Badanie LY4086940 u zdrowych uczestników i uczestników z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą lub bez niego
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jedno dawka i wielokrotne badanie dawki LY4086940 u zdrowych uczestników i uczestników z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą lub bez cukrzycy typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji LY4086940 i sposobu przetwarzania w ciele.
Udział w części A badania potrwa około 10 tygodni i może obejmować do 6 wizyt. Udział w częściach B, C, D będzie trwał około 15 tygodni i może obejmować do 9 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie mają znaczącej zmiany masy ciała przez 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych
Część A:
- Są uważane za zdrowe
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego
Część B:
- Mają BMI od 27 do 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
Część C:
- Mieć BMI od 25 do 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
Część D:
- Mieć cukrzycę typu 2
- Mają hemoglobinę A1C (HBA1C) ≥7,0% i ≤10,5% podczas badań przesiewowych
- Mają BMI od 27 do 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Miał ostre stan sercowo -naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mieć chorobę wątroby lub zapalenie trzustki
- Stosował leki na utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
Części A, B, C:
- Mieć jakąkolwiek formę cukrzycy
Część D:
- Mieć cukrzycę typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: LY4086940 Pojedyncza dawka (zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę LY4086940 ustnie
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Część A: Pojedyncza dawka placebo (zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo ustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A: LY4086940 DOSIONAL DAKA (Zdrowie uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają doustnie LY4086940
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo wielokrotna dawka (zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają placebo ustnie przez 3 dni
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY4086940 Wielokrotna dawka (uczestnicy z nadwagą lub otyłością)
Uczestnicy otrzymają doustnie LY4086940
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo wielokrotna dawka (uczestnicy z nadwagą lub otyłością)
Uczestnicy otrzymają placebo ustnie przez 4 tygodnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część C: LY4086940 Wielokrotna dawka (japońscy/chińscy uczestnicy z nadwagą lub otyłością)
Uczestnicy otrzymają doustnie LY4086940
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Część C: Placebo wielokrotna dawka (japońscy/chińscy uczestnicy z nadwagą lub otyłością
Uczestnicy otrzymają placebo ustnie przez 4 tygodnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część E (otwarta): Pojedyncza dawka LY4086940 (Zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę leku LY4086940 dożylnie (IV)
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Część D: LY4086940 Dawka wielokrotna (Uczestnicy z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością)
Uczestnicy będą otrzymywać LY4086940 doustnie przez 4-6 tygodni
|
Podawane ustnie
Podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Część D: Placebo Wielokrotne Dawkowanie (Uczestnicy z Cukrzycą Typu 2 z Nadwagą lub Otyłością)
Uczestnicy otrzymają placebo doustnie przez 4-6 tygodni
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym działaniem niepożądanym (SAE) uznanym przez badacza za związane z podawaniem leku badawczego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodnia
|
Od wartości początkowej do 9 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) LY4086940
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 64
|
Przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla LY4086940
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 64
|
Przed podaniem dawki do dnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27267
- J5U-MC-YGAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .