Eine Studie über LY4086940 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit mit oder ohne Typ -2 -Diabetes
18. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Dosis mit einer Dosis und mehreren Tätern an LY4086940 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit mit oder ohne Typ-2-Diabetes
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, die Verträglichkeit von LY4086940 und die Art und Weise zu bewerten, wie sie im Körper verarbeitet wird.
Die Teilnahme an Teil A der Studie dauert etwa 10 Wochen und kann bis zu 6 Besuche umfassen. Die Teilnahme an Teilen B, C, D dauert ungefähr 15 Wochen und kann bis zu 9 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben 3 Monate vor dem Screening keine signifikante Veränderung des Körpergewichts für 3 Monate
Teil A:
- Werden als gesund angesehen
- Einen Body Mass Index (BMI) von 22 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben
Teil B:
- Einen BMI von 27 bis 45 kg/m2 beim Screening haben
Teil C:
- Einen BMI von 25 bis 45 kg/m2 beim Screening haben
Teil D:
- Typ -2 -Diabetes haben
- Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 7,0% und ≤ 10,5% beim Screening haben
- Einen BMI von 27 bis 45 kg/m2 beim Screening haben
Ausschlusskriterien:
- Einen akuten kardiovaskulären Zustand in den letzten 6 Monaten vor dem Screening hatte
- Lebererkrankung oder Pankreatitis haben
- Haben Medikamente zum Gewichtsverlust innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eingesetzt
Teile A, B, C:
- Haben irgendeine Form von Diabetes
Teil D:
- Diabetes Typ 1 haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: LY4086940 Einzeldosis (gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten oral eine einzige Dosis LY4086940
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo -Einzeldosis (gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten oral eine einzige Dosis Placebo
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil A: LY4086940 Multiple Dosis (gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang LY4086940 oral
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo -Mehrfachdosis (gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang Placebo oral
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil B: LY4086940 Multiple Dosis (Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang LY4086940
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo -Mehrfachdosis (Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Placebo oral
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil C: LY4086940 Multiple Dosis (japanische/chinesische Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang LY4086940
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil C: Placebo -Multiple -Dosis (japanische/chinesische Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Placebo oral
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil E (Open-Label): LY4086940 Einzeldosis (Gesunde Teilnehmer)
Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis LY4086940 intravenös (IV)
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Experimental: Teil D: LY4086940 Mehrfachdosis (Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas)
Die Teilnehmer erhalten LY4086940 oral über 4-6 Wochen
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Oral verabreicht
Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil D: Placebo Mehrfachdosis (Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas)
Die Teilnehmer erhalten 4-6 Wochen lang Placebo oral
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfer als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend betrachtet werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Baseline bis Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von LY4086940
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis Tag 64
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Vor der Verabreichung bis Tag 64
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4086940
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 64
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Vor der Dosis bis Tag 64
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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