Um estudo de LY4086940 em participantes e participantes saudáveis com sobrepeso ou obesidade, com ou sem diabetes tipo 2
18 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose de dose única e de múltipla ascendência de LY4086940 em participantes e participantes saudáveis com sobrepeso ou obesidade, com ou sem diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade do LY4086940 e como ele é processado no corpo.
A participação na Parte A do estudo durará cerca de 10 semanas e pode incluir até 6 visitas. A participação nas partes B, C, D durará aproximadamente 15 semanas e pode incluir até 9 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não têm mudança significativa de peso corporal nos 3 meses antes da triagem
Parte A:
- São considerados saudáveis
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) de 22 a 35 kg por metro quadrado (kg/m2) na triagem
Parte B:
- Tem um IMC de 27 a 45 kg/m2 na triagem
Parte C:
- Tem um IMC de 25 a 45 kg/m2 na triagem
Parte D:
- Tem diabetes tipo 2
- Têm hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,5% na triagem
- Tem um IMC de 27 a 45 kg/m2 na triagem
Critérios de exclusão:
- Tiveram uma condição cardiovascular aguda nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter doença hepática ou pancreatite
- Usaram medicamentos para perda de peso nos três meses anteriores à triagem
Partes A, B, C:
- Tem alguma forma de diabetes
Parte D:
- Tem diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTE A: LY4086940 Dose única (participantes saudáveis)
Os participantes receberão uma dose única de LY4086940 por via oral
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo Dose única (participantes saudáveis)
Os participantes receberão uma dose única de placebo por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte A: LY4086940 Múltipla dose (participantes saudáveis)
Os participantes receberão LY4086940 por via oral por 3 dias
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo Múltiplas doses (participantes saudáveis)
Os participantes receberão placebo por via oral por 3 dias
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Administrado por via oral
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Experimental: PARTE B: LY4086940 DOSE MÚLTIMA (participantes com sobrepeso ou obesidade)
Os participantes receberão LY4086940 por via oral por 4 semanas
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo Múltiplas doses (participantes com sobrepeso ou obesidade)
Os participantes receberão placebo por via oral por 4 semanas
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte C: LY4086940 Múltipla dose (participantes japoneses/chineses com sobrepeso ou obesidade)
Os participantes receberão LY4086940 por via oral por 4 semanas
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte C: Placebo Múltiplas doses (participantes japoneses/chineses com sobrepeso ou obesidade
Os participantes receberão placebo por via oral por 4 semanas
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte E (Aberta): Dose Única de LY4086940 (Participantes Saudáveis)
Os participantes receberão uma dose única de LY4086940 por via intravenosa (IV)
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Parte D: LY4086940 Dose Múltipla (Participantes com Diabetes Tipo 2 com Excesso de Peso ou Obesidade)
Os participantes irão receber LY4086940 por via oral durante 4-6 semanas
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Administrado por via oral
Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte D: Dose Múltipla de Placebo (Participantes com Diabetes Tipo 2 com Excesso de Peso ou Obesidade)
Os participantes receberão placebo por via oral durante 4-6 semanas
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAG) Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Fármaco em Estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 9
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Linha de base até à Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) do LY4086940
Prazo: Pré-dose até ao Dia 64
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Pré-dose até ao Dia 64
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PK: Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) do LY4086940
Prazo: Pré-dose até ao Dia 64
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Pré-dose até ao Dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .