6 번의 방문이 포함될 수 있습니다. 파트 B, C, D에 참여하는 것은 약 15 주 지속되며 최대 9 번의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 전 3 개월 동안 크게 체중 변화가 없습니다.
파트 :
- 건강한 것으로 간주됩니다
- 스크리닝시 체질량 지수 (BMI)는 평방 미터 (kg/m2) 당 22 ~ 35 킬로그램입니다.
파트 B :
- 스크리닝시 BMI가 27 ~ 45 kg/m2입니다.
파트 C :
- 스크리닝시 BMI는 25 ~ 45 kg/m2의
파트 D :
- 제 2 형 당뇨병이 있습니다
- 스크리닝에서 헤모글로빈 A1C (HBA1C) ≥7.0% 및 ≤10.5%를 갖습니다
- 스크리닝시 BMI가 27 ~ 45 kg/m2입니다.
제외 기준 :
- 선별 전 6 개월 이내에 급성 심혈관 상태가있었습니다.
- 간 질환 또는 췌장염이 있습니다
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 감량을 위해 약물을 사용했습니다.
부품 A, B, C :
- 당뇨병의 형태가 있습니다
파트 D :
- 제 1 형 당뇨병이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : LY4086940 단일 복용량 (건강한 참가자)
참가자는 LY4086940의 단일 복용량을 경구로 받게됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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위약 비교기: 파트 A : 위약 단일 복용량 (건강한 참가자)
참가자는 단일 용량의 위약 경구를 받게됩니다
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구두로 관리
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실험적: 파트 A : LY4086940 다중 복용량 (건강한 참가자)
참가자는 3 일 동안 LY4086940을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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위약 비교기: 파트 A : 위약 다중 복용량 (건강한 참가자)
참가자는 3 일 동안 위약을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
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실험적: 파트 B : LY4086940 다중 복용량 (과체중 또는 비만이있는 참가자)
참가자는 4 주 동안 LY4086940을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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위약 비교기: 파트 B : 위약 다중 복용량 (과체중 또는 비만의 참가자)
참가자는 4 주 동안 위약을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
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실험적: 파트 C : LY4086940 다중 복용량 (과체중 또는 비만이있는 일본/중국인 참가자)
참가자는 4 주 동안 LY4086940을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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위약 비교기: 파트 C : 위약 다중 복용량 (과체중 또는 비만을 가진 일본/중국 참가자
참가자는 4 주 동안 위약을 구두로 받게됩니다
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구두로 관리
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실험적: 파트 E (오픈 라벨): LY4086940 단일 용량 (건강한 참가자)
참가자들은 LY4086940을 정맥 내(IV) 단일 투여 받게 됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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실험적: Part D: LY4086940 다중 용량 (과체중 또는 비만이 있는 제2형 당뇨병 환자)
참가자들은 4~6주 동안 LY4086940을 경구로 투여받게 됩니다
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구두로 관리
정맥 내 투여
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위약 비교기: 파트 D: 위약 다회 투여 (제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 환자)
참가자들은 4~6주 동안 위약을 경구 투여 받게 됩니다
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 9주차까지
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기준 시점부터 9주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY4086940의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 64일차까지
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투여 전부터 64일차까지
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PK: LY4086940의 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUC)
기간: 투여 전부터 64일차까지
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투여 전부터 64일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27267
- J5U-MC-YGAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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