難治性血清陽性リウマチ関節炎におけるチズタミグのオープンラベル研究
2026年1月8日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
難治性血清陽性リウマチ関節炎の患者におけるCizutamigの安全性と予備臨床活性を評価するオープンラベル研究
この研究の目的は、難治性血清陽性RAの患者におけるBCMAXCD3 T細胞エンガー（Cizutamig）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
B細胞は、増殖性抗体産生成因子であり、RAの特徴である病原性自己抗体の主要な供給源であるプラスマブラストおよび血漿細胞に成熟します。
自己抗体は、免疫複合体の形成、補体の活性化、下流の細胞溶解など、いくつかの方法でRAの病因に寄与します。
Cizutamigは、BCMAに対する親和性が高く、CD3に対する比較的低い親和性を持つように設計されており、自己抗体産生細胞の除去を実現し、サイトカイン産生とCRSのリスクを減らします。
Cizutamigの臨床試験では、RRMMの安全性と有効性が実証されました。
Cizutamigは、耐火性の血清陽性RAの有望な作用メカニズムを提供します。
この研究の目的は、耐火性RAの患者に投与されたCizutamigの安全性、忍容性、PK、薬力学（PD）、免疫原性、および予備臨床活性を評価することを目的としています。
患者は研究に招待され、シズタミグ静脈内注入を受け、52週目までシズタミグの最初の用量から監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiubai Li, professor
- 電話番号：027 85726808
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Di Wu
- 電話番号：86 18790696175
- メール：373181302@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Qiubai Li, professor
- 電話番号：027 85726808
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
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コンタクト：
- Cheng Wang, PhD
- 電話番号：027 85726808
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳
- スクリーニングの少なくとも3か月前の2010年ACR/ユーラー分類基準で定義された成人発症RAの診断。
- クラスI-III RA
- 適度に重度のアクティブRA。
- スクリーニング時のRFおよび/またはACPAの陽性テスト結果。
- 12週間の治療期間後、少なくとも1つのTSDMARDおよび/またはBDMARDによる臨床的利益の欠如または治療に対する耐性のいずれかとして定義される不十分な治療反応
- 1日目までの背景療法（単独または組み合わせ）の安定した使用
除外基準：
- スクリーニング時に不十分な臨床検査室パラメーター
- 活動性感染症の患者
- 除外された治療法を中止するか、除外できない
- スクリーニングの4週間以内にライブワクチンの受領
- 付随する自己免疫疾患の存在
- 壊滅的な抗変化性抗リン脂質症候群の活発または既知の歴史（APS）
- 抗凝固療法によって適切に制御されていないAPSまたは血栓症のイベント
- 進行性多焦点白血球脳症の歴史
- 原発性免疫不全の歴史または補体システムの遺伝性欠乏症
- 中枢神経系（CNS）疾患
- 調査員の判断ごとに1つ以上の重要な同時病状の存在
- 5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある
- 深刻な精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、認知症、または患者の計画的な治療を受けたり、地元の診療によって決定された研究サイトでインフォームドコンセントを理解する能力を損なうその他の状態
- プロトコルが義務付けている要件に準拠できない
- MAB療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）または研究薬の構成要素に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往。
- 必要な予防的抗感染症への不寛容。
- 研究期間中の臓器移植および/または自家または同種の造血幹細胞移植の既往。
- スクリーニングの12週間以内に全身麻酔の使用を必要とする主要な手術、または研究期間中（スクリーニングから患者の最後の訪問まで）に計画されたまたは予想される大手術を予想しています。
- 臨床検査の深刻な病状または異常
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 精液の寄付を控えることに同意しない性的に活発な男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チズタミグ
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Cizutamigは用量漸増コホートに従って投与されます
Cizutamigは用量漸増コホートに従って投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECGパラメーターのベースラインから研究終了までの変更：QRS間隔
時間枠：12か月目のベースライン
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12か月目のベースライン
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ECGパラメーターのベースラインから研究終了までの変更：QTCF間隔
時間枠：12か月目のベースライン
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12か月目のベースライン
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バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 体温
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 心拍数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: 血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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バイタルサインのベースラインから研究終了までの変化: パルスオキシメトリー
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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ECG パラメータのベースラインから研究終了までの変化: PR 間隔
時間枠：ベースラインから月 12 まで
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ベースラインから月 12 まで
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安全性検査室評価のベースラインから研究終了までの変化: 血清化学
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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安全性検査室評価のベースラインから研究終了までの変化: 血液学
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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研究終了時までの治療関連有害事象の発現率および重症度
時間枠：ベースラインから12か月
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試験終了時までのTEAEの発現率と重症度。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シズタミグの薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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シズタミグのPKパラメーター: 最大濃度の時間
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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シズタミグの PK パラメーター: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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シズタミグの PK パラメーター: クリアランス
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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Cizutamig の PK パラメーター: 分布量
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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シズタミグの PK パラメーター: 半減期
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cizutamigの薬力学
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、第8週、12、16、24、36、52）
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CD19+ B細胞のカウントのベースラインからの変化
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ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、第8週、12、16、24、36、52）
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Cizutamigの薬力学
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、52年目）
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炎症性サイトカインのベースラインからの変化
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ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、52年目）
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Cizutamigの薬力学
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、52年目）
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可溶性BCMAのベースラインからの変化
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ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、22、29、36、52年目）
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Cizutamigの免疫原性
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（1日目、8日目、15、22、29、36、第8週、12、16、24、52）
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治療前後のADAS患者の割合
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ベースラインから12ヶ月目（1日目、8日目、15、22、29、36、第8週、12、16、24、52）
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患者が報告した結果
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、29、8、12、16、24、36、52）
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HAQ-DIのベースラインから52週目までの変更。
範囲[0、3]、より高いスコアはより重度の障害を表します。
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ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、29、8、12、16、24、36、52）
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罹患した組織への影響
時間枠：ベースラインから12か月目まで（スクリーニングと29日目）
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細胞組成のベースラインからの変化。
リンパ節生検または骨髄生検。
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ベースラインから12か月目まで（スクリーニングと29日目）
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Cizutamigの臨床活性
時間枠：ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、29、8、12、16、24、36、52）
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DAS28-HSCRPのベースラインからの変化、より高いスコアは疾患活動性の悪化を表します
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ベースラインから12ヶ月目（スクリーニング、1日目、8日目、15、29、8、12、16、24、36、52）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiubai Li, Professor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。